Эсперавир капсулы 400 мг 20 шт. в Строителе

Внутрь, независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжевывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).

Применение препарата ЭСПЕРАВИР^® возможно только под наблюдением врача.

Режим дозирования. Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования — по 4 капс. 200 мг или 2 капс. 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Продолжительность курса лечения — 5 сут.

Лечение лекарственным препаратом ЭСПЕРАВИР^® должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.

В случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приеме составило менее 10 ч от назначенного времени приема, то пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и возобновить обычный режим дозирования; если опоздание в приеме составило более 10 ч, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Коррекция дозы препарата ЭСПЕРАВИР^® не требуется в зависимости от возраста.

Почечная недостаточность. Коррекция дозы препарата ЭСПЕРАВИР^® не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность. Коррекция дозы препарата ЭСПЕРАВИР^® не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата ЭСПЕРАВИР^® у детей до 18 лет.

Препарат активен в отношении различных РНК-вирусов: ОРВИ, гриппа, вируса SARS-CoV-2 и других. 
Эсперавир подавляет размножение РНК-вирусов, проявляет своё противовирусное действие за счёт внесения ошибок во время создания копий вирусной РНК

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения у взрослых, в т.ч. с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения (см. «Особые указания») и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

повышенная чувствительность к молнупиравиру или любому другому компоненту лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^®;

беременность или планирование беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²) и пациенты с нарушением функции печени (необходим контроль биохимических показателей крови).

Беременность. Данные по применению молнупиравира у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Пероральное введение молнупиравира беременным крысам в период органогенеза приводило к смертности эмбрионов и тератогенности при концентрациях NHC, превышающих таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы у человека в 7,5 раза и вызывало задержку роста плода при экспозиции NHC в 2,9 раза выше рекомендуемой клинической дозы у человека. Пероральное введение молнупиравира беременным крольчихам в период органогенеза приводило к снижению массы тела плода при экспозиции NHC в 18 раз выше экспозиции NHC в рекомендуемой клинической дозе у человека. Экспозиция NHC у человека по уровню дозы, не оказывающей наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), отличается от таковой у крыс и кроликов в 0,8 и 6,5 раза соответственно, по отношению к рекомендуемой клинической дозе у человека. Поскольку материнская токсичность наблюдалась как у крыс, так и у кроликов во всех дозах, при которых наблюдались эмбриотоксические эффекты, то нельзя исключать влияние молнупиравира на показатели материнской токсичности.

Препарат ЭСПЕРАВИР^® не рекомендуется во время беременности, а также женщинам, способным к деторождению, не использующим надежные методы контрацепции. При назначении лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^® женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания в течение 4 дней.

Период грудного вскармливания. Данные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. Данные о возможном влиянии молнупиравира на выработку грудного молока или влияние на ребенка, вскармливаемого грудью, отсутствуют. Исследования влияния молнупиравира на лактацию у животных не проводились. Исходя из возможности развития побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема и в течение 4 дней после последней дозы лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^®.

Фертильность. На фоне концентраций NHC, которые превышали таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы для человека приблизительно в 2 и 6 раз соответственно, у крыс не наблюдалось влияния на фертильность самцов и самок. В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема препарата и в течение 3 мес после его окончания.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения молнупиравиром в дозе 800 мг каждые 12 ч в течение 5 дней и в течение 14 дней после приема последней дозы препарата, были диарея (3%), тошнота (2%), головокружение (1%) и головная боль (1%), которые имели легкую или среднюю степень тяжести.

Сводные сведения по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — диарея, тошнота; нечасто —  рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, крапивница.

По данным клинического исследования препарата ЭСПЕРАВИР^® не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных препаратов с действующим веществом молнупиравир.

Лечение: в случае передозировки лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^® лечение рекомендовано проводить на основе общих поддерживающих мер, включая мониторинг клинического состояния пациента. Ожидается, что гемодиализ не приведет к эффективной элиминации действующего вещества препарата.

Факторы риска прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения. Ряд сопутствующих заболеваний увеличивают риск прогрессирования COVID-19 до тяжелого течения: возраст ≥60 лет; ожирение (ИМТ >30кг/м²), сахарный диабет, хроническая болезнь почек, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая обструктивная болезнь легких, активные злокачественные новообразования.

Применение препарата ЭСПЕРАВИР^® возможно только под наблюдением врача.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в исследованиях молнупиравира на животных наблюдалась репродуктивная токсичность, препарат ЭСПЕРАВИР^® нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам. При назначении лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^® женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать их по использованию эффективных методов контрацепции во время приема препарата и в течение 4 дней после его окончания.

При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Данные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют.

Данные о возможном влиянии молнупиравира на выработку грудного молока или влияние на ребенка, вскармливаемого грудью, отсутствуют.

Исследования влияния молнупиравира на лактацию у животных не проводились.

Исходя из возможности развития побочных реакций у грудных детей, необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема и течение 4 дней после последней дозы препарата ЭСПЕРАВИР^®.

В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема и в течение 3 мес после его окончания.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Пациенты с тяжелой степенью почечной недостаточности исключались из клинических исследований. Опыт применения молнупиравира у пациентов с какой-либо степенью печеночной недостаточности ограничен.

Натрий. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, состоящую из 4 капс., т.е. по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований влияния лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^® на способность управлять автомобилем не проводилось. Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дозировка 200 мг: твердые желатиновые капсулы №0, корпус — белого цвета, крышечка — белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Дозировка 400 мг: твердые желатиновые капсулы №00 корпус — белого цвета, крышечка — синего цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Содержимое капсул — порошок или смесь порошка и гранул от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в форме цилиндра.