Цирамза концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 50 мл в Ставрополе

Для внутривенных инфузий.
Терапия препаратом Цирамза может быть назначена и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
После разведения препарат Цирамза вводят методом внутривенной инфузии в течение периода продолжительностью около 60 минут.
Не следует вводить препарат внутривенным болюсным методом или в виде быстрого внутривенного введения.
Для достижения необходимой продолжительности инфузии, составляющей около 60 минут, максимальная скорость инфузии не должна превышать 25 мг/мин, либо следует увеличить продолжительность инфузии. Во время проведения инфузии рекомендуется следить за состоянием пациента для выявления признаков инфузионных реакций. Кроме того, необходимо обеспечить доступность соответствующей реанимационной аппаратуры.
Премедикация
Перед проведением инфузий рамуцирумаба рекомендуется проводить премедикацию антигистаминными препаратами (например,дифенгидрамин). В случае развития у пациента инфузионной реакции 1 или 2 степени тяжести согласно классификации NCI СТСАЕ, премедикацию необходимо проводить перед всеми последующими инфузиями рамуцирумаба. В случае повторного развития инфузионной реакции 1 или 2 степени тяжести пациенту необходимо проводить премедикацию глюкокортикостероидами (например,дексаметазон). В дальнейшем перед проведением последующих инфузий рамуцирумаба необходимо проводить премедикацию с применением следующих лекарственных препаратов или их аналогов: антигистаминные препараты (например, дифенгидрамина гидрохлорид) внутривенно,парацетамолидексаметазон.
Рекомендуется обратиться к инструкции по медицинскому применению препаратов схемы FOLFIRI, паклитаксела и доцетаксела для ознакомления с требованиями к премедикации и получения дополнительной информации.
Рак желудка или аденокарцинома гастроэзофагеального перехода поздних стадий
Комбинированная терапия с паклитакселом
Рекомендуемая доза препарата Цирамза составляет 8 мг/кг в 1-ый и 15-ый дни 28-дневного цикла до проведения инфузии паклитаксела. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 80 мг/м²в виде внутривенной инфузии в течение около 60 минут в 1-ый, 8-й и 15-ый дни 28-дневного цикла. Перед каждой инфузией паклитаксела пациентам следует провести клинический и биохимический анализы крови с целью оценки состояния функции печени.
Применение препарата Цирамза в качестве монотерапии
Рекомендуемая доза препарата Цирамза при проведении монотерапии составляет 8 мг/кг каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение около 60 минут, максимальная скорость инфузии 25 мг/мин.
Местнораспространенный или метастатический НМРЛ
Препарат Цирамза в составе комбинированной терапии с доцетакселом для лечения НМРЛ после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платиныРекомендуемая доза препарата Цирамза составляет 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение около 60 минут в 1-й день 21-дневного цикла перед инфузией доцетаксела.Доцетакселв дозе 75 мг/м²необходимо вводить в виде внутривенной инфузии в течение около 60 минут в 1-й день 21-дневного цикла.
Препарат Цирамза в составе комбинированной терапии с эрлотинибом для лечения НМРЛ с активирующими мутациямиEGFR
Рекомендуемая доза препарата Цирамза в комбинации с эрлотинибом составляет 10 мг/кг каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение около 60 минут, максимальная скорость инфузии 25 мг/мин.
Перед началом комбинированной терапии препаратами Цирамза иэрлотинибследует определить статус мутаций EGFR с использованием валидированного метода. Способ применения и доза эрлотиниба указаны в его инструкции по медицинскому применению.
Метастатический колоректальный рак
Рекомендуемая доза препарата Цирамза составляет 8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение около 60 минут каждые две недели перед проведением комбинированной химиотерапии по схеме FOLFIRI. Перед началом химиотерапии пациентам следует провести клинический анализ крови.
Монотерапия гепатоцеллюлярной карциномы с уровнем АФП более 400 нг/мл после терапии сорафенибом
Рекомендуемая доза препарата Цирамза при проведении монотерапии составляет 8 мг/кг каждые 2 недели.
Продолжительность терапии
Терапию препаратом Цирамза следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.
Рекомендации по коррекции режима дозирования
Инфузионные реакции
В случае развития у пациента инфузионной реакции 1 или 2 степени тяжести следует снизить скорость инфузии препарата Цирамза на 50% для проводящейся, а также для всех последующих инфузий. В случае развития инфузионной реакции 3 или 4 степени тяжести терапию препаратом Цирамза следует немедленно и полностью прекратить.
Артериальная гипертензия
Перед каждым введением препарата Цирамза следует контролировать артериальное давление с проведением терапии в соответствии с клиническими показаниями. В случае развития артериальной гипертензии тяжелой степени терапию препаратом Цирамза следует временно прекратить до достижения адекватного контроля на фоне лекарственной терапии. В случае если проведение гипотензивной терапии не приводит к достижению безопасного уровня артериального давления, терапию препаратом Цирамза следует полностью прекратить.
Протеинурия
Во время проведения терапии препаратом Цирамза необходимо контролировать состояние пациентов для выявления признаков развития или усиления протеинурии. Если уровень белка в моче на тест-полоске составляет ≥2+, следует провести анализ суточной мочи. Если уровень белка в моче составляет ≥2 г/24 часа, терапию препаратом Цирамза следует временно прекратить.
Если уровень белка в моче составляет >3 г/24 часа, либо в случае развития нефротического синдрома терапию препаратом Цирамза следует полностью прекратить.
Плановые операции или замедление процесса заживления ран
Терапию препаратом Цирамза следует временно прекратить как минимум за 4 недели до проведения плановой операции. В случае возникновения осложнений, связанных с замедлением процесса заживления ран, терапию препаратом Цирамза следует временно прекратить до полного заживления ран.
Терапию рамуцирумабом следует прекратить на неопределенный срок в случае:

• развития тяжелых артериальных тромбоэмболических осложнений
• желудочно-кишечных перфораций
• кровотечения 3 или 4 степени тяжести согласно критериям NCI СТСАЕ
• спонтанного образования фистул
• печеночной энцефалопатии или гепаторенального синдрома.

Коррекция режима дозирования паклитаксела
На основании отмечаемой у пациента степени токсичности доза паклитаксела может быть снижена. При развитии гематологической токсичности 4 степени тяжести или негематологической токсичности 3 степени тяжести, связанной с терапией паклитакселом, в соответствии с критериями NCI СТСАЕ рекомендуется снизить дозу паклитаксела на 10 мг/м²на время всех последующих циклов терапии. Следующее снижение дозы на 10 мг/м²рекомендовано в случае сохранения или повторного развития токсичности.
Коррекция режима дозирования схемыFOLFIRI(иринотекан,кальция фолинатифторурацил)
При развитии определенных проявлений токсичности дозы отдельных препаратов схемы FOLFIRI могут быть снижены.
Коррекция режима дозирования доцетаксела
На основании отмечаемой у пациента степени токсичности доза доцетаксела может быть снижена. Пациенты, у которых в ходе лечения доцетакселом наблюдается развитие фебрильной нейтропении, снижение уровня нейтрофилов < 500 клеток/мм³в течение более 1 недели, тяжелые и кумулятивные кожные реакции или другие негематологические проявления токсичности 3 или 4 степени, должны прекратить терапию доцетакселом до разрешения данных проявлений токсичности. Рекомендуется снизить дозу доцетаксела на 10 мг/м²на время всех последующих циклов терапии. Следующее снижение дозы на 15 мг/м²рекомендовано в случае сохранения или повторного развития токсичности.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При проведении клинических исследований данные о повышении риска побочных эффектов у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет были ограничены. Рекомендации относительно снижения доз отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Исследований применения препарата Цирамза у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Согласно имеющимся клиническим данным, можно предположить, что пациентам с почечной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендации относительно снижения доз отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Исследований применения препарата Цирамза у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Согласно клиническим данным, можно предположить, что пациентам с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные относительно применения рамуцирумаба у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют. Рекомендации относительно снижения доз отсутствуют.
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Цирамза при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, данные недоступны.
Опыт применения препарата Цирамза в детской популяции с раком желудка или аденокарциномой гастроэзофагеального перехода поздних стадий, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, метастатическим колоректальным раком и гепатоцеллюлярной карциномой отсутствует.

Инструкции по приготовлению и введению инфузионного раствора
В качестве растворителя следует использовать только 0,9% раствор натрия хлорида. Препарат Цирамза не следует назначать или смешивать с растворами декстрозы.
Каждый флакон предназначен для однократного применения. Перед разведением необходимо проверить содержимое флакона на наличие механических включений и изменение цвета. В случае обнаружения механических включений или изменения цвета флакон не следует использовать.
Для того чтобы гарантировать стерильность приготовленного инфузионного раствора, необходимо соблюдение методов асептики.

Противоопухолевые средства, моноклональные антитела.

• Рак желудка или аденокарцинома гастроэзофагеального перехода поздних стадий в составе комбинированной терапии с паклитакселом или в качестве монотерапии у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платины и фторпиримидина.
• Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в составе комбинированной терапии с доцетакселом у пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующего проведения химиотерапии на основе препаратов платины.
• Метастатический НМРЛ в составе комбинированной терапии с эрлотинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с активирующими мутациями рецептора эпидермального фактора роста(EGFR).
• Метастатический колоректальный рак (мКРР) в составе комбинированной терапии с иринотеканом, кальция фолинатом и фторурацилом у пациентов с прогрессированием заболевания при проведении или после предшествующей терапии бевацизумабом, оксалиплатином и фторпиримидином.
• Гепатоцеллюлярная карцинома в качестве монотерапии у пациентов с уровнем альфа- фетопротеина≥400 нг/мл с непереносимостью или прогрессированием заболевания после предшествующей терапии сорафенибом.

• Гиперчувствительность к действующему или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Пациенты с НМРЛ при наличии инвазии опухолью крупных кровеносных сосудов или распада опухоли.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.

С осторожностью
Пациенты с предрасположенностью к кровотечениям (см. раздел "Особые указания") и пациенты, принимающие антикоагулянты; пациенты с тяжелыми незаживающими ранами; пациенты с неконтролируемой гипертензией; тяжелое нарушение функции почек; тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); печеночная энцефалопатия; гепаторенальный синдром; клинически значимый асцит вследствие цирроза; пациенты старше 65 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности во время терапии препаратом Цирамза. Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске для беременности и плода. Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные методы контрацепции во время терапии и на протяжении 3 месяцев после введения последней дозы рамуцирумаба.
Беременность
Данные о применении рамуцирумаба у беременных женщин отсутствуют. Данных по репродуктивной токсичности, полученных при проведении исследований на животных, недостаточно. Так как ангиогенез крайне важен для сохранения беременности и развития плода, подавление ангиогенеза, вызванное введением рамуцирумаба, может отрицательно сказаться на течение беременности, в том числе на состоянии плода. В случае наступления беременности во время терапии рамуцирумабом пациентку следует проинформировать о возможном риске, связанном с сохранением беременности, а также риске для плода. Применение препарата Цирамза не рекомендовано во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию.
Период грудного вскармливания
Информация относительно проникновения рамуцирумаба в грудное молоко отсутствует. Ожидается, что проникновение в грудное молоко незначительно. Так как риск для находящихся на грудном вскармливании новорожденных/младенцев исключить нельзя, во время терапии препаратом Цирамза и в течение как минимум 3 месяцев после введения последней дозы грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность
Данные о влиянии рамуцирумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов, полученных при проведении исследований на животных, терапия препаратом Цирамза может отрицательно сказаться на фертильности.

Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения.
Со стороны обмена веществ: часто - гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боль в животе, диарея; часто - непроходимость кишечника, перфорация ЖКТ.
Со стороны свертывающей системы крови: часто - артериальные тромбоэмболические осложнения, кровотечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия.
Общие реакции: часто - инфузионные реакции.
Возможны также побочные реакции, обусловленные препаратами, которые применяются в составе схемы комбинированной терапии.

• В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.
• Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C или не более 4 часов при комнатной температуре ниже 30 °C.
• Не замораживать и не встряхивать!
• Хранить в местах, недоступных для детей.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.