Тидомет Форте таблетки 100 шт. в Ступино

Внутрь. Таблетка может быть разделена на 2 части.

Оптимальная дневная доза препарата Тидомет Форте определяется тщательным подбором дозы для каждого пациента индивидуально. Препарат Тидомет Форте содержит карбидопу и леводопу в соотношении 1:10. В процессе лечения может потребоваться коррекция индивидуально подобранной дозы и частоты приема препарата.

Обычная начальная доза

В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L‑аминокислот достигается введением 70–100 мг карбидопы в сутки. У пациентов, получающих более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты увеличивается.

При применении препарата Тидомет Форте терапевтический эффект, так же как побочное действие, возникают быстрее, чем при приеме леводопы, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами в период подбора дозы препарата. При развитии непроизвольных движений, в частности, блефароспазма, необходимо снижение дозы.

Пациенты, не принимающие леводопу

Начальная доза - по 1/2 таблетки 1–2 раза в день. Однако такая доза может не обеспечить оптимального количества карбидопы, которое требуется пациенту. При необходимости дозу можно увеличить на 1/2 таблетки через 1–2 дня до достижения оптимального терапевтического эффекта. Эффект может наблюдаться уже в течение первых суток, оптимальный эффект обычно достигается в течение 7 дней приема.

Пациенты, принимающие леводопу

Прием леводопы прекращают не менее, чем за 12 часов до начала лечения препаратом Тидомет Форте, а в случае приема пролонгированных форм леводопы — минимум за 24 часа. Суточная доза препарата Тидомет Форте должна обеспечивать примерно 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Начальная доза у большинства пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, составляет 1 таблетку препарата Тидомет Форте 3 или 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза — 1 таблетка 3 или 4 раза в сутки. При необходимости дозу препарата увеличивают на 1 таблетку каждый день или через день до максимальной дозы 8 таблеток в сутки. Опыт применения суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг ограничен.

Пациенты, принимающие леводопу с другим ингибитором декарбоксилазы

При переводе пациентов с препаратов леводопы в сочетании с другим ингибитором декарбоксилазы на препарат Тидомет Форте, их прием следует прекратить по крайней мере за 12 часов до начала лечения препаратом Тидомет Форте. Необходимо начать с дозы, которая обеспечит такое же количество леводопы, содержащееся в других препаратах леводопы/ингибиторе декарбоксилазы.

Пациенты, принимающие другие противопаркинсонические препараты

При назначении препарата Тидомет Форте можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы), но при этом требуется коррекция дозы.

Дети

Безопасность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Применение в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Леводопа — 250 мг, карбидопа — 25 мг;

Вспомогательные вещества:

Повидон К‑30, тальк, магния стеарат, крахмал (сухой), кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

-        Повышенная чувствительность к леводопе, карбидопе или любым вспомогательным компонентам препарата;

-        одновременный прием с неселективными ингибиторами МАО. Необходимо прекратить применение данных препаратов не менее, чем за 2 недели до начала применения препарата Тидомет Форте (за исключением селективных ингибиторов МАО‑В (например, селегилина гидрохлорида));

-        закрытоугольная глаукома;

-        пациенты с подозрением на недиагностированные кожные заболевания или меланомой в анамнезе (поскольку леводопа может стимулировать развитие злокачественной меланомы);

-        тяжелый психоз;

-        возраст до 18 лет (безопасности применения у детей не установлена);

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Инфаркт миокарда с нарушениями ритма сердца (в анамнезе);

-        хроническая сердечная недостаточность и другие тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;

-        тяжелые заболевания легких, включая бронхиальную астму;

-        эпилептические и другие судорожные припадки (в анамнезе);

-        эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (риск развития кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта);

-        сахарный диабет и другие декомпенсированные эндокринные заболевания;

-        тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

-        открытоугольная глаукома;

-        экстрапирамидные реакции, вызванные применением препарата;

-        беременность.

Беременность

Недостаточно данных о применении леводопы/карбидопы у беременных женщин. Данные, полученные в исследованиях на животных, выявили нарушение развития внутренних органов и скелета плода. Возможный риск у человека неизвестен. При беременности применение препарата возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли карбидопа в грудное молоко у людей. Имеются сведения об экскреции леводопы в грудное молоко у кормящих матерей с болезнью Паркинсона. Безопасность карбидопы/леводопы для грудных детей неизвестна. Поэтому при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует либо прекратить грудное вскармливание, либо отменить препарат.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1%, но <1%); редко (≥0,01%, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Побочные эффекты, возникающие при применении препарата, часто связывают с нейрофармакологическим действием дофамина. Обычно эти реакции устраняются или уменьшается их выраженность при снижении дозы.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются дискинезии, включая непроизвольные хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы

Частота неизвестна: злокачественная меланома.

Со стороны органов кроветворения

Редко: лейкопения, анемия (в т. ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ

Часто: анорексия.

Частота неизвестна: потеря или увеличение веса, отеки.

Со стороны психики

Часто: нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в том числе с суицидальными намерениями), спутанность сознания; нечасто: ажитация.

Редко: психотические реакции, включая бред, и параноидальное мышление, повышение либидо. У пациентов, получающих антагонисты дофамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения; частота неизвестна: тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм.

Со стороны нервной системы

Очень часто: дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения.

Часто: эпизоды брадикинезии («on‑off»‑синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания.

Нечасто: синкопе.

Редко: деменция, конвульсии.

Частота неизвестна: атаксия, тремор рук, экстрапирамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара‑Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии. Сообщалось о развитии судорог, однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Со стороны органов чувств

Частота неизвестна: блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД.

Редко: аритмии, флебит, повышение АД.

Частота неизвестна: приливы, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: одышка.

Частота неизвестна: охриплость голоса, аномальный характер дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Редко: желудочно- кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны.

Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка.

Со стороны кожных покровов

Нечасто: крапивница.

Редко: зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн‑Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота.

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: потемнение мочи.

Частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Частота неизвестна: мышечные подергивания.

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в грудной клетке.

Частота неизвестна: астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром.

Лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение активности щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса.

Сообщалось о снижении уровней гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.

Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Описание отдельных побочных явлений

Дофаминовый дизрегуляционный синдром (ДДС) — синдром зависимости на фоне терапии, который может развиваться у пациентов, принимающих леводопу/карбидопу. У таких пациентов могут наблюдаться компульсивные (навязчивые) расстройства в виде злоупотребления дофаминергическим лекарственным средством выше доз, адекватных для контроля двигательных симптомов, что, в некоторых случаях может привести к тяжелой дискинезии.

При передозировке усиливается выраженность симптомов, приведенных в разделе «Побочное действие»).

Лечение: меры при острой передозировке препарата Тидомет Форте в основном те же. что и при острой передозировке леводопы. Однако, пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Тидомет Форте.

Следует обеспечить электрокардиографический мониторинг и тщательное наблюдение за пациентом с целью своевременного выявления возможных аритмий; при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию.

Необходимо учитывать также сопутствующую терапию, которую пациент получал наряду с препаратом Тидомет Форте. Эффективность диализа в лечении передозировки неизвестна. В комбинации с карбидопой период полувыведения леводопы составляет около 2 часов.

Препарат Тидомет Форте не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных расстройств, вызванных лекарственными препаратами.

Препарат Тидомет Форте следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой, заболеваниями почек, печени и эндокринной системы, а также с язвенной болезнью в анамнезе (из‑за возможности желудочно-кишечных кровотечений из верхних отделов пищеварительного тракта).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с инфарктом миокарда в анамнезе, у которых сохранились предсердные или желудочковые аритмии. У таких пациентов необходим тщательный контроль за функцией сердца, особенно в начальном периоде подбора дозы.

Прием леводопы сопровождался сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Крайне редко сообщалось о случаях внезапного засыпания в дневное время, в некоторых случаях без осознания и предупреждающих признаков. Необходимо информировать пациентов о возможности таких эффектов и необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Пациентам, которые испытывают чрезмерную дневную сонливость или внезапные эпизоды сна необходимо отказаться от управления автомобилем или работе с техникой. При появлении таких симптомов во время лечения препаратом Тидомет Форте следует рассмотреть возможность снижения дозы или отмены терапии.

Все пациенты, принимающие препарат Тидомет Форте, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития изменений психики, депрессии с суицидальными тенденциями, и других тяжелых психических расстройств. Лечение пациентов с психозами необходимо проводить с осторожностью.

У пациентов, которые ранее принимали только леводопу, может наблюдаться дискинезия, поскольку карбидопа обеспечивает более эффективному проникновению леводопы в головной мозг, и следовательно, образуется больше дофамина. При развитии дискинезии может потребовать снижение дозы препарата.

Как и леводопа, комбинация леводопа/карбидопа может вызывать непроизвольные движения и психические расстройства. При переходе на терапию препаратом Тидомет Форте необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с тяжелыми формами непроизвольных движений и психических расстройств, которые ранее принимали только леводопу. Считается, что эти реакции обусловлены увеличением уровня дофамина в головном мозге после введения леводопы, а применение комбинации карбидопа/леводопа может вызвать рецидив. При внезапной отмене антипаркинсонических препаратов возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические нарушения и повышение концентрации сывороточной креатинфосфокиназы. Поэтому необходимо тщательное обследование пациентов в период резкого снижения дозы препарата или его отмены, в особенности если пациент получает нейролептики.

Одновременное применение психоактивных препаратов, таких как фенотиазины или бутирофеноны, должно проводиться с осторожностью, и пациент должен быть под тщательным наблюдением на предмет снижения противопаркинсонического эффекта лечения. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов при наличии судорог в анамнезе.

Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Тидомет Форте рекомендуется периодическая оценка функций печени, почек, кроветворной и сердечно-сосудистой систем.

Лечение препаратом Тидомет Форте пациентов с хронической открытоугольной глаукомой следует проводить с осторожностью при условии регулярного контроля внутриглазного давления во время лечения.

При необходимости проведения общей анестезии лечение препаратом Тидомет Форте может продолжаться до тех пор, пока пациенту разрешено принимать внутрь жидкость и лекарственные препараты. При необходимости временного прекращения терапии прием препарата можно возобновить в той же дозе, когда пациент будет снова способен принимать препарат внутрь.

Меланома

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы (примерно в 2–6 раз), по сравнению с популяцией в целом. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как применение лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона. Поэтому у пациентов при применении препарата Тидомет Форте необходимо проводить мониторинг на предмет развития меланомы на регулярной основе.

Периодические осмотры кожных покровов должны выполняться надлежащим образом квалифицированными специалистами (например, дерматологами).

Лабораторные показатели

Обычно содержание азота мочевины, креатинина и кочевой кислоты в плазме крови во время приема препаратов, содержащих леводопу и карбидопу, ниже, чем при применении леводопы. Повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), лактатдегидрогеназы, билирубина, щелочной фосфатазы носит преходящий характер. Сообщалось о снижении значений гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии; положительной пробу Кумбса.

В случае определения кетонурии при помощи тестовых полосок леводопа/карбидопа может вызывать ложноположительные реакции на кетоновые тела. Эти реакции не изменяются при кипячении проб мочи. При глюкозооксидазном методе определения глюкозы могут быть получены ложноотрицательные результаты.

Дофаминовый дизрегуляционный синдром (ДДС), наблюдаемый у некоторых пациентов, является нарушением поведения, проявляющимся в использовании неоправданно высоких доз леводопы/карбидопы. Перед началом лечения пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о потенциальном риске развития ДДС.

Расстройства контроля импульсного поведения

Необходимо регулярно контролировать развитие расстройств контроля импульсного поведения у пациентов во время приема препарата. Пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, необходимо проинформировать о возможном развитии поведенческих проявлений расстройства контроля над импульсами, которые включают патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и компульсивное переедание, повышенное либидо, при применении агонистов дофамина и/или других дофаминергических лекарственных средств, содержащих леводопу, в том числе препарата Тидомет Форте. При развитии подобных симптомов рекомендуется пересмотр лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В очень редких случаях леводопа может вызывать сонливость и случаи внезапного наступления сна. В период лечения препаратом Тидомет Форте следует информировать пациентов о возможности внезапного засыпания. Пациентам с сонливостью и испытавшим внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания) следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Круглая плоская таблетка от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне таблетки.