Адасель вакцина для профилактики дифтерии (с уменьш.содерж.антигена),столбняка и коклюша (бесклеточная) комбинированная адсорбированная суспензия для внутримышечного введения с 4-х лет 0.5 мл/доза флакон в Ставрополе

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых. Меры предосторожности при применении. Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации. Подготовка к инъекции и ее проведение. Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»). Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя. Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики. Введите полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) внутримышечно. Предпочтительное место введения препарата – дельтовидная мышца.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша. Показания препарата Адасель — ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет. Побочное действие В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11.7% детей, 5.9% подростков и 4.8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10.1% детей, 6.2% подростков и 5.2% взрослых. Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38°С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39.5°С отмечено у 0.3% детей, 0.1% подростков и не отмечено у взрослых. Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), частота не установлена (не может быть определена согласно имеющимся данным). Реакции в месте инъекции: очень часто - боль, отек, покраснение. Системные реакции: очень часто - головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2,3, отеки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2; часто - лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 - дети,2 - подростки,3 - взрослые. Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: тяжести нежелательного явления; частоте сообщений; предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель. Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (анафилактическая) - ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Со стороны нервной системы: парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: миокардит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания. Со стороны костно-мышечной системы: миозит, судороги мышц. Общие реакции и реакции в месте введения: распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс. Противопоказания к применению анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину; энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина; прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры. Применение при беременности и кормлении грудью Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались. Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе. Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае. Применение у детей Препарат применяют по показаниям у детей в возрасте от 4 лет. Применение у пожилых пациентов Препарат применяют по показаниям у лиц в возрасте до 64 лет. Особые указания Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц. Поскольку любая в/м инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, в/м инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о в/м введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции. Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины. У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа. Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный – 5 Lf (более 20 МЕ), Дифтерийный анатоксин, адсорбированный – 2 Lf (более 2 МЕ), Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный – 2,5 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный – 5 мкг, агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные – 5 мкг, пертактин (ПРН), адсорбированный – 3 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) – 1,5 мг (0,33 мг), 2-феноксиэтанол – 0,6% (о/о) (3,33 мг), Вода для инъекций – до 0,5 мл.

МИБП-вакцина

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет

- Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину. - Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина. - Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия. - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых. Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых. Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % и < 10 %, нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %, редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %, очень редко: < 0,01 %, частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным. Реакции в месте инъекции - очень часто: боль, отек, покраснение. Системные реакции - очень часто: головная боль, тошнота, диарея, анорексия, миалгия, боль в мышцах или мышечная слабость, отеки в области суставов, общее недомогание, озноб; часто: лихорадка, тошнота, рвота, кожная сыпь, миалгия, боль в мышцах или мышечная слабость, отеки в области суставов, озноб, увеличение подмышечных лимфатических узлов. Данные пострегистрационного наблюдения . Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель. Нарушения со стороны иммунной системы - реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы - парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Нарушения со стороны сердца - миокардит. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки - зуд, высыпания. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей - миозит, судороги мышц. Общие реакции и реакции в месте введения - распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Да

Да

Нет

Нет

Нет