Резюме профиля безопасности
Применение дорзоламида в форме глазных капель оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов дорзоламид был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нижеследующие нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и приведены в соответствии с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто — головная боль
Редко — головокружение, парестезии |
| Нарушения со стороны органа зрения | Очень часто — жжение и боль
Часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения
Нечасто — иридоциклит
Редко — раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости
Частота неизвестна — ощущение инородного тела в глазу |
| Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна — пальпитация |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко — носовые кровотечения
Частота неизвестна — одышка |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто — тошнота, горький привкус во рту
Редко — першение в горле, сухость во рту |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз |
| Нарушения со стороны мочеполовой системы | Редко — уролитиаз |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто — астения/усталость
Редко — аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм |
| Лабораторные и инструментальные данные | При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений |
Дети. У детей в возрасте младше 6 лет профиль побочных реакций дорзоламида сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением дорзоламида, у детей младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и отделяемое в конъюнктивальной полости (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
| Тел: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20 |
| Телефон горячей линии: (800) 550-99-03 |
| e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
| http://roszdravnadzor.gov.ru |
