Фазенра раствор для п/к введения шприц 30мг/мл 1мл в Строителе

Для подкожного введения.

В соответствии с требованиями клинической практики рекомендуется проводить наблюдение за пациентами после инъекции биологических препаратов (см. раздел «Особые указания», «Реакции гиперчувствительности»).

Препарат вводят в область бедра или живота. Если инъекцию препарата выполняет медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентами, он может быть введен в область плеча. Не следует вводить препарат в участки с болезненной и поврежденной кожей, в область гематомы, покраснения или уплотнения.

Препарат ФАЗЕНРА в шприце предназначен для применения медицинскими работниками.

Препарат ФАЗЕНРА в шприц‑ручке предназначен для применения медицинскими работниками, пациентами и лицами, осуществляющими уход за пациентами. После обучения технике подкожной инъекции в соответствии с Руководством по использованию шприц‑ручки препарата ФАЗЕНРА, пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, могут вводить препарат ФАЗЕНРА самостоятельно, если медицинский работник/врач считает это возможным. При этом терапию следует начинать под контролем медицинского работника/врача и в дальнейшем проводить наблюдение за пациентом.

Перед введением препарат ФАЗЕНРА в оригинальной упаковке необходимо оставить в помещении при комнатной температуре от 20 до 25 °C в течение 30 минут. Не следует встряхивать препарат. Препарат ФАЗЕНРА не следует применять, если он был заморожен. При необходимости, препарат может храниться при комнатной температуре от 20 до 25 °C в течение не более 14 дней, в течение которых он должен быть использован. По истечении этого срока извлеченный из холодильника препарат не может применяться и должен быть утилизирован. Не подвергайте препарат воздействию высоких температур.

Дополнительная информация и инструкции по подготовке и введению препарата ФАЗЕНРА в шприце приводится далее по тексту в данном разделе. Дополнительная информация и инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата ФАЗЕНРА в шприц‑ручке приводится в Руководстве по использованию шприц‑ручки препарата ФАЗЕНРА, вложенному в картонную пачку для этой формы выпуска препарата.

Дозы

Рекомендуемая доза препарата ФАЗЕНРА составляет 30 мг. Препарат необходимо вводить один раз в 4 недели (первые 3 инъекции) и затем один раз в 8 недель. Если инъекция препарата пропущена в запланированное время, следует ее выполнить как можно быстрее; двойная доза в связи с пропуском препарата не может быть назначена.

Применение у особых групп пациентов

Дети

Безопасность и эффективность бенрализумаба у пациентов младше 18 лет не были установлены.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек и печени

Пациентам с нарушением функции почек и печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Инструкция по использованию препарата ФАЗЕНРА в шприце с безопасной системой введения (для медицинских работников)

В целях предотвращения преждевременной активации устройства защиты иглы не касайтесь фиксаторов устройства защиты иглы.

1.      Возьмите шприц за корпус, не касаясь поршня, и извлеките из упаковки.

Проверьте этикетку с указанием срока годности. Перед введением препарата ФАЗЕНРА осмотрите его на наличие частиц и изменение цвета. Препарат ФАЗЕНРА должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета и может содержать несколько прозрачных или от белого до почти белого цвета частиц. Не используйте препарат ФАЗЕНРА, если раствор мутный, имеет другой цвет или при наличии крупных частиц или инородных тел. В шприце может быть небольшой пузырек воздуха; это нормально. Не пытайтесь удалить пузырек перед введением препарата.

6.      Утилизируйте шприц в соответствии с локальными требованиями.

Один шприц/одна шприц‑ручка содержит:

Действующее вещество:

Бенрализумаб 30 мг;

Вспомогательные вещества:

L‑гистидин 1,4 мг, L‑гистидина гидрохлорида моногидрат 2,3 мг, α,α‑трегалозы дигидрат 95 мг, полисорбат 20 (растительного происхождения) 0,06 мг, вода для инъекций приблизительно 910 мг.

Тяжелая бронхиальная астма с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии.

-        Повышенная чувствительность к бенрализумабу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания, пациенты с повышенным риском развития глистных инвазий.

Беременность

Данных о применении препарата у беременных в клинических исследованиях недостаточно для информирования о рисках, связанных с применением препарата.

Моноклональные антитела, такие как бенрализумаб, проникают через плацентарный барьер, и по мере прогрессирования беременности проницаемость плаценты для бенрализумаба увеличивается. Следовательно, потенциальное воздействие на плод наиболее вероятно во втором и третьем триместрах беременности.

В исследовании влияния препарата на развитие плода в пренатальный и постнатальный периоды беременные яванские макаки получали бенрализумаб с 20 по 22 день гестации (в зависимости от срока определения беременности), на 35 день гестации, один раз в 14 дней в течение всего периода гестации и затем спустя 1 месяц после родов в дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг внутривенно болюсно. Применение бенрализумаба не сопровождалось развитием нежелательных реакций у матери, плода или новорожденного, а также нарушением постнатального развития.

Рекомендуется избегать применения препарата ФАЗЕНРА при беременности. Назначение препарата ФАЗЕНРА беременным женщинам возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бенрализумаб в молоко животных или грудное молоко человека, поэтому нельзя исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание. Следует оценить пользу грудного вскармливания для здоровья и развития новорожденного, пользу от терапии бенрализумабом для матери и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о приостановлении/прекращении терапии бенрализумабом.

Фертильность

Исследований по изучению влияния препарата на фертильность у человека не проводилось. Влияние бенрализумаба на фертильность изучалось в исследовании с повторным введением препарата на протяжении 9 месяцев яванским макакам внутривенно в дозах до 25 мг/кг или подкожно в дозах до 30 мг/кг однократно каждые 2 недели (что приблизительно в 409 и 275 раз выше максимальной рекомендованной дозы у человека на основании AUC, и в 396 и 193 раза выше максимальной рекомендованной дозы у человека на основании C_max). Влияния бенрализумаба на репродуктивную функцию у самцов и самок отмечено не было.

Профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием пациентов с тяжелой бронхиальной астмой и эозинофильным фенотипом наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями были головная боль и фарингит.

Побочные реакции

В двух плацебо-контролируемых исследованиях фазы III продолжительностью от 48 до 56 недель лечения 1663 пациента с тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой получали бенрализумаб. В Таблице 1 представлены побочные реакции, отмеченные в двух плацебо-контролируемых исследованиях III фазы у пациентов, получавших бенрализумаб 30 мг однократно каждые 4 недели (первые 3 дозы), а затем каждые 8 недель.

Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Внутри одной категории частоты реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 1. Перечень побочных реакций бенрализумаба

¹ Фарингит включал в себя следующие термины: «фарингит», «бактериальный фарингит», «вирусный фарингит», «стрептококковый фарингит».

² Реакции гиперчувствительности включали в себя следующие термины: «крапивница», «папулезная крапивница» и «кожная сыпь» (см. раздел «Особые указания»).

Описания отдельных побочных реакций

Реакции в месте введения

В плацебо-контролируемых исследованиях реакции в месте введения (такие как боль, эритема, кожный зуд, папула) имели место у 2,2% пациентов, получавших бенрализумаб в рекомендованной дозе, и у 1,9% пациентов в группе плацебо.

Безопасность при длительном применении

842 пациента с бронхиальной астмой из исследований SIROCCO, CALIMA и ZONDA получали препарат ФАЗЕНРА в рекомендованной дозе в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании продолжающейся терапии длительностью 56 недель (исследование BORA) и при этом оставались в исследовании. Профиль отмеченных побочных эффектов в целом соответствовал описанному выше профилю безопасности в исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, в открытом исследовании безопасности продолжающейся терапии (исследование MELTEMI) у пациентов с бронхиальной астмой, ранее принимавших участие в предшествующих клинических исследованиях (после завершения участия в клиническом исследовании BORA), 226 пациентов продолжали получать терапию препаратом ФАЗЕНРА в рекомендованной дозе продолжительностью до 43 месяцев. С учетом длительности терапии в предшествующих исследованиях медиана продолжительности наблюдения за пациентами составила 3,4 года (от 8,5 месяцев до 5,3 лет). Профиль безопасности в период наблюдения в целом соответствовал известному профилю безопасности препарата ФАЗЕНРА.

Постмаркетинговые данные

Как правило, достоверная оценка частоты побочных реакций не представляется возможной, поскольку информацию получают в виде спонтанных сообщений от популяции неустановленного размера. Следовательно, такие побочные реакции являются реакциями неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия (определяемая групповыми терминами предпочтительного употребления: «анафилактическая реакция», «ангионевротический отек»).

В клинических исследованиях пациенты с эозинофилией получали препарат подкожно в дозах до 200 мг, при этом каких-либо дозозависимых токсических реакций не наблюдалось.

Специфическое лечение передозировки бенрализумаба отсутствует. В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию и вести наблюдение за состоянием пациента.

Препарат ФАЗЕНРА не предназначен для лечения обострения бронхиальной астмы.

Следует информировать пациентов о необходимости обратиться к врачу, если после начала терапии добиться контроля заболевания не удалось, или имеет место ухудшение течения заболевания.

После начала применения препарата ФАЗЕНРА не следует резко отменять пероральные глюкокортикостероиды. При необходимости, снижение дозы пероральных глюкокортикостероидов следует производить поэтапно и под наблюдением врача. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.

Реакции гиперчувствительности

После введения препарата ФАЗЕНРА отмечались реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, папулезная крапивница, кожная сыпь). Эти реакции могут развиваться в течение нескольких часов после введения препарата ФАЗЕНРА, однако, в некоторых случаях реакции развиваются позже (спустя несколько дней). При симптомах реакции гиперчувствительности пациенту следует прекратить применение препарата ФАЗЕНРА.

Глистные инвазии (гельминтозы)

Эозинофилы могут принимать непосредственное участие в развитии иммунологической реакции организма в ответ на глистную инвазию. Пациенты с гельминтозами были исключены из клинических исследований. Вероятность изменения реакции организма на гельминтоз при введении препарата ФАЗЕНРА не установлена.

Перед началом применения препарата ФАЗЕНРА необходимо провести лечение ранее выявленного гельминтоза. Если глистная инвазия развилась на фоне применения препарата ФАЗЕНРА, и пациент не отвечает на применение противогельминтных средств, необходимо прекратить лечение препаратом ФАЗЕНРА до разрешения гельминтоза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат ФАЗЕНРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

От прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до желтого цвета жидкость.