Тобрисс капли глазные 0,3% 5 мл 1 шт. в Старой Руссе

В случае легкого течения инфекционного процесса по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7 ± 1 дней. В случае тяжелого течения инфекционного процесса в первый день по 1 капле 4 раза в день в период бодрствования, в последующем — по 1 капле в пораженный глаз дважды в день в период бодрствования, общий период лечения 7 ± 1 дней.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5–10 минут между инстилляциями.

Применение у пожилых

Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.

Применение в педиатрической популяции

Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами старше 2 месяцев в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 2 месяцев не установлена.

Применение пациентами с почечной и печеночной недостаточностью

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.

Международное непатентованное название

Тобрамицин

Форма выпуска

капли глазные

Упаковка

5 мл - флаконы-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны бактерий.

Высокоактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa.

Тобрамицин активен в отношении грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp. (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Малоактивен в отношении Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus spp.).

Показания

Для местного применения: инфекции глаз (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы

В случае легкого течения инфекционного процесса по 1 капле в коньюнктивальный мешок 2 раза в день (утром и вечером) в течение 6-8 дней. В случае тяжелого течения инфекционного процесса в первый день по 1 капле 4 раза в день в период бодрствования, в последующем — по 1 капле в пораженный глаз дважды в день в период бодрствования, общий период лечения 6-8 дней.

Состав

1 мл
тобрамицин 3 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) - 0.1 мг, гипромеллоза - 2.5 мг, динатрия эдетат - 1 мг, натрия хлорид - 9 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота - до pH 7.5, вода д/и - до 1 мл.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тобрамицину и другим аминогликозидам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение тобрамицина возможно, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода.

Особые указания

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5-10 минут между инстилляциями.

Побочные эффекты

Явления токсичности и местной гиперчувствительности, в том числе зуд и отек век, слезотечение

Лекарственное взаимодействие

Иследований не проводилось

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)

Каждый мл препарата содержит:

Активное вещество:

Тобрамицин — 3 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,1 мг, гипромеллоза 2,5 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия хлорид 9,0 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота до pH 7,5, вода для инъекций до 1 мл.

Лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 2 месяцев.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 2 месяцев.

Фертильность

Не проводилось клинических исследований по изучению влияния тобрамицина в лекарственной форме капли глазные на фертильность у человека.

Беременность

При пероральном применении тобрамицина в дозах, значительно превышающих таковые для применения в виде инстилляций, отмечены явления нефро- и ототоксичности. Тобрамицин при пероральном применении проникает через плаценту в амниотическую жидкость и кровь плода. В исследовании парентерального применения антибиотиков-аминогликозидов, включая тобрамицин, не отмечено рисков для плода. Не ожидается высокого уровня тобрамицина в плазме после применения в виде инстилляций.

Сведения о применении препарата в терапии беременных женщин отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены сведения о репродуктивной токсичности. Не рекомендовано применение препарата в период беременности.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин экскретируется в грудное молоко в значительном количестве при пероральном и парентеральном применении. При применении в виде инстилляций системная экспозиция препарата низкая, что делает маловероятным экскрецию тобрамицина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать/прекратить терапию препаратом, принимая во внимание пользу терапии для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями при применении препарата были явления токсичности и местной гиперчувствительности, в том числе зуд век, отек век, слезотечение, конъюнктивальная инъекция.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто: кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой: сыпь, эритема.

Не ожидается токсических явлений при местном офтальмологическом применении препарата или в случае случайного проглатывания содержимого флакона. Клинические проявления передозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в том числе точечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могут быть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов в ходе лечения препаратом.

Только для местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для применения в виде инъекций или перорального применения.

Гиперчувствительность к аминогликозидам для местного применения в офтальмологии отмечена у ряда пациентов. При развитии симптомов гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата. Отмечена перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам, поэтому необходимо принять во внимание, что в случае развития гиперчувствительности к тобрамицину возможна гиперчувствительность к другим аминогликозидам для местного или системного применения.

Отмечались серьезные нежелательные реакции, такие как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, при пероральном применении тобрамицина. Требуется соблюдать осторожность при совместном применении с другими аминогликозидами. Как и при длительном применении других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных к тобрамицину микроорганизмов, в том числе грибов. В случае развития суперинфекции применение препарата необходимо прекратить.

Не рекомендуется ношение контактных линз в период лечения инфекционных заболеваний органа зрения.

В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо проинструктировать снимать контактные линзы перед применением препарата и снова надевать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.