Эсмерон раствор для внутривенного введения 10мг/мл 5мл флакон 10 шт. в Ставрополе

В/в, как в виде болюсной инъекции, так и непрерывной инфузии (см. Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами ). Как и в случае использования других миорелаксантов, Эсмерон^® должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением. Дозу препарата Эсмерон^® , как и в случае применения других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого больного. При подборе дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими, совместно назначаемыми, препаратами, а также общее состояние больного. Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга. Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Эсмерон^® . Это усиление однако становится клинически значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор доз препарата Эсмерон^® следует проводить путем введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата Эсмерон^® во время длительных (более 1 ч) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза (см. «Взаимодействие»). У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы. При хирургических вмешательствах Эндотрахеальная интубация Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи развиваются примерно через 60 с у большинства пациентов. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи развиваются через 60 с почти у всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 с после введения препарата. Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у больных, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Применение при беременности и кормлении грудью». Высокие дозы Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны ССС. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия (см. «Фармакодинамика»). Поддерживающие дозы Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции ( TOF ). Непрерывная инфузия Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10% от контрольного уровня или поддержания 1–2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции ( TOF ). У взрослых при в/в общей анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе — 0,3–0,4 мг/кг/ч. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и различных методов анестезии. Особые группы пациентов Дети. Для детей с 1 мес рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых. При проведении непрерывной инфузии в педиатрии скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей (2–11 лет), которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей рекомендуется такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры скорость должна быть скорректирована для того, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольной амплитуды или наличие 1–2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции ( TOF ). В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорожденных (0–1 мес). Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей. Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью. Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности при проведении обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта рекомендуется использовать дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида. Независимо от техники введения, рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075–0,1 мг/кг рокурония бромида, рекомендуемая скорость инфузии — 0,3–0,4 мг/кг/ч (см. Непрерывная инфузия ). Пациенты с избыточной массой тела и ожирением. При использовании препарата у больных с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются больные, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела. Использование в отделении интенсивной терапии Интубация трахеи Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах. Поддерживающие дозы Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10% от исходного уровня или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF . Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от эффекта. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80–90% (1–2 ответа при стимуляции в режиме TOF ) у взрослых пациентов составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего, на протяжении 6–12 ч необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией больного. После этого индивидуальные потребности в определенной дозе препарата остаются относительно постоянными. В контролируемых клинических исследованиях была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0,2–0,5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного(ых) нарушения(ий), сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик больного. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата продолжительностью до 7 дней. Особые группы пациентов Эсмерон^® не рекомендуется применять для облегчения проведения ИВЛ в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.

0030 н-Холинолитики (миорелаксанты)

облегчение интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и быстрой последовательной индукции анестезии и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств различного характера у взрослых; облегчение интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств различного характера у детей с 1 мес; облегчение интубации трахеи при проведении ИВЛ в отделениях интенсивной терапии у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста).

повышенная чувствительность к рокуронию или бромид-иону или любому вспомогательному веществу; беременность, за исключением кесарева сечения (в связи с недостаточностью данных); период лактации (в связи с недостаточностью данных); детский возраст до 1 мес (в связи с недостаточностью данных). С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность; сердечно-сосудистые заболевания, сопровождающиеся выраженной недостаточностью кровообращения (пороки сердца, легочная гипертензия); заболевания нервно-мышечной системы (в т.ч. миастения); ожирение; нарушение кислотно-щелочного баланса; ожоги; кахексия; пожилой возраст; миорелаксация при кесаревом сечении. При проведении операции кесарева сечения рекомендуемая доза рокурония бромида 0,6 мг/кг, т.к. использование более высоких доз (1 мг/кг) не исследовалось.

Наиболее часто возникающие побочные лекарственные реакции включают: боль в месте инъекции, изменение основных показателей состояния организма (тахикардия, гипотензия) и увеличение продолжительности нервно-мышечного блока. Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными лекарственными реакциями в пострегистрационный период наблюдения за препаратом являются «анафилактические и анафилактоидные реакции» и связанные с ними симптомы. См. также объяснения в таблице ниже. Системно-органный класс MedDRA Частота встречаемости¹ Нечасто/редко² (<1/100, ≥1/10000) Очень редко (<1/10000) Иммунные нарушения  — повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактоидный шок Со стороны нервной системы  — вялый паралич Со стороны сердечной деятельности тахикардия  — Сосудистые нарушения артериальная гипотензия сосудистый коллапс и шок, гиперемия кожных покровов Со стороны системы органов дыхания  — бронхоспазм Со стороны кожи и подкожной клетчатки  — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани  — мышечная слабость³ , стероидная миопатия³ Общие нарушения и реакции в месте введения неэффективность ЛС, сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ, повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ, боль в месте инъекции отек лица Травмы, отравления и процедурные осложнения пролонгирование нервно-мышечного блока, замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии дыхательные осложнения после анестезии MedDRA версия 8.1 ¹ Частота встречаемости оценивается на основании данных, полученных в период пострегистрационного наблюдения за препаратом и данных из общей литературы. ² Данные наблюдений за препаратом в пострегистрационный период не позволяют определить точную частоту встречаемости. По этой причине сообщаемая частота была разделена на две, а не пять категорий. ³ После длительного применения в отделении интенсивной терапии. Анафилаксия Очень редко, но все-таки сообщается о возникновении тяжелых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов, включая Эсмерон^® . Анафилактические/анафилактоидные реакции: бронхоспазм, изменения со стороны ССС (например гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс — шок) и изменения со стороны кожи (например ангионевротический отек, крапивница). В некоторых случаях эти реакции были фатальными. Из-за возможной тяжести этих реакций всегда необходимо иметь в виду возможность их возникновения и соблюдать соответствующие меры предосторожности. Поскольку известно, что миорелаксанты способны вызывать высвобождение гистамина как локально в месте инъекции, так и системно, то поэтому при введении этих препаратов всегда необходимо учитывать возможное возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и/или генерализованных гистаминоподобных (анафилактоидных) реакций (см. также анафилактические реакции выше). Было показано только незначительное увеличение средней концентрации гистамина в плазме после быстрого болюсного введения 0,3–0,9 мг/кг рокурония бромида. Пролонгирование нервно-мышечного блока Наиболее частой побочной реакцией миорелаксантов, как класса лекарственных препаратов, является удлинение периода их фармакологического действия сверх необходимого периода времени. Степень этой реакции может варьировать от скелетно-мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ. Миопатия Миопатия отмечалась после использования различных миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в комбинации с ГКС (см. «Особые указания»). Местные реакции в месте инъекции Во время быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось о болезненных ощущениях при инъекции, в особенности, когда больной еще находится в сознании, и в особенности при применении пропофола в качестве средства для индукции анестезии. В клинических исследованиях боль при инъекции отмечалась у 16% пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем у 0,5% пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала натрия.

При температуре 2–8 °C

3 года

Да

Нет

Нет

Нет