Симзия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл шприц 2 шт. в Строителе

Этот товар купили 1 раз
ИН 0
Оригинал
Рецептурный препарат
изображение
Увеличить
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться

Самовывоз в Строителе бесплатно

Оплата при получении в аптеке

Товар временно отсутствует в аптеках Строителя, но вы можете заказать его со склада поставщика.

Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 17.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.

От 2 дней под заказ со склада
?Почему цена от 55 376 ₽?
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе с сайта
Под заказ в 2 аптеках
РиглаБудь Здоров!ООО "Здоровье"Социальная Аптека

Форма выпуска:

раствор для инъекций
Все формы выпуска Симзия

Производитель:

ЮСБ/Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ

Условия отпуска Симзия:

Требуется рецепт!

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Симзия:
все товары
Способ применения и дозировкаСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПрименение при беременности и лактацииПобочное действиеПередозировкаОсобые указанияМеры предосторожностиУсловия храненияСрок годностиВладелец регистрационного удостоверенияОписание лекарственной формыФорма выпуска

Способ применения и дозировка

Подкожно.

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении заболеваний, при которых показано назначение препарата Симзия®.

После надлежащего обучения пациента технике введения препарата врач может разрешить самостоятельное введение препарата (см. далее инструкцию по введению) с соответствующим медицинским наблюдением. Препарат Симзия® применяется в виде готового раствора для инъекций в дозировке 200 мг (одноразовый шприц, содержащий 1,0 мл раствора цертолизумаба пэгола).

Нагрузочная доза

Рекомендуемая нагрузочная доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 400 мг в виде двух подкожных инъекций по 200 мг в первый день лечения, и далее на второй и на четвертой неделе лечения.

Поддерживающая доза

Болезнь Крона

После нагрузочной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов с болезнью Крона составляет 400 мг 1 раз в 4 недели.

Ревматоидный артрит

После нагрузочной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. Для поддерживающего лечения заболевания возможно использование альтернативного режима дозирования 400 мг 1 раз в 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит

После нагрузочной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов с анкилозирующим спондилоартритом составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4 недели.

Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита

После нагрузочной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов с аксиальным спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита составляет 200 мг 1 раз в 2 недели или 400 мг 1 раз в 4 недели.

Псориатический артрит

После нагрузочной дозы поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. После ответа на терапию возможно использование альтернативного режима дозирования 400 мг 1 раз в 4 недели.

Для ревматоидного артрита, аксиального спондилоартрита и псориатического артрита имеющиеся данные свидетельствуют, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о дальнейшем лечении пациентов, у которых терапевтический эффект не развился в течение первых 12 недель терапии, должно быть тщательно взвешено.

Бляшечный псориаз

После нагрузочной дозы рекомендованная поддерживающая доза препарата Симзия® для взрослых пациентов с бляшечным псориазом составляет 200 мг 1 раз в 2 недели. У пациентов с недостаточным ответом на терапию можно рассмотреть возможность назначения препарата Симзия® в дозе 400 мг 1 раз в 2 недели.

Данные, полученные в исследованиях с участием взрослых пациентов, свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно возникает в течение 16 недель от начала лечения. У пациентов, не отвечающих на терапию препаратом Симзия® в течение первых 16 недель, следует тщательно пересмотреть целесообразность продолжения терапии. У некоторых пациентов с частичным ответом на терапию препаратом Симзия® к 16 неделе, возможно дальнейшее улучшение на фоне продолжающейся терапии после 16 недели.

Пропущенная доза

Пациентам, которые пропустили введение очередной дозы, нужно рекомендовать ввести пропущенную дозу препарата Симзия®, как только они вспомнили об этом, а затем продолжить введение последующих доз согласно первоначальному плану лечения.

Пациенты в возрасте до 18 лет

Эффективность и безопасность цертолизумаба пэгола у детей и подростков до 18 лет не установлена, соответствующие данные отсутствуют.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется.

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Цертолизумаба пэгол 200,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат 1,36 мг, натрия хлорид 7,31 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты

Показания

Ревматоидный артрит

Лечение ревматоидного артрита умеренной и высокой степени активности у взрослых (c 18 лет):

–        в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на лечение базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), включая метотрексат, или

–        в качестве монотерапии при непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.

Было показано, что препарат Симзия® при совместном применении с метотрексатом снижает прогрессирование повреждения суставов, оцениваемое с помощью рентгенографии, и улучшает физические функции.

Болезнь Крона

Лечение болезни Крона с умеренной и высокой степенью активности заболевания у взрослых при неэффективности терапии БПВП.

Аксиальный спондилоартрит

Препарат Симзия® показан для лечения тяжелого активного аксиального спондилоартрита у взрослых, включая:

–        Анкилозирующий спондилит (АС) (аксиальный спондилоартрит, подтвержденный результатами рентгенологического исследования)

Тяжелый активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или при их непереносимости у взрослых.

–        Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита (нерентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Тяжелый активный аксиальный спондилоартрит без рентгенологических признаков АС, но с объективными признаками воспаления, проявляющимися повышением концентрации СРБ и/или соответствующими изменениями при магнитно-резонансной томографии (МРТ), при недостаточном ответе на терапию НПВП или при их непереносимости.

Псориатический артрит

Лечение активного псориатического артрита у взрослых:

–        в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на терапию БПВП;

–        в качестве монотерапии в случае непереносимости или нецелесообразности дальнейшего лечения метотрексатом.

Бляшечный псориаз

Лечение бляшечного псориаза умеренной и высокой степени активности у взрослых, которым показана системная терапия.

Противопоказания

–        Гиперчувствительность к цертолизумаба пэголу или другим компонентам, входящим в состав препарата.

–        Сепсис или риск возникновения сепсиса, а также тяжелые хронические или локализованные инфекции в активной стадии (в том числе туберкулез, абсцесс, оппортунистические инфекции, включая грибковые (гистоплазмоз, кандидоз, аспергиллез, бластомикоз, кокцидиоидомикоз, нокардиоз, листериоз и др.)), пневмоцистные и вирусные инфекции, включая вирусный гепатит B в стадии реактивации.

–        Сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA (классификация Нью-Йоркской ассоциации кардиологов) (см. раздел «Меры предосторожности»).

–        Одновременное применение анакинры, абатацепта и этанерцепта.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Данные о применении препарата Симзия® у более, чем 500 беременных женщин с известным исходом беременности, включая 400 случаев применения препарата в первом триместре беременности, свидетельствуют о том, что применение препарата Симзия® не вызывает пороков развития у плода. Однако, полученный на сегодняшний день клинический опыт весьма ограничен, чтобы уверенно говорить об отсутствии повышенного риска, связанного с применением препарата Симзия® во время беременности.

Ингибирование активности ФНОα при лечении препаратом Симзия® во время беременности может повлиять на формирование нормального иммунного ответа у новорожденного.

Препарат Симзия® следует применять во время беременности только при наличии терапевтической необходимости.

Результаты доклинических исследований свидетельствуют о низком или очень низком уровне трансплацентарного переноса гомолога Fab‑фрагмента цертолизумаба пэгола (не имеет Fc‑фрагмента).

В клиническом исследовании 16 женщин получали цертолизумаба пэгол в дозах 200 мг каждые 2 недели или 400 мг каждые 4 недели во время беременности. Концентрации цертолизумаба пэгола в крови были измерены у 14 детей сразу после рождения. У 13 из 14 детей концентрация цертолизумаба пэгола в крови была ниже предела количественного определения (ПКО); у одного ребенка она составляла 0,042 мкг/мл (отношение концентрации в крови ребенка к концентрации в крови матери в момент рождения составляло 0,09%). На 4 и 8 неделях после рождения концентрации препарата у всех детей были ниже ПКО. Клиническая значимость низких уровней цертолизумаба пэгола в крови у детей неизвестна. Вакцинацию ребенка живыми и живыми аттенуированными вакцинами (например, БЦЖ) рекомендуется отложить минимум на 5 месяцев от последнего введения препарата Симзия® матери во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза от вакцинации явно перевешивает возможные связанные с ней риски.

Лактация

В клиническом исследовании с участием 17 женщин, получавших препарат Симзия® в период лактации, было показано, что цертолизумаба пэгол поступает из крови в грудное молоко в минимальных концентрациях. Относительная детская доза цертолизумаба пэгола составляла 0,04–0,30%. Кроме того, поскольку цертолизумаба пэгол представляет собой белок, который после приема внутрь распадается в желудочно-кишечном тракте, ожидаемая абсолютная биодоступность препарата у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, будет очень низкой.

Таким образом, препарат Симзия® может применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. У женщин, планирующих беременность, следует рассмотреть возможность использования надежных методов контрацепции в течение 10 недель после последней инъекции препарата Симзия®, что обусловлено скоростью выведения препарата. При принятии решения должна учитываться потребность пациентки в терапии.

В исследованиях у животных с использованием антител к ФНОα крысы негативного влияния препарата на фертильность животных или развитие плода выявлено не было. Однако этих данных недостаточно для оценки токсичности препарата в отношении репродуктивной функции у человека. В исследованиях у самцов грызунов было обнаружено влияние препарата на подвижность и сокращение числа сперматозоидов без очевидного воздействия на фертильность.

В клиническом исследовании, в котором оценивалось влияние цертолизумаба пэгола на качественные характеристики спермы, 20 здоровых добровольцев были рандомизированы в группы на получение однократной дозы 400 мг цертолизумаба пэгола или плацебо. В течение 14 недель наблюдения влияния цертолизумаба пэгола на качество спермы, по сравнению с плацебо, выявлено не было.

Побочное действие

Нежелательные реакции

В рамках, плацебо-контролируемых и открытых клинических исследованиях (КИ) продолжительностью до 92 месяцев препарат Симзия® получали 4049 пациентов с ревматоидным артритом.

Самые частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР) относились к системно-органным классам «Инфекционные и паразитарные заболевания» (отмечены у 14,4% пациентов, получавших препарат Симзия®, и у 8,0% пациентов, получавших плацебо), «Общие нарушения и реакции в месте введения» (наблюдались у 8,8% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 7,4% пациентов, получавших плацебо), а также «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» (наблюдались у 7,0% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 2,4% пациентов, получавших плацебо). Профиль безопасности у пациентов с аксиальным спондилоартритом или псориатическим артритом согласовывался с таковым, наблюдавшимся у пациентов с ревматоидным артритом в рамках КИ, и с предыдущим опытом применения препарата Симзия®. У пациентов с бляшечным псориазом самые частые НЛР относились к системно-органным классам «Инфекционные и паразитарные заболевания» (наблюдались у 6,1% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 7% пациентов, получавших плацебо), «Общие нарушения и реакции в месте введения» (наблюдались у 4,1% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 2,3% пациентов, получавших плацебо), а также «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» (наблюдались у 3,5% пациентов, получавших препарат Симзия®, и 2,8% пациентов, получавших плацебо).

Нежелательные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Инфекции и инвазии:

Часто — бактериальные инфекции (включая абсцесс), вирусные инфекции (включая вызванные вирусом герпеса, гриппа, папилломавирусом).

Нечасто — сепсис (включая полиорганную недостаточность и септический шок), туберкулез (включая милиарный, диссеминированный и внелегочный), грибковые инфекции (включая оппортунистические).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы):

Нечасто — злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, включая лимфому и лейкоз, солидные опухоли органов, немеланоцитарный рак кожи, предраковые поражения (лейкоплакия слизистой оболочки полости рта, меланоцитарный невус), доброкачественные опухоли и кисты (включая папиллому кожи).

Редко — опухоли желудочно-кишечного тракта, меланома.

Неизвестно — карцинома из клеток Меркеля, саркома Капоши.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто — эозинофильные расстройства, лейкопения (т. ч. Лимфопения и нейтропения).

Нечасто — анемия, тромбоцитопения, лимфаденопатия, тромбоцитоз.

Редко — панцитопения, спленомегалия, эритроцитоз, нарушение морфологии лейкоцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — васкулиты, красная волчанка, лекарственная гиперчувствительность, включая анафилактический шок, аллергические реакции, положительный тест на аутоантитела.

Редко — ангионевротический отек, саркоидоз, сывороточная болезнь, панникулит (включая узловатую эритему), ухудшение симптомов дерматомиозита.

Эндокринные нарушения:

Редко — заболевания щитовидной железы.

Нарушения метаболизма и питания:

Нечасто — электролитные нарушения, дислипидемия, нарушение аппетита, изменение массы тела.

Редко — гемосидероз.

Психические нарушения:

Нечасто — тревога и расстройства настроения (включая сопутствующие симптомы).

Редко — попытки суицида, делирий, психическое расстройство.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль (в том числе мигрень), нарушения чувствительности.

Нечасто — периферическая нейропатия, головокружение, тремор.

Редко — судороги, воспаление черепных нервов, нарушение координации или равновесия.

Неизвестно — рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто — нарушения зрения (включая снижение остроты зрения), воспаление глаз и век, нарушение слезоотделения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Нечасто — шум в ушах, головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — кардиомиопатии (включая сердечную недостаточность), ишемические поражения коронарных артерий, аритмии (включая мерцательную аритмию), сердцебиение.

Редко — перикардит, атриовентрикулярная блокада.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — гипертензия.

Нечасто — кровоизлияние или кровотечение (любой локализации), гиперкоагуляция (включая тромбофлебит, тромбоэмболию легочной артерии), обморок, отек (включая периферический, лицевой), экхимозы (включая гематомы, петехии).

Редко — нарушение мозгового кровообращения, артериосклероз, феномен Рейно, ретикулярное ливедо, телеангиэктазии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — астма и связанные с ней симптомы, плевральный выпот и симптомы, заложенность и воспаление дыхательных путей, кашель.

Редко — интерстициальные заболевания легких, пневмонит.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто — тошнота.

Нечасто — асцит, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта (любой локализации), стоматит, диспепсия, вздутие живота, сухость в ротоглотке.

Редко — одинофагия, гипермобильность.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — гепатит (в т. ч. повышение активности печеночных ферментов).

Нечасто — гепатопатия (в т. ч. цирроз печени), холестаз, повышение уровня билирубина в крови.

Редко — желчекаменная болезнь.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — сыпь.

Нечасто — алопеция, возникновение псориаза или утяжеление его симптомов (в том числе ладонно-подошвенный пустулезный псориаз) и родственные состояния, дерматит и экзема, поражение потовых желез, изъязвления кожи, фотосенсибилизация, акне, изменение цвета кожи, сухость кожи, заболевания ногтей и ногтевого ложа.

Редко — эксфолиация и десквамация кожи, буллезные состояния, нарушение структуры волос, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, лихеноидные реакции.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Нечасто — мышечные нарушения, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — почечная недостаточность, кровь в моче, симптомы со стороны мочевого пузыря и уретры.

Редко — нефропатия (включая нефрит).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Нечасто — нарушения менструального цикла и маточные кровотечения (включая аменорею), заболевания молочных желез.

Редко — сексуальная дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто — лихорадка, боль (в любом месте), астения, зуд (в любом месте), реакции в месте инъекции.

Нечасто — озноб, гриппоподобное состояние, изменение восприятия температуры, ночная потливость, приливы.

Редко — свищ (любая локализация).

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто — повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, увеличение времени свертывания крови.

Редко — повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур:

Нечасто — повреждения кожи, нарушение заживления.

Помимо вышеуказанных НЛР при применении препарата Симзия® нечасто наблюдались: стеноз и непроходимость желудочно-кишечного тракта, ухудшение общего физического состояния, самопроизвольный выкидыш и азооспермия.

Описание отдельных нежелательных реакций

Инфекции

Частота новых случаев инфекций в плацебо-контролируемых КИ ревматоидного артрита составила 1,03 на пациента в год для всех пациентов, получавших препарат Симзия®, и 0,92 на пациента в год для пациентов, получавших плацебо. (В группу инфекций были включены) Инфекции состояли в основном из инфекций верхних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей, инфекций нижних дыхательных путей и вирусных инфекций герпеса.

В плацебо-контролируемых КИ ревматоидного артрита было больше новых случаев серьезных инфекций в группах лечения препаратом Симзия® (0,07 на пациента в год; все дозы) по сравнению с плацебо (0,02 на пациента в год). Наиболее частыми тяжелыми инфекциями были пневмония, туберкулезная инфекция. Серьезные инфекции также включали инвазивные оппортунистические инфекции (например, пневмоцистоз, грибковый эзофагит, нокардиоз и диссеминированный опоясывающий герпес). Нет данных о повышенном риске инфекций при длительном контакте с течением времени.

Частота новых случаев инфекций в плацебо-контролируемых КИ псориаза составила 1,37 на пациента в год для всех пациентов, получавших препарат Симзия®, и 1,59 на пациента в год для пациентов, получавших плацебо. Инфекции состояли в основном из инфекций верхних дыхательных путей и вирусных инфекций (включая инфекции герпеса). Частота серьезных инфекций составила 0,02 на пациента в год у пациентов, получавших препарат Симзия®. Серьезных инфекций у пациентов, получавших плацебо, зарегистрировано не было. Данных за повышение риска развития инфекций с увеличением продолжительности применения препарата Симзия® получено не было.

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания

Исключая немеланомный рак кожи, в КИ препарата Симзия® у 4049 пациентов с ревматоидным артритом (9277 пациенто–лет) зарегистрировано 121 злокачественное новообразование (включая 5 случаев лимфомы). Случаи лимфомы возникали с частотой 0,05 на 100 пациенто–лет, а меланомы — с частотой 0,08 на 100 пациенто–лет при применении препарата Симзия® в КИ ревматоидного артрита. Один случай лимфомы также наблюдался в КИ фазы III псориатического артрита.

За исключением немеланомного рака кожи, 11 злокачественных новообразований, включая 1 случай лимфомы, наблюдались в КИ препарата Симзия® по показанию «псориаз», в которых в общей сложности лечили 1112 пациентов, что составляет 2300 пациенто–лет.

Аутоиммунитет

В опорных КИ ревматоидного артрита у пациентов с отрицательным результатом на антинуклеарные антитела (ANA) в начале исследования у 16,7% пациентов, принимавших препарат Симзия®, развились положительные титры ANA по сравнению с 12,0% пациентов в группе плацебо. Среди пациентов, у которых исходно был отрицательный результат на антитела к двухцепочечной ДНК, у 2,2% пациентов, принимавших препарат Симзия®, развились положительные титры антител против двухцепочечной ДНК, по сравнению с 1,0% пациентов в группе плацебо. Как в плацебо-контролируемых, так и в открытых КИ ревматоидного артрита редко сообщалось о случаях волчаночноподобного синдрома. Были редкие сообщения о других иммуноопосредованных состояниях; причинно-следственная связь с приемом препарата Симзия® неизвестна. Влияние длительного лечения препаратом Симзия® на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно.

Реакции в месте введения

В плацебо-контролируемых КИ ревматоидного артрита у 5,8% пациентов, получавших препарат Симзия®, развились реакции в месте инъекции, такие как эритема, зуд, гематома, боль, отек или кровоподтеки, по сравнению с 4,8% пациентов, получавших плацебо. Боль в месте инъекции наблюдалась у 1,5% пациентов, принимавших препарат Симзия®, и ни в одном случае не приводила к синдрому отмены.

Повышение уровня креатинфосфокиназы

Частота повышения креатинфосфокиназы (КФК) в целом была выше у пациентов с аксиальным спондилоартритом по сравнению с популяцией c ревматоидным артритом. Частота была увеличена как у пациентов, получавших плацебо (2,8% против 0,4% в популяциях с аксиальным спондилоартритом и ревматоидным артритом, соответственно), так и у пациентов, получавших препарат Симзия® (4,7% против 0,8% в популяциях с аксиальным спондилоартритом и ревматоидным артритом, соответственно). Повышение уровня КФК в исследовании аксиального спондилоартрита было в основном от легкого до умеренного, преходящим по своей природе и неизвестной клинической значимости; ни один из случаев не приводил к отмене лечения.

Передозировка

В рамках клинических исследований не было выявлено ограничений по дозе ввиду токсичности. При подкожном введении препарата Симзия® в дозе до 800 мг и внутривенном введении в дозе 20 мг/кг серьезных нежелательных явлений отмечено не было. В случае передозировки необходимо тщательное наблюдение за симптомами и состоянием пациента и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

После введения препарата Симзия® возможно появление головокружения, нарушения зрительного восприятия и ощущения усталости, что может оказывать неблагоприятное влияние на способность к осуществлению видов деятельности, требующих концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Поэтому при появлении указанных симптомов следует воздержаться от управления транспортными средствами и сложными механизмами.

Меры предосторожности

Отслеживаемость

Чтобы биологический лекарственный препарат было проще отследить, необходимо четко указывать название и номер серии вводимого препарата.

Инфекции

Пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие инфекций, в том числе хронических и местных очагов инфекции, до назначения препарата Симзия®, в ходе лечения и после его окончания. Принимая во внимание длительный период полувыведения препарата Симзия®, выведение цертолизумаба пэгола может занять до 5 месяцев, в связи с чем наблюдение за пациентами должно осуществляться в течение этого периода после окончания лечения. Пациенты с впервые выявленной инфекцией на фоне лечения препаратом Симзия® должны находиться под тщательным наблюдением.

При применении ингибиторов ФНОα, включая препарат Симзия®, сообщалось о сепсисе, туберкулезе и других тяжелых инфекциях с бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, вирусными и/или паразитарными возбудителями.

Среди оппортунистических инфекций наиболее часто сообщалось о гистоплазмозе, аспергиллезе, кандидозе, кокцидиоидомикозе, нокардиозе, листериозе и пневмоцистозе.

В случае развития тяжелой инфекции лечение препаратом Симзия® следует прекратить.

Перед назначением препарата Симзия® следует тщательно оценить соотношение пользы и риска данной терапии у пациентов с хроническими или рецидивирующими или оппортунистическими инфекциями в анамнезе, у пациентов, которым проводят сопутствующую иммуносупрессивную терапию, при состояниях пациентов, предрасполагающих к развитию инфекций, а также при смене места жительства или поездках в районы с высокой заболеваемостью туберкулезом, микозами, гистоплазмозом и другими инфекциями.

У пациентов с ревматоидным артритом симптомы инфекционного заболевания могут носить стертый характер. Поэтому раннее выявление любого инфекционного заболевания, особенно атипичных клинических проявлений тяжелой инфекции, крайне важно для своевременной постановки диагноза и безотлагательного начала лечения.

Туберкулез

Как и на фоне применения других ингибиторов ФНОα, при лечении препаратом Симзия® отмечались случаи реактивации туберкулеза или новые случаи туберкулеза (включая милиарный легочный туберкулез, туберкулез внелегочной локализации и диссеминированный туберкулез). До назначения препарата Симзия® необходимо оценить соотношение пользы и риска данной терапии с учетом факторов риска развития туберкулеза.

До начала лечения препаратом Симзия® всем пациентам необходимо провести обследование для исключения активного или скрытого (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать детальное изучение анамнеза пациента с целью исключения перенесенного ранее туберкулеза, выявления возможных контактов с больными туберкулезом, а также получения данных о проведенной или продолжающейся иммуносупрессивной терапии. Всем пациентам проводят соответствующие исследования, которое включает туберкулиновый кожный тест, при необходимости — иное исследование для выявления латентного туберкулеза, и рентгенографию органов грудной клетки. Необходимо учитывать, что в некоторых случаях возможно получение ложноотрицательного результата туберкулинового теста, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями и сниженным иммунным статусом. При проведении туберкулиновой пробы размер папулы 5 мм и более свидетельствует о положительной реакции на пробу, даже если ранее проводилась вакцинация БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена). Следует рассмотреть необходимость проведения профилактического курса лечения туберкулеза до назначения препарата Симзия® у тех пациентов, у которых, при наличии указаний на ранее перенесенный туберкулез или признаки его латентного течения, невозможно подтвердить предшествующую адекватную противотуберкулезную терапию, а также у пациентов группы риска развития туберкулеза, несмотря на отрицательный результат обследования на латентный туберкулез. Для решения вопроса о необходимости курса противотуберкулезной терапии для каждого конкретного пациента необходима консультация врача-фтизиатра.

Несмотря на предшествующую или сопутствующую профилактическую противотуберкулезную терапию, у пациентов, получающих терапию ингибиторами ФНОα, включая препарат Симзия®, могли развиваться случаи активного туберкулеза. У некоторых пациентов, в прошлом успешно прошедших лечение по поводу активного туберкулеза, на терапии препаратом Симзия® туберкулез мог развиться повторно.

Следует тщательно контролировать состояние пациентов, обращая внимание на возникновение таких симптомов, как упорный кашель, отделение мокроты, снижение массы тела, субфебрильная лихорадка, которые могут свидетельствовать о наличии туберкулеза. Если активный туберкулез диагностирован до начала терапии или на фоне лечения, не следует начинать или продолжать лечение препаратом Симзия®, и должна быть начата соответствующая противотуберкулезная терапия.

Реактивация вирусного гепатита В (HBV)

Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита В у пациентов, являющихся хроническими носителями данного вируса (в том числе имеющих положительный тест на поверхностный антиген), которые получали ингибиторы ФНОα, включая препарат Симзия®. В некоторых случаях заболевание имело летальный исход. Перед назначением препарата Симзия® пациенты должны пройти обследование для выявления вируса гепатита В. Пациентам, у которых результаты тестов на наличие вируса гепатита В оказались положительными, должна быть рекомендована консультация специалиста по лечению гепатита В.

Пациенты-носители вируса гепатита В, которым показано лечение препаратом Симзия®, должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления признаков и симптомов активной HBV инфекции в течение всего курса терапии и в последующие несколько месяцев после окончания лечения. Соответствующие данные о лечении пациентов-носителей HBV инфекции противовирусными препаратами для профилактики реактивации HBV одновременно с ингибиторами ФНОα отсутствуют.

При появлении у пациентов симптомов реактивации вируса гепатита В следует прекратить применение препарата Симзия® и назначить эффективную противовирусную и соответствующую поддерживающую терапию.

Вакцинация

Вакцинация пациентов, получающих лечение препаратом Симзия®, допускается, за исключением применения живых или живых ослабленных вакцин.

Нет данных о реакции на вакцинацию и вторичной передаче инфекции через живую вакцину у пациентов, получающих препарат Симзия®. Живые вакцины и живые ослабленные вакцины не должны вводиться на фоне лечения препаратом Симзия®. Все необходимые мероприятия по вакцинации должны проводиться в соответствии с действующим национальным календарем прививок, по возможности, до начала лечения препаратом Симзия®. Препарат Симзия® не подавляет гуморальный иммунный ответ на введение инактивированных вакцин, в том числе пневмококковой полисахаридной вакцины или вакцины против гриппа.

Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания

В клинических исследованиях лимфома и другие злокачественные новообразования чаще встречались у пациентов, получавших препарат Симзия®, по сравнению с пациентами группы плацебо. Однако ограниченное число пациентов контрольной группы и непродолжительное время их лечения не позволяют сделать однозначные выводы. Не было проведено исследований, в которых участвовали бы пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, или исследований, в которых лечение препаратом Симзия® было бы продолжено после выявления злокачественных новообразований. Поэтому у данной группы пациентов лечение препаратом Симзия® рекомендуется назначать с осторожностью.

У пациентов с ревматоидным артритом, особенно в подгруппе с очень высокой активностью заболевания, риск развития лимфомы повышен.

У пациентов с болезнью Крона и другими заболеваниями, при которых назначается длительная иммуносупрессивная терапия, риск развития лимфомы, по сравнению с популяцией в целом, также может быть повышен, даже если терапия ингибиторами ФНОα не проводится.

Случаи острого и хронического лейкоза были зарегистрированы при применении ингибиторов ФНОα при ревматоидном артрите и при других показаниях. Даже в отсутствие терапии ингибиторами ФНОα, риск развития лейкоза у пациентов с ревматоидным артритом выше (примерно в 2 раза), чем в популяции в целом. Имеются сообщения о злокачественных новообразованиях, в том числе с летальным исходом, у детей, подростков и молодых людей в возрасте до 22 лет, получавших лечение ингибиторами ФНОα (при начале лечения в возрасте до 18 лет включительно). Приблизительно в половине этих случаев диагностированы лимфомы (включая лимфому Ходжкина и неходжкинские лимфомы). Оставшиеся случаи включали различные злокачественные новообразования, в том числе и редкие, которые, как правило, ассоциированы с иммуносупрессивной терапией. Злокачественные новообразования развивались в среднем через 30 месяцев лечения (от 1 до 84 месяцев). Большая часть пациентов получала сопутствующую терапию иммунодепрессантами. Об этих случаях было сообщено в пострегистрационном периоде, и получены они были из различных источников информации, включая регистры и спонтанные пострегистрационные сообщения.

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших терапию ингибиторами ФНОα, были зарегистрированы случаи печеночно-селезеночной T‑клеточной лимфомы (hepatosplenic T‑cell lymphoma — HSTCL) — редкого типа T‑клеточной лимфомы, имеющей чрезвычайно агрессивное течение заболевания и, как правило, летальный исход. Большинство случаев, связанных с применением ингибиторов ФНОα, наблюдалось у подростков и молодых мужчин с болезнью Крона и язвенным колитом. Почти все эти пациенты получали лечение иммунодепрессантами азатиоприном и/или 6‑меркаптопурином в комбинации с ингибиторами ФНОα на момент или до установления диагноза.

Рак кожи

При применении ингибиторов ФНОα, включая препарат Симзия®, сообщалось о случаях меланомы и карциномы из клеток Меркеля. Рекомендуется проводить периодический осмотр кожи всех пациентов, и особенно тех, которые имеют факторы риска развития рака кожи.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

В исследовании другого препарата из группы ингибиторов ФНОα у пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ отмечено больше случаев злокачественных новообразований (в основном, с локализацией в легких, а также в области головы и шеи) в группе пациентов, получавших ингибитор ФНОα, по сравнению с группой контроля. Все пациенты были активными курильщиками. В связи с этим, следует соблюдать осторожность при лечении ингибиторами ФНОα пациентов с ХОБЛ, а также пациентов, имеющих повышенный риск развития злокачественных новообразований в связи с активным курением.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

При лечении ингибиторами ФНОα, включая препарат Симзия®, имелись сообщения о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) и ее прогрессирования. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ХСН I–II функционального класса по классификации NYHA. Препарат Симзия® следует отменить при впервые диагностированной ХСН или выявлении симптомов ее прогрессирования. Рекомендуется назначить симптоматическую терапию.

Реакции повышенной чувствительности

В редких случаях у пациентов отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности. Следующие симптомы могли сопровождать реакции повышенной чувствительности после введения препарата Симзия®: ангионевротический отек, одышка, снижение артериального давления, сыпь, сывороточная болезнь, крапивница. Некоторые из этих реакций отмечены после первого применения препарата Симзия®.

При возникновении вышеуказанных реакций введение препарата Симзия® следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Данные о применении препарата Симзия® среди пациентов, у которых отмечались тяжелые реакции гиперчувствительности на другие ингибиторы ФНОα, ограничены. У таких пациентов препарат Симзия® должен назначаться с осторожностью.

Повышенная чувствительность к латексу

Колпачок иглы предварительно заполненного шприца с препаратом Симзия® содержит дериват натурального каучукового латекса. Контакт с натуральным каучуковым латексом может привести к развитию серьезных аллергических реакций у людей. чувствительных к латексу. В колпачке не выявлено присутствия латексного белка-антигена. Тем не менее, нельзя полностью исключить возможность развития реакций гиперчувствительности к латексу у предрасположенных лиц.

Неврологические нарушения

Применение ингибиторов ФНОα в редких случаях ассоциировалось с развитием вновь или нарастанием тяжести уже существующих клинических симптомов и/или рентгенологических признаков демиелинизирующих заболеваний, включая рассеянный склероз.

У пациентов с уже существующим или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием соотношение риск/польза должно быть тщательно взвешено перед началом терапии препаратом Симзия®. Редкие случаи неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства, невриты и периферические нейропатии были отмечены при лечении препаратом Симзия®.

Иммуносупрессия

В связи с тем, что ФНОα является медиатором воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ, при лечении ингибиторами ФНОα, включая препарат Симзия®, нельзя исключить вероятность угнетения иммунной системы организма, снижения сопротивляемости организма инфекциям и развитию злокачественных новообразований.

Образование аутоантител

Лечение препаратом Симзия® может сопровождаться образованием антинуклеарных антител (АНА) и, нечасто, развитием «волчаночноподобного» синдрома.

Если на фоне лечения препаратом Симзия® у пациента развиваются симптомы, сходные с «волчаночноподобным» синдромом, лечение должно быть прекращено. Влияние длительной терапии препаратом Симзия® на развитие аутоиммунных заболеваний неизвестно. Специальные исследования препарата Симзия® при системной красной волчанке не проводились.

Гематологические реакции

Сообщалось о редких случаях панцитопении и, очень редко, апластической анемии при применении ингибиторов ФНОα. Следует проявлять осторожность при назначении препарата Симзия® пациентам, у которых в анамнезе отмечались выраженные изменения показателей крови. Все пациенты и их родственники должны быть осведомлены о необходимости немедленной медицинской помощи в случае развития у пациента на фоне лечения препаратом Симзия® признаков и симптомов, характерных для гематологических нарушений или инфекции (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, образование гематом, кровотечение, бледность кожных покровов). Таким пациентам рекомендуется провести медицинское обследование, включая развернутый клинический анализ крови. При подтверждении диагноза панцитопении или других значимых гематологических нарушениях лечение препаратом Симзия® следует прекратить.

Комбинированная терапия с другими биологическими препаратами

Сообщения о тяжелых инфекциях и нейтропении были получены в клинических исследованиях при комбинированном применении препарата Симзия® с другими биологическими препаратами: анакинрой (ингибитор интерлейкина‑1) или абатацептом (модулятор C28), а также с другим ингибитором ФНОα этанерцептом. Совместное применение препарата Симзия® с этими и другими биологическими противоревматическими препаратами не показало дополнительного клинического преимущества и, поэтому, не рекомендуется.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях отмечена более высокая частота инфекционных заболеваний у пациентов в возрасте 65 лет и старше, по сравнению с более молодыми пациентами, хотя эти данные ограничены. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Симзия® у пожилых пациентов; особого внимания требуют пожилые пациенты в отношении возможного развития инфекций.

Влияние на показатели свертываемости крови

На фоне применения препарата Симзия® возможно ложноположительное повышение АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) у пациентов, не имеющих нарушений свертываемости крови. Повышение АЧТВ наблюдалось при использовании различных методов, включая тест с волчаночным антикоагулянтом. Не получено данных о влиянии терапии препаратом Симзия® на свертывание крови in vivo.

У пациентов, получающих лечение препаратом Симзия®, с особым вниманием нужно интерпретировать показатели свертывания крови, выходящие за рамки нормальных значений, независимо от аналитического метода.

Влияния на другие показатели свертываемости крови (тромбиновое время, протромбиновое время и др.) не установлено.

Хирургические вмешательства

Имеются ограниченные данные о проведении хирургических операций у пациентов, получающих препарат Симзия®. При планировании хирургической операции необходимо учитывать, что период полувыведения цертолизумаба пэгола составляет 14 суток. Если во время лечения препаратом Симзия® пациенту требуется хирургическое вмешательство, необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом для своевременного выявления признаков инфекций и принятия соответствующих мер.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (200 мг или 400 мг цертолизумаба пэгола), то есть по сути не содержит натрия.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Срок годности

2 года

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(004074)-(РГ-RU) (20.12.2023) - ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) - действует

Описание лекарственной формы

Жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтой, свободная от видимых частиц.

Форма выпуска

раствор для подкожного введения
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Аптеки в вашем городе 8 аптек
АС Здравница — 2 аптеки
Социальная Аптека — 2 аптеки
АптекаПлюс — 1 аптека
Будь Здоров! — 1 аптека

Кратко о товаре Симзия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл шприц 2 шт. в Строителе

Купить Симзия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл шприц 2 шт. в Строителе можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Симзия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл шприц 2 шт. в Строителе – от 55 376 ₽ рублей
Инструкция по применению для Симзия раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл шприц 2 шт.
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру