Оренсия раствор для подкожного введения 125 мг/мл 1.007 мл 4 шт. в Ставрополе

Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела, после введения нагрузочной дозы препарата Оренсия^® , лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий или без предварительной нагрузочной дозы. 1.      Назначение пациентам, ранее не применявшим препарат Оренсия^® : -        Без нагрузочной дозы. Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела; -        С нагрузочной дозой. Если необходимо введение нагрузочной дозы препарата, пациенту проводят внутривенное введение препарата Оренсия^® в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия^® , лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, затем в течение дня проводят первое подкожное введение препарата. 2.      Перевод пациента с внутривенной формы препарата Оренсия ^® на подкожную форму: При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия^® первая подкожная инъекция проводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия^® . Препарат для подкожного введения не предназначен для внутривенных инъекций или инфузий. Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата. Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Любой остаток препарата в шприце не подлежит использованию. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи. Подробные указания по проведению инъекции приведены в «Руководстве по использованию предварительно заполненного шприца/предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой». Пропуск дозы Если пациент пропустил дату проведения очередной инъекции Оренсии^® подкожной на срок до 3-х дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3-х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания. Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Состав* Каждый шприц содержит Активное вещество: абатацепт 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг). Вспомогательные вещества: сахароза — 171,19 мг, полоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. до 1,007 мл. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7% (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг.

0030 Иммунодепрессанты

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом. Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.

-        Гиперчувствителыюсть к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата. -        Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли. -        Беременность и период лактации. -        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). -        Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними. -        Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой. С осторожностью Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (HJIP), выявленные при применении абатацепта в клинических и постмаркетинговых исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА. HJIP представлены по органам и системам и частоте: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000).   1. Инфекции и инвазии Очень частые: инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты и синуситы) Частые: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), пневмония, грипп Нечастые: инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, мышечно-скелетные инфекции, кожные абсцессы, пиелонефрит, ринит, воспаление среднего уха Редкие: туберкулез, инфекции ЖКТ и бактериемия 2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы) Нечастые: базальноклеточный рак кожи, ороговевающий рак кожи, папилломы кожи Редкие: лимфома, злокачественные новообразования легких 3. Со стороны органов кроветворения Нечастые: лейкопения, тромбоцитопения 4. Иммунные расстройства Нечастые: реакции гиперчувствительности 5. Психические расстройства Нечастые: депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница) 6. Неврологические расстройства Частые: головная боль, головокружение Нечастые: мигрень, парестезии 7. Со стороны органов зрения Нечастые: конъюнктивит, сухость глаз, снижение остроты зрения 8. Со стороны сердечно-сосудистой системы Частые: повышение артериального давления Нечастые: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит, «приливы» 9. Со стороны органов дыхания Частые: кашель Нечастые: бронхоспазм, одышка, диспное, обострение ХОБЛ Редкие: спазм в горле 10. Со стороны желудочно- кишечного тракта Частые: боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит Нечастые: гастрит 11. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Частые: сыпь (включая дерматит), зуд Нечастые: склонность к образованию кровоподтеков, сухость кожи, псориаз, эритема, гипергидроз, акне, алопеция 12. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечастые: артралгия, боль в конечностях 13. Со стороны половых органов и молочных желез Нечастые: аменорея, меноррагия 14. Общие и местные симптомы Частые: утомляемость, астения, реакции в месте введения Нечастые: гриппоподобный синдром, увеличение массы тела 15. Лабораторные показатели Частые: отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз)   Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата (≥5%) были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит). У 1,5% взрослых пациентов развивались серьезные инфекции, возможно связанные с применением препарата. Тип и частота развития серьезных инфекций были сходными с группой пациентов, получавших плацебо. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия^® , наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении препарата Оренсия^® у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований. У некоторых пациентов (в среднем 2,6%) в месте введения препарата наблюдались нежелательные явления в виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены препарата. При применении препарата Оренсия^® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) нежелательные явления наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9% пациентов. 4,8% пациентов, применяющих препарат Оренсия^® в течение 8 лет, вырабатывали антитела к абатацепту, которые сохранялись после прекращения приема препарата (>42 дней после последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. В ходе двухлетнего слепого для исследователя первого прямого сравнения не меньшей эффективности биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов абатацепт подкожно (без нагрузочной внутривенной дозы) и адалимумаб подкожно, клинические, функциональные и рентгенологические данные демонстрируют одинаковую их эффективность у пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом, получающих терапию метотрексатом и не ответившим на нее. В целом в обеих группах наблюдалась одинаковая частота нежелательных явлений, однако, на абатацепте было численно меньше случаев досрочного прекращения терапии, вызванных нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и серьезными инфекциями и меньше реакций в месте инъекции. Данные постмаркетинговых исследований В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия^® , за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия^® включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

2,5 года

Да

Нет

Нет

Нет