Фондапаринукс натрия-тл раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5мг/0.5мл 0.5мл шприц 10 шт. в Стародубе

Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.

Парентеральные растворы перед введением следует внимательно осматривать на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета.

Подкожное введение

Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для применения только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер необходимо промыть достаточным количеством физиологического раствора для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1–2 минут.

Взрослые

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия

Рекомендованная доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции.

Начальную дозу вводят не ранее чем через 6 часов после завершения операции при условии состоятельного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5–9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ до 24 дней.

Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений

Рекомендованная доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендованная доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение чрескожное вмешательство (ЧКВ) на фоне лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у больного, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ.

Время возобновления введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 2 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся аортокоронарному шунтированию (АКШ), при возможности фондапаринукс натрия не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее чем через 8 дней.

Если пациенту предполагается проведение не первичного ЧКВ на фоне лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, в ходе ЧКВ следует вводить нефракционированный гепарин согласно стандартной практике, принятой в данном лечебном учреждении; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента, и то, что на уровень этого риска влияет в том числе и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.

Время возобновления введения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение фондапаринуксом натрия возобновлялось не ранее чем через 3 часа после удаления катетера.

У пациентов, подвергающихся АКШ, при возможности препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Рекомендуемая доза препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Показанием к применению препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен протяженностью не более 3 см от сафенофеморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах

Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности не должны получать фондапаринукс натрия в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса натрия можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не рекомендовано у детей в возрасте младше 17 лет ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как с возрастом возможно снижение функции почек. У пожилых пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ.

Пациенты с низкой массой тела

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучались, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Профилактика венозной тромбоэмболии

Не следует назначать препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) снижения дозы не требуется.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не рекомендовано у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Коррекции дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина >20 мл/мин.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Не следует назначать препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ пациентам с клиренсом креатинина <20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) снижения дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения данного препарата в дозе 1,5 мг не изучались.

Пациенты с нарушением функции печени

Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Эффективность и безопасность применения фондапаринукса натрия у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Состав на один шприц

Действующее вещество:

Фондапаринукс натрия — 2,5 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 4,2 мг; натрия гидроксида 0,005 М раствор — q.s. до pH 7,0 ± 1,0; хлористоводородной кислоты 0,01 М раствор — q.s. до pH 7,0 ± 1,0; вода для инъекций — до 0,5 мл.

–      Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:

•       при переломе костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;

•       операции по замещению коленного сустава;

•       операции по замещению тазобедренного сустава.

–      Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости).

–      Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании).

–      Лечение острого коронарного синдрома:

•       у взрослых пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);

•       у взрослых пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, изначально не получавших реперфузионную терапию.

–      Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.

–      Повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому другому компоненту препарата.

–      Активное клинически значимое кровотечение.

–      Острый бактериальный эндокардит.

–      Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин).

С осторожностью

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ необходимо применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечения, т.е. при таких видах патологии, как врожденные или приобретенные нарушения системы свертывания крови (например, при количестве тромбоцитов <50000/мм³), с обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, недавним внутричерепным кровоизлиянием, тяжелыми нарушениями функции печени, а также вскоре после хирургического вмешательства на головном или спинном мозге или офтальмологических операций.

К группам повышенного риска развития кровотечений на фоне применения антикоагулянтов относятся: пациенты старше 75 лет, пациенты с массой тела менее 50 кг, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). При назначении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ пациентам, отнесенным к группам риска, рекомендуется соблюдать осторожность.

Для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений не следует одновременно назначать фондапаринукс с препаратами, которые могут увеличить риск кровотечения, такими как десирудин, фибринолитические препараты, антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa, гепарин, гепариноиды, НМГ или антагонисты витамина K. Антитромбоцитарные лекарственные средства (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует применять с осторожностью. Если их совместное применение необходимо, важен тщательный мониторинг.

Беременность

Нет достаточных данных о применении фондапаринукса натрия у беременных женщин. Исследований на животных недостаточно, чтобы оценить влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовый период. Фондапаринукс натрия не следует назначать беременным женщинам, если нет явной необходимости.

Период грудного вскармливания

В период применения препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ кормление грудью не рекомендуется. Фондапаринукс натрия выделяется с молоком у крыс; неизвестно, выделяется ли он с молоком у человека.

Фертильность

Данные о влиянии фондапаринукса натрия на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не показали какого-либо влияния на фертильность.

Нежелательные реакции, представленные в таблице ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Данные нежелательные реакции следует рассматривать в хирургическом и терапевтическом контексте в зависимости от показаний.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), выявленные при применении фондапаринукса натрия

* В других исследованиях или в ходе пострегистрационного применения были зарегистрированы редкие случаи внутричерепных/внутримозговых кровоизлияний и забрюшинных кровотечений.

Симптомы

Дозы препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения. Антидот для фондапаринукса натрия неизвестен.

Лечение

В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы крови, плазмаферез.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен только для подкожного и внутривенного применения. Не применять внутримышечно!

Кровотечение

Фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском кровотечений по причине наследственных или приобретенных нарушений свертываемости крови (например, число тромбоцитов <50000/мм³), заболеваний желудочно-кишечного тракта с изъязвлениями в активной фазе, недавно перенесенного внутричерепного кровоизлияния или оперативного вмешательства на головном, спинном мозге или органе зрения, а также в особых группах пациентов, как описано ниже.

Не следует применять одновременно с фондапаринуксом натрия для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся десирудин, фибринолитические средства, антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa тромбоцитов, гепарин, гепариноиды или НМГ. При необходимости можно проводить сопутствующую терапию антагонистом витамина K. Другие антиагрегантные лекарственные препараты (ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, сульфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел) и НПВП следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за пациентом.

ЧКВ и риск тромбообразования в проводниковых катетерах

Не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичных ЧКВ у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

Аналогичным образом, у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST в ситуациях, угрожающих жизни, вызывающих необходимость в экстренной реваскуляризации, не рекомендуется применять фондапаринукс натрия перед ЧКВ и во время него. Это пациенты с рефрактерной или рецидивирующей стенокардией, связанной с динамическим отклонением сегмента ST, сердечной недостаточностью, угрожающими жизни аритмиями или гемодинамической нестабильностью.

Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST во время не первичного ЧКВ ввиду повышенного риска образования тромбов в проводниковых катетерах, поэтому, согласно стандартной практике лечения, следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированного гепарина.

Для лечения тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, повышающими риск развития кровотечений.

До начала лечения фондапаринуксом натрия необходимо подтвердить наличие тромбоза поверхностных вен на расстоянии более 3 см от сафенофеморального перехода, а сопутствующий тромбоз глубоких вен должен быть исключен с помощью компрессионного УЗИ или другого объективного метода обследования. Данных по применению фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг у пациентов с тромбозом поверхностных вен и сопутствующим тромбозом глубоких вен или с тромбозом поверхностных вен в пределах 3 см от сафенофеморального перехода нет.

Эффективность и безопасность фондапаринукса натрия в дозе 2,5 мг не изучались у следующих групп пациентов: пациенты с тромбозом поверхностных вен после склеротерапии или осложнений в интравенозном русле, пациенты с тромбозом поверхностных вен в анамнезе в предыдущие 3 месяца, пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе в предыдущие 6 месяцев или пациенты, имеющие активное злокачественное новообразование.

При спинальной/эпидуральной анестезии

При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции при проведении «больших» ортопедических операций нельзя исключить возможность появления эпидуральных или спинальных гематом, которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может повышаться при послеоперационном применении постоянных эпидуральных катетеров или одновременном введении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более подвержены риску развития кровотечения, чем остальная популяция. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пациентов пожилого возраста выведение фондапаринукса натрия может быть снижено и, таким образом, экспозиция увеличена. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ у пациентов пожилого возраста следует применять с осторожностью.

Пациенты с низкой массой тела

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса натрия снижается при уменьшении массы тела. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных клинических данных по применению фондапаринукса натрия у пациентов с массой тела менее 50 кг, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Нарушение функции почек

Фондапаринукс в основном выводится почками.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин повышается риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс натрия следует применять с осторожностью. Нет достаточных клинических данных по применению фондапаринукса натрия у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.

Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Имеются ограниченные клинические данные по применению фондапаринукса натрия у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и с подъемом сегмента ST и клиренсом креатинина в диапазоне 20–30 мл/мин, поэтому возможность применения фондапаринукса натрия у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Фондапаринукс натрия не рекомендуется применять у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 20–50 мл/мин доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность дозы 1,5 мг не изучались.

Тяжелые нарушения функции печени

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST

Коррекции дозы при применении у данной группы пациентов не требуется, однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови у пациентов с тяжелыми формами поражения печени повышается риск развития кровотечения, поэтому применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ‑ТЛ у таких пациентов следует с осторожностью.

Лечение тромбоза поверхностных вен

Нет достаточных данных о применении фондапаринукса натрия у данной группы пациентов. Поэтому его применение у данной группы пациентов не рекомендуется.

Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует применять с осторожностью у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе. До настоящего времени не проводилось специальных клинических исследований по изучению эффективности и безопасности фондапаринукса натрия у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов, получавших фондапаринукс натрия. Фондапаринукс натрия не связывается с тромбоцитарным фактором 4 и не имеет перекрестных сывороточных реакций у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа. Достоверной связи между применением препарата и развитием гепарин-индуцированной тромбоцитопении не установлено.

Содержание натрия в одной дозе препарата

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводилось.

Прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор.