Завицефта порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 2000мг+500мг 10 шт. в Ставрополе

Применять цефтазидим-авибактам для лечения пациентов с грамотрицательными аэробными инфекциями при ограниченном выборе антибактериальной терапии следует только после консультации с врачом, имеющим соответствующий опыт лечения инфекционных заболеваний. Содержимое одного флакона препарата Завицефта (2000 мг цефтазидима + 500 мг авибактама) вводится внутривенно в виде инфузии объемом 100 мл с постоянной скоростью в течение 120 минут каждые 8 часов, если оцениваемый КК ? 51 мл/мин. Рекомендуется следующая продолжительность терапии: осложненные интраабдоминальные инфекции (1,2) ? 5-14 суток; осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (2) - 5-10 суток (3); госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с ИВЛ (2) - 7-14 суток; инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии (1,2) - продолжительность терапии зависит от тяжести инфекции, возбудителя, клинического и бактериологического ответа на лечение (4). (1) При подтвержденном или предполагаемом участии анаэробных патогенных микроорганизмов в инфекционном процессе следует применять препарат в комбинации с метронидазолом. (2) При подтвержденном или предполагаемом участии грамположительных патогенных микроорганизмов следует применять препарат в комбинации с антибактериальным препаратом, эффективным в отношении этих микроорганизмов. (3) Указанная продолжительность терапии может включать внутривенную терапию препаратом Завицефта с последующим переходом на прием соответствующего антибактериального препарата внутрь. (4) Опыт применения препарата Завицефта в течение более чем 14 суток очень ограничен. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста (? 65 лет). Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (оцениваемый КК ? 51 мл/мин. - ? 80 мл/мин.) коррекция дозы не требуется. Коррекция дозы препарата требуется у пациентов с оцениваемым КК ? 50 мл/мин. Гемофильтрация. Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих непрерывную веновенозную гемофильтрацию. Перитонеальный диализ. Недостаточно данных, чтобы дать специфические рекомендации по коррекции дозы у пациентов, получающих перитонеальный диализ. Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение для оценки безопасности и эффективности. Дети. Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Беременность. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или непрямого неблагоприятного влияния цефтазидима на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Репродуктивная токсичность авибактама была показана в исследованиях на животных, при этом тератогенное действие выявлено не было. Применение цефтазидима-авибактама при беременности возможно только если потенциальная польза превышает возможный риск. Грудное вскармливание. Цефтазидим выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Не установлено, выделяется ли авибактам в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо о прекращении/отказе от терапии цефтазидимом-авибактамом с учетом возможной пользы от терапии для женщины и пользы грудного вскармливания для младенца. Фертильность. Влияние цефтазидима-авибактама на фертильность людей не изучалось. Отсутствуют данные исследований о влиянии цефтазидима на фертильность животных. В исследованиях на животных авибактам не оказывал неблагоприятного влияния на фертильность. Приготовление раствора для инфузий. Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий следует растворить стерильной водой для инъекций. При приготовлении и введении раствора следует использовать стандартные методы асептики. 1. Через иглу шприца, введенную в пробку флакона, введите во флакон 10 мл стерильной воды для инъекций. 2. Затем выньте иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора. Полученный концентрат представляет собой раствор бледно-желтого цвета, свободный от видимых частиц. 3. Затем вставьте иглу шприца (для снижения внутреннего давления) в пробку флакона. Не вставляйте иглу для снижения внутреннего давления до растворения порошка для сохранения стерильности препарата. 4. Полученный концентрат должен быть сразу же использован для приготовления раствора для инфузий. Концентрация цефтазидима и авибактама в полученном концентрате составляет 167,3 мг/мл и 41,8 мг/мл, соответственно. Следует сразу же перенести полученный концентрат в инфузионный флакон, содержащий одну из перечисленных ниже совместимых инфузионных жидкостей: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 0.45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы. раствор Рингер лактат. Для применения дозы цефтазидима-авибактама в дозе 2000 мг + 500 мг во флакон с совместимой инфузионной жидкостью переносят весь полученный концентрат (примерно 12 мл). Для получения уменьшенной дозы цефтазидима-авибактама 1000 мг + 250 мг следует перенести в инфузионный флакон 6 мл концентрата, а для дозы 750 мг + 187,5 мг - 4,5 мл концентрата. Раствор для инфузий можно приготовить путем добавления концентрата во флакон с инфузионной жидкостью 100 мл, с учетом особенностей и ограничений по введению жидкости у пациентов. Время от начала растворения порошка до завершения приготовления инфузионного раствора не должно превышать 30 минут. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия, антибиотик-цефалоспорин в комбинации с бета-лактамаз ингибитором.

Действующими веществами препарата Завицефта являются авибактам и цефтазидим. Авибактам является ингибитором бета-лактамаз не бета-лактамной структуры. Авибактам образует ковалентную связь с ферментом, которая не подвергается гидролизу. Он ингибирует бета-лактамазы классов А и С и некоторые бета-лактамазы класса D по Ambler, включая бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), КРС и ОХА-48 карбапенемазы, а также ферменты АmрС. Авибактам не ингибирует бета-лактамазы класса В (металло-бета-лактамазы) и не способен ингибировать многие бета-лактамазы класса D. Авибактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью in vitro. Авибактам не индуцирует транскрипцию blaAmpC у Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii или Pseudomonas aeruginosa in vitro в концентрациях, использовавшихся для лечения пациентов. Цефтазидим - антибиотик широкого спектра действия класса цефалоспоринов, активность которого в отношении многих значимых грамотрицательных и грамположительных патогенных бактерий показана in vitro. Цефтазидим нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий в результате взаимодействия с пенициллинсвязывающими белками (ПСБ), что приводит к разрушению клеточной стенки и гибели бактерий. Резистентность. Механизм резистентности. Цефтазидим-авибактам не активен в отношении бактерий, продуцирующих металло-бета-лактамазы. Механизмы бактериальной резистентности, которые потенциально могут повлиять на активность цефтазидима-авибактама, включают мутантные или приобретенные ПСБ. снижение проницаемости внешней мембраны для авибактама или цефтазидима, активное выведение (эффлюкс) авибактама или цефтазидима, а также бета-лактамазы, устойчивые к ингибированию авибактамом и способные гидролизировать цефтазидим. Перекрестная резистентность. Отсутствие перекрестной резистентности между цефтазидимом-авибактамом и фторхинолонами или аминогликозидами продемонстрировано in vitro с использованием клинических изолятов, описанных на молекулярном уровне. Некоторые изоляты. резистентные к цефтазидиму (или другим цефалоспоринам) или карбапенемам, чувствительны к цефтазидиму-авибактаму. Отмечена перекрестная резистентность с антибактериальными препаратами из группы бета-лактамов, включая карбапенемы, когда механизмом резистентности является продукция металло-бета-лактамаз. таких как VIM-2. Взаимодействие с другими антибактериальными препаратами. В исследованиях in vitro при совместном применении цефтазидима-авибактама с метронидазолом, тобрамицином, левофлоксацином, ванкомицином, линезолидом, колистином и тигециклином ни синергизма, ни антагонизма отмечено не было. Чувствительность. Распространенность приобретенной резистентности определенных видов микроорганизмов может варьировать в разных регионах и в зависимости от времени. Желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Чувствительность к цефтазидиму-авибактаму для конкретных клинических изолятов должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретацию результатов микробиологических исследований следует проводить в соответствии с локальными руководствами. Клиническая эффективность в отношении отдельных патогенных микроорганизмов. В ходе клинических исследований продемонстрирована эффективность препарата в отношении бактерий, перечисленных под каждым клиническим показанием, которые были чувствительны к цефтазидиму-авибактаму in vitro. Осложненные интраабдоминальные инфекции. Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Осложненные инфекции мочевыводящих путей. Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Клиническая эффективность цефтазидима-авибактама в отношении перечисленных ниже патогенных микроорганизмов, актуальных для одобренных показаний к применению, не была установлена, однако результаты исследований in vitro позволяют предполагать, что они чувствительны к цефтазидиму-авибактаму в отсутствие приобретенных механизмов резистентности. Грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Serratia marcescens. В условиях in vitro перечисленные ниже виды микроорганизмов резистентны к цефтазидиму-авибактаму: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный и метициллин-резистентный). Анаэробы: Еntеrососсus sрр., Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter sрр.

Лечение следующих инфекций у взрослых пациентов: осложненные интраабдоминальные инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит; госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ); инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

Гиперчувствительность к авибактаму, цефтазидиму или натрия карбонату (вспомогательному веществу, входящему в состав препарата). Гиперчувствительность к цефалоспоринам. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на любое другое антибактериальное средство, имеющее бета-лактамную структуру (например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы). Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: пациенты с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности на другие препараты, имеющие бета-лактамную структуру.

В шести клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 препарат Зафицефта получали 1588 взрослых пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными у ? 5% пациентов, получавших препарат Завицефта, были положительная прямая проба Кумбса, тошнота и диарея. Тошнота и диарея обычно были слабой или средней степени выраженности. Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные при применении цефтазидима в монотерапии и/или клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3 препарата Завицефта с указанием классов систем органов и частоты. Частота нежелательных реакций и/или потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей представлена в виде следующей градации: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, &lt 1/10), нечасто (? 1/1000, &lt 1/100). редко (? 1/10000, &lt 1/1000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии: часто - кандидоз (включая вульвовагинальный кандидоз и кандидоз ротовой полости); нечасто - колит, ассоциированный с Clostridium difficile, псевдомембранозный колит. Нарушения со стороны лимфатической системы и крови: очень часто - положительная прямая проба Кумбса: часто - эозинофилия, тромбоцитоз; нечасто - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз; неуточненной частоты - агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: неуточненной частоты - анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, боль в животе, тошнота, рвота; нечасто - извращение вкуса. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аланинаминотрансферзы. повышение активности аспартатаминотрансферзы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности лактатдегидрогеназы; неуточненной частоты - желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - макулопапулярная сыпь, крапивница; нечасто - зуд; неуточненной частоты - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, ангионевротический отек, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, острая почечная недостаточность; очень редко - тубулоинтерстициальный нефрит. Системные нарушения и реакции в месте введения: часто - тромбоз в месте инфузии, флебит в месте инфузии, повышение температуры тела.