Сиртуро таблетки 100 мг 188 шт. в Ставрополе

Лечение должно осуществляться под непосредственным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения МЛУ туберкулеза. Препарат Сиртуро необходимо применять в комбинации с не менее чем 3 препаратами, к которым in vitro доказана чувствительность штамма, выделенного у пациента. Если результаты исследования лекарственной устойчивости отсутствуют (in vitro), препарат Сиртуро необходимо применять в комбинации с 4 другими препаратами, к которым возможно сохранена чувствительность штамма Mycobacterium tuberculosis , выделенного у пациента. Терапию следует продолжать после отмены препарата Сиртуро, соответственно стандартам лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. На протяжении курса лечения Сиртуро и после последнего приема препарата необходимо продолжать терапию противотуберкулезными препаратами в соответствии со стандартными режимами химиотерапии МЛУ ТБ. При выборе схемы и продолжительности приема противотуберкулезных препаратов резерва в составе комбинированной терапии лечащий врач должен руководствоваться государственными стандартами лечения туберкулеза, данными о лекарственной устойчивости микобактерий по региону с учетом лекарственной чувствительности штамма, выделенного от больного туберкулезом и данных клинико-рентгенологического обследования. Препарат Сиртуро рекомендуется принимать внутрь во время еды, так как одновременный прием с пищей увеличивает биодоступность препарата (см. раздел Фармакокинетика ). Таблетку препарата Сиртуро рекомендуется проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуемый режим дозирования препарата Сиртуро: 1–2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в день; 3–24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата. Общая продолжительность курса лечения препаратом Сиртуро составляет 24 недели. Данных по применению препарата Сиртуро с большей продолжительностью для лечения туберкулеза недостаточно. У пациентов с широкой лекарственной устойчивостью продолжительность лечения с препаратом Сиртуро может быть увеличена только в индивидуальном порядке и при условии контроля за безопасностью терапии (побочными реакциями) (см. раздел Побочное действие ). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости приема препарата Сиртуро в соответствии с указаниями врача. Необходимо подчеркнуть важность приема полного курса терапии. При пропуске приема препарата в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжать прием в обычном режиме. При пропуске суточной дозы препарата, начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме (3 раза в неделю). Учитывая при этом, что перерыв между дозами должен быть не менее 24 часов, а суммарная доза за 7 дней не должна превышать 600 мг. Особые группы пациентов Педиатрические пациенты (<18 лет) Безопасность и эффективность препарата Сиртуро у детей и подростков моложе 18 лет не установлены (см. раздел Особые указания ). Пожилые пациенты (≥65 лет) Данные о применении препарата Сиртуро у пожилых пациентов (n=2) ограничены (см. раздел Особые указания ). Пациенты с почечной недостаточностью Исследования препарата Сиртуро проводили, главным образом, среди пациентов с нормальной функцией почек. Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемо- или перитонеального диализа, препарат Сиртуро применять не рекомендовано (см. раздел Особые указания ). Пациенты с печеночной недостаточностью Фармакокинетические свойства бедаквилина оценивали в исследованиях однократного приема у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класса В по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел Фармакокинетика ). У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью изменения в режиме дозирования препарата Сиртуро не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью эффективность и безопасность бедаквилина не изучена и применять препарат Сиртуро в данной группе пациентов не рекомендовано (см. раздел Особые указания ). ВИЧ-инфицированные пациенты Данные о применении препарата Сиртуро у ВИЧ-инфицированных пациентов ограничены (см. раздел Особые указания ). Пациенты с внелегочным туберкулезом У пациентов с поражением центральной нервной системы и при костно-суставной форме туберкулеза эффективность и безопасность препарата не изучена. Пациенты с инфекцией, вызванной другими штаммами микобактерий (не Mycobacterium tuberculosis) Клинические данные по использованию препарата Сиртуро отсутствуют. Пациенты с латентной инфекцией, вызванной Mycobacterium tuberculosis Клинические данные по использованию препарата Сиртуро отсутствуют.

Каждая таблетка содержит: Активное вещество: Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,0 мг. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,0 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•с — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг.

Препарат Сиртуро показан к применению у взрослых (≥18 лет) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости препаратов.

·      Гиперчувствительность к бедаквилину и/или любому другому компоненту препарата; ·      Беременность; ·      Период лактации (грудное вскармливание); ·      Детский и подростковый возраст до 18 лет; ·      Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м² ); ·      Тяжелая печеночная недостаточность (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности препарата в этой группе); ·      Врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью ·      Удлинение интервала QT с коррекцией по формуле Фредерика (QTcF) >450 мс (с подтверждением при помощи повторного ЭКГ-исследования); ·      Декомпенсированная сердечная недостаточность; ·      У пациентов с личным или семейным анамнезом врожденного удлинения интервала QT, или с развитием аритмии по типу «torsade de pointes»; ·      У пациентов с брадиаритмией, в том числе в анамнезе; ·      У пациентов с электролитными нарушениями (гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия); ·      У пациентов с гипотиреозом, в том числе в анамнезе; ·      Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (в частности с антибиотиками группы фторхинолонов: с гатифлоксацином, моксифлоксацином, спарфлоксацином); ·      Совместное применение с лопинавиром/ритонавиром; ·      У больных пожилого возраста (65 лет и старше) (см. раздел Особые группы пациентов ).

Нежелательные побочные реакции на препарат Сиртуро были определены на основании объединенных данных (335 пациентов), получавших препарат Сиртуро в составе комбинированного режима противотуберкулезной терапии в проведенных контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми побочными реакциями (>10,0% пациентов) во время лечения были: тошнота (35,3% в группе Сиртуро и 25,7% в группе плацебо), боль в суставах (29,4% и 20,0% соответственно), головная боль (23,5% и 11,4%), рвота (20,6% и 22,9%) и головокружение (12,7% и 11,4% соответственно в группе Сиртуро и группе плацебо). В контролируемом исследовании побочные реакции в схеме лечения с Сиртуро были зафиксированы у 102 пациентов. Нежелательные реакции на препарат Сиртуро перечислены в соответствии с системами классов органов и частотой развития (очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)): Нарушения со стороны нервной системы (ЦНС): очень часто — головная боль, головокружение; Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — удлинение интервала QT на ЭКГ; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности трансаминаз (аланинаминотрансфераза (AЛT), аспартатаминотрансфераза (ACT)); Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в суставах, часто — боль в мышцах.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет