Синфлорикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл 1 доз шприц 1 шт. в Ставрополе

Способ введения Вакцину следует вводить только внутримышечно! Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно. Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют. Рекомендуемые места введения — верхненаружная поверхность средней части бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года. При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата. До и после встряхивания шприца или флакона его содержимое необходимо проверить на содержание видимых посторонних частиц и/или на наличие отклонений во внешнем виде содержимого перед введением. При наличии видимых посторонних частиц и/или при наличии отклонений во внешнем виде содержимого вакцину не используют. Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации. Схемы вакцинации Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Иммунизацию вакциной Синфлорикс проводят с учетом Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации. При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, иммунизацию проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкцией по применению лекарственного препарата. Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс. Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно) Первичная иммунизация 2 дозами вакцины В рамках массовой иммунизации согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации первичный курс иммунизации проводят 2 дозами: в возрасте 2 месяцев и 4,5 месяцев, с последующей ревакцинацией в 15 месяцев. В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача первая доза может быть введена в возрасте 6 недель, вторая доза может быть введена через 2 месяца после первой; ревакцинирующая доза может быть введена не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации, начиная с возраста 9 месяцев. Первичная иммунизация 3 дозами вакцины В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача для обеспечения оптимального уровня защиты может применяться следующая схема иммунизации. Первичный курс иммунизации состоит из 3 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно вводить, начиная с возраста 6 недель. Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации. Ревакцинирующую дозу можно вводить, начиная с возраста 9 месяцев. Недоношенные дети (не менее 27 недель гестации) Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 доз с последующей ревакцинацией. Первую дозу можно вводить с 2 месяцев жизни, вторую и третью дозы — с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации. Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни Дети в возрасте 7–11 месяцев Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки первичного курса иммунизации. Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 2 месяцев между дозами. Вакцинация особых групп пациентов Вакцину Синфлорикс можно вводить лицам с фоновыми сопутствующими состояниями, предрасполагающими к развитию инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидно-клеточная анемия (СКА) или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) (см. разделы «Иммунологические свойства», «Особые указания»): -        детям грудного возраста в соответствии со схемой первичной иммунизации 3 дозами вакцины; -        невакцинированным детям в возрасте от 7 месяцев до 2 лет в соответствии со схемами вакцинации, описанными в подразделе «Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни». Инструкция по введению вакцины в шприце     1. Удерживая цилиндр шприца одной рукой (не следует держать шприц за поршень), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. 2. Для соединения иглы и шприца крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок). 3. Снимите защитный колпачок с иглы (существует вероятность, что он закреплен на игле несколько туго). 4. Обработайте место введения. 5. Введите вакцину.

1 доза (0,5 мл) содержит: Наименование компонентов Количество Действующие вещества   Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями: Полисахарид серотипа 1 1 мкг / PD Полисахарид серотипа 4 3 мкг / PD Полисахарид серотипа 5 1 мкг / PD Полисахарид серотипа 6В 1 мкг / PD Полисахарид серотипа 7F 1 мкг / PD Полисахарид серотипа 9V 1 мкг / PD Полисахарид серотипа 14 1 мкг / PD Полисахарид серотипа 18С 3 мкг / ТТ Полисахарид серотипа 19F 3 мкг / DT Полисахарид серотипа 23F 1 мкг / PD Белки-носители (общее количество): PD: D-протеин Haemophilus influenzae 9-16 мкг* ТТ: анатоксин столбнячный 5-10 мкг* DT: анатоксин дифтерийный 3-6 мкг* Вспомогательные вещества   Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0,5 мг Натрия хлорид ~ 4,4 мг Вода для инъекций до 0,5 мл   * состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения «полисахарид / белок».

0010 Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики заболеваний, включая сепсис, бактериемию, пневмонию (инвазивную и неинвазивную), менингит и острый средний отит, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1,4, 5, 6В. 7F, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, 19А (родственный вакцинному серотипу, в отношении которого после вакцинации происходит выработка перекрестно реагирующих антител).

-        Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. -        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Данные клинических исследований В рамках исследований по оценке безопасности вакцину Синфлорикс вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в курсе вакцинации. Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин. Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации являлись покраснение в месте введения (приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%). При ревакцинации самыми частыми нежелательными реакциями являлись боль в месте введения (приблизительно 51 %) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных реакций Нарушения со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема). Очень редко: ангионевротический отек. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: потеря аппетита. Нарушения психики Очень часто: раздражительность. Нечасто: патологический плач. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: сонливость. Редко: фебрильные и афебрильные судороги. Нарушения со стороны сосудов Очень редко: синдром Кавасаки. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: апноэ у недоношенных детей (≤28 недель гестации) (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: диарея, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь. Редко: крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥38°С ректально в возрасте <2-х лет). Часто: местные реакции, такие как уплотнение в месте инъекции, лихорадка (>39°С ректально в возрасте <2-х лет). Нечасто: местные реакции, такие как гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции. После введения ревакцинирующей дозы в рамках первичной иммунизации и/или на момент введения первой дозы детям старше 6 месяцев, дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль (возраст 2–5 лет). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота (возраст 2–5 лет). Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: лихорадка (≥38°С ректально, возраст 2–5 лет). Нечасто: местные реакции, такие как зуд, лихорадка (>40°С ректально в возрасте <2-х лет; >39°С ректально в возрасте 2–5 лет), диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция, иногда с поражением прилежащего сустава. Вероятность развития реакций в месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации вакциной Синфлорикс, по сравнению с детьми, получившими вакцину Синфлорикс в рамках первичной иммунизации в более раннем возрасте. При вакцинации детей в возрасте от 12 до 23 месяцев чаще отмечалась крапивница (соответствует категории частоты «нечасто») по сравнению с детьми, которые получили первую дозу вакцины в возрасте до 6 месяцев (первичный курс вакцинации, ревакцинация). Особые группы пациентов Безопасность применения вакцины Синфлорикс оценивалась у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста, 101 ВИЧ-отрицательного ребенка грудного возраста, рожденного от ВИЧ-положительной матери (ВИЧ+/-) и 50 детей грудного возраста с серповидно-клеточной анемией (СКА), которым была проведена первичная иммунизация. Из них 76, 96 и 49 детей, соответственно, получили ревакцинирующую дозу. Безопасность применения вакцины Синфлорикс также оценивалась у 50 детей с СКА, вакцинация которых была начата в возрасте 7–11 месяцев с последующей ревакцинацией, и у 50 детей с СКА, вакцинация которых была начата в возрасте 12–23 месяцев. Результаты указывают на сопоставимую реактогенность и профиль безопасности вакцины Синфлорикс между детьми из данных групп высокого риска и здоровыми детьми. Данные пострегистрационного наблюдения Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилаксия. Нарушения со стороны нервной системы Редко: гипотоническо-гипореспонсивный синдром.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

4 года

Да

Нет

Нет

Нет