Телсартан Н таблетки 80+12,5 мг 28 шт. в Стрежевое

Внутрь, независимо от приема пищи.

Телсартан^® Н необходимо принимать 1 раз в день.

Телсартан^® Н (12,5 мг + 40 мг) может назначаться пациентам, у которых монотерапия телмисартаном в дозе 40 мг или монотерапия гидрохлоротиазидом не приводит к адекватному контролю АД.

Телсартан^® Н (12,5 мг + 80 мг) может назначаться пациентам, у которых монотерапия телмисартаном в дозе 80 мг или препаратом Телсартан^® Н (12,5 мг + 40 мг) не приводит к адекватному контролю АД.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана — 160 мг/сут. Данная доза была хорошо переносима и эффективна.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Имеющийся ограниченный опыт применения комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменений дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин; см. «Противопоказания»).

Нарушения функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телсартан^® Н не должна превышать 12,5 мг + 40 мг в день (см. «Фармакокинетика»).

Пожилой возраст. Режим дозирования не требует изменений.

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

повышенная чувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

одновременная терапия с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. «Особые указания»); нарушение функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) (см. «Особые указания»); снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность III–IV функциональный класс по NYHA; гиперкальциемия; гиперхолестеринемия; гипертриглицеридемия; ишемическая болезнь сердца; прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы); стеноз аортального или митрального клапана; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; первичный альдостеронизм; подагра, гиперурикемия; системная красная волчанка; вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида); пациенты негроидной расы; почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин) (опыт применения ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек, и коррекция дозы не требуется).

Применение препарата Телсартан^® Н противопоказано во время беременности.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время I триместра, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во время II и III триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.

Телмисартан

Применение АРА II во время беременности противопоказано.

При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить.

При необходимости должна применяться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности).

Терапия препаратом Телсартан^® H противопоказана в период грудного вскармливания.

В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.

Побочные эффекты, о которых сообщаюсь при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида

Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, была сравнима с частотой побочных эффектов, наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента, рандомизированного в группы, получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов), или пациентов, получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы, пола, возраста или расы пациентов.

Все побочные эффекты, возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой, превышающей частоту плацебо (p≤0,05), представлены ниже в соответствии с системно-органными классами.

Частота встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — бронхит, фарингит, синусит.

Со стороны иммунной системы: редко — обострение или усиление симптомов системной красной волчанки (основано на опыте постмаркетингового применения).

Cо стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипокалиемия; редко — гиперурикемия, гипонатриемия.

Нарушения психики: нечасто — тревожность; редко — депрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — синкопе/обморок, парестезии; редко — бессонница, нарушения сна.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудов: нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; редко — респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого).

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея, сухость во рту, метеоризм; редко — боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени (см. Описание отдельных нежелательных реакций).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, спазмы мышц, миалгия; редко — артралгия, мышечные судороги, боль в икроножных мышцах.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — боль в грудной клетке; редко — гриппоподобный синдром, боль.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; редко — повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности КФК в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов.

Дополнительная информация по опыту применения отдельных действующих веществ

Побочные реакции, наблюдаемые ранее при применении каждого из компонентов препарата, потенциально могут наблюдаться при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, даже если они не наблюдались при изучении указанной комбинации.

Гидрохлоротиазид

Применение гидрохлоротиазида может приводить к возникновению или обострению гиповолемии, которая может стать причиной электролитного дисбаланса. Далее приведены побочные реакции, отмеченные при применении гидрохлоротиазида в монотерапии. Частоту возникновения таких реакций определить не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: сиалоаденит.

Cо стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Cо стороны эндокринной системы: неконтролируемый сахарный диабет.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, снижение аппетита, нарушение баланса электролитов, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия.

Нарушения психики: неусидчивость.

Со стороны нервной системы: легкое головокружение.

Со стороны органа зрения: ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сосудов: некротизирующий васкулит.

Со стороны ЖКТ: панкреатит, чувство дискомфорта в области желудка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная желтуха, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: волчаночноподобный синдром, реакции фоточувствительности, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: пирексия.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня триглицеридов.

Телмисартан

Частота побочных эффектов при применении телмисартана сходна с таковой при применении плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных эффектов, наблюдаемых при применении телмисартана (41,4%) обычно сравнима с частотой побочных эффектов при приеме плацебо (43,9%). Указанные ниже побочные эффекты приведены по результатам всех клинических исследований с участием пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии, или результатам применения телмисартана у пациентов 50 лет и старше с высоким риском развития сердечно-сосудистых событий.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. цистит; редко — сепсис, включая случаи со смертельным исходом.

Cо стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Cо стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; редко — гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом).

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия.

Со стороны нервной системы: редко — сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель; очень часто — интерстициальная болезнь легких (см. Описание отдельных нежелательных реакций).

Со стороны ЖКТ: редко — чувство дискомфорта в области желудка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзема, лекарственная и токсическая сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артроз, боль в сухожилиях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение уровня Hb.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушение функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени при пострегистрационном применении телмисартана описано у пациентов в Японии. Видимо, эти нежелательные эффекты более характерны для указанной группы пациентов.

Сепсис. В исследовании PRoFESS повышенная встречаемость сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в сравнении с плацебо. Полученные данные могут считаться случайной находкой, т.к. механизм взаимосвязи неизвестен.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких были зафиксированы при пострегисграционном применении телмисартана и совпадали по времени с периодом его назначения. Однако причинно-следственная связь между указанными событиями не установлена.

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Симптомы передозировки гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны ССС: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.

Симптомы передозировки телмисартана: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.

Состояния, способствующие повышению активности РААС

У некоторых пациентов вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении ЛС, действующих на эту систему, нарушается функция почек (в т.ч. острая почечная недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (в т.ч. добавление ингибиторов АПФ или прямого ингибитора ренина, алискирена, к АРА II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в т.ч. периодическом контроле содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови (см. «Противопоказания»).

Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени комбинация гидрохлоротиазида и телмисартана должна применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.

Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет. В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и ИБС, в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому быть недиагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телсартан^® Н для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в т.ч. пробу с физической нагрузкой.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что если ВГД остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении препарата Телсартан^® Н, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики, в т.ч. гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в сыворотке крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с ГКС, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой. Телмисартан, входящий в состав препарата Телсартан^® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT₁). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазида и телмисартана клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Телсартан^® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты.

Тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.

Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникает в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного света или УФ-лучей типа А, и избегать пребывания на солнце.

Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию Хс и триглицеридов в сыворотке крови, гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Препарат Телсартан^® Н может при необходимости применяться совместно с другими гипотензивными средствами.

Нарушения функции печени при назначении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии.

Препарат Телсартан^® Н менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата Телсартан^® Н на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Таблетки 12,5 мг + 40 мг. Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой — от светло-розового до розового цвета, другой слой — от белого до почти белого цвета с возможными вкраплениями розового цвета. На белой поверхности таблеток имеется риска и тиснения «Т» и «1» по разные стороны от нее.

Таблетки 12,5 мг + 80 мг. Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой — от светло-розового до розового цвета, другой слой — от белого до почти белого цвета с возможными вкраплениями розового цвета. На белой поверхности таблеток имеется риска и тиснения «Т» и «2» по разные стороны от нее.