Велметия таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850+50 мг 56 шт. в Среднеуральске

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Режим дозирования препарата Велметия® должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг. Препарат Велметия® обычно назначают в режиме 2 раза в день во время еды, с постепенным увеличением дозы с целью минимизации возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВАНИЮ Начальная доза препарата Велметия® зависит от текущей гипогликемической терапии. Препарат Велметия® принимают 2 раза в день во время еды. Предлагаются следующие дозировки препарата: 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина, 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина. СТАРТОВАЯ ТЕРАПИЯ Пациентам с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок рекомендуемая стартовая доза составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Впоследствии дозу можно увеличить до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином: рекомендуемая стартовая доза препарата Велметия® для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии метформином, должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день плюс текущая доза метформина. Для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином: рекомендуемая стартовая доза для пациентов, не достигших адекватного контроля на монотерапии ситаглиптином, составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина* 2 раза в день. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Пациентам, принимающим скорректированную ввиду почечной недостаточности дозу ситаглиптина, лечение препаратом Велметия® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов, принимающих комбинацию препаратов ситаглиптин и метформин: при переходе с комбинированного лечения ситаглиптином и метформином стартовая доза препарата Велметия® может быть эквивалентной дозам принимаемых по отдельности ситаглиптина и метформина. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов – ситаглиптин, метформин или производные сульфонилмочевины: стартовая доза препарата Велметия® должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день. Стартовую дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным для минимизации связанных с ним побочных эффектов со стороны ЖКТ. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, будет рациональным снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии (см. раздел «Особые указания»). Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов – ситаглиптин, метформин или агонисты PPAR? рецепторов (тиазолидиндионы): стартовая доза препарата Велметия® должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата во избежание гастроинтестинальных побочных эффектов. Для пациентов, принимающих два из перечисленных трех гипогликемических препаратов – ситаглиптин, метформин или инсулин: стартовая доза препарата Велметия® должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в день и ранее принимаемой дозе метформина. В случае необходимости увеличения дозы метформина рекомендована постепенная титрация препарата во избежание гастроинтестинальных побочных эффектов. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии (см. раздел «Особые указания»). Специальных исследований по оценке безопасности и эффективности перехода с лечения другими гипогликемическими препаратами на лечение комбинированным препаратом Велметия® не проводилось. Любые изменения в лечении сахарного диабета 2 типа должны проводиться с осторожностью и под контролем соответствующих параметров с учетом возможных изменений гликемического контроля. ПРИМЕНЕНИЕ У ДЕТЕЙ Безопасность препарата Велметия® у детей и подростков моложе 18 лет не изучалась.

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Действующее вещество: ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина) и метформина гидрохлорид 850 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 96,64 мг, повидон К 29/32 78,19 мг, натрия стеарилфумарат 22,34 мг, натрия лаурилсульфат 5,585 мг; Оболочка таблетки: Опадрай® II розовый, 85F94182 (27,93 мг) содержит: поливиниловый спирт 49,950%, титана диоксид (E 171) 6,000%, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) 25,210%, тальк 18,470%, железа оксид черный (E 172) 0,020%, железа оксид красный (E 172) 0,350%.

гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы 4-ингибитор + бигуанид)

МОНОТЕРАПИЯ Препарат Велметия® показан в качестве стартовой терапии пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля над гликемией, если соблюдение диеты и режима физических нагрузок не позволяет добиться адекватного контроля. Препарат Велметия® показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо после неуспешного комбинированного лечения двумя препаратами. КОМБИНИРОВАННАЯ ТЕРАПИЯ Препарат Велметия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинация: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины), когда диета и режим физических нагрузок в сочетании с двумя из этих трех препаратов: метформин, ситаглиптин или производные сульфонилмочевины не приводят к адекватному гликемическому контролю. Препарат Велметия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с тиазолидиндионами (агонистами PPARу рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом), когда диета и режим физических нагрузок в сочетании с двумя из трех этих препаратов: метформин, ситаглиптин или тиазолидиндион не приводят к адекватному гликемическому контролю. Препарат Велметия® показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с инсулином, когда диета и режим физических нагрузок в сочетании с инсулином не приводят к адекватному гликемическому контролю.

- Известная повышенная чувствительность к ситаглиптину, метформину или какому либо из компонентов препарата Велметия®. - Сахарный диабет 1 типа. - Заболевание почек или снижение функции почек (при концентрации креатинина сыворотки ?1,5 мг/дл и ?1,4 мг/дл у мужчин и женщин соответственно или снижении клиренса креатинина (<60 мл/мин), в том числе вследствие сердечно-сосудистого коллапса (шока), острого инфаркта миокарда или септицемии. - Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания). - Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без). - Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда). - Обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»). - Печеночная недостаточность, нарушение функции печени. - Хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем. - Беременность, период грудного вскармливания. - Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе). - Применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). - Соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут). - Детский возраст до 18 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Поскольку основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки и поскольку с возрастом выделительная функция почек снижается, меры предосторожности при назначении препарата Велметия® нарастают пропорционально возрасту. Пожилым пациентам проводят тщательный подбор дозы и регулярный контроль функции почек (см. раздел «Особые указания. Мониторинг функции почек»).

В исследованиях комбинированное лечение ситаглиптином и метформином в целом хорошо переносилось пациентами с сахарным диабетом 2 типа. Частота побочных эффектов при комбинированном лечении ситаглиптином и метформином была сравнимой с частотой при приеме метформина в комбинации с плацебо.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет