Колдрекс таблетки 12 шт. в Сураже

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс^® должен составлять 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: 1–2 таблетки каждые 4–6 часов, при необходимости. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 7 дней.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Колдрекс^® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Колдрекс^® пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Состав на 1 таблетку:

* — аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1,2%). Это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности.

Препарат Колдрекс^® применяют у взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

-        повышенную температуру;

-        головную боль;

-        озноб;

-        боли в суставах и мышцах;

-        боль в пазухах носа и заложенность носа;

-        боль в горле.

Препарат Колдрекс^® не рекомендуется принимать пациентам при:

-        повышенной чувствительности к парацетамолу, кофеину, фенилэфрину, терпингидрату, аскорбиновой кислоте (витамину C) или любому другому компоненту препарата;

-        нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;

-        заболеваниях системы крови;

-        сахарном диабете;

-        артериальной гипертензии;

-        гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);

-        генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

-        одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременном приеме этанолсодержащих или кофеинсодержащих напитков и лекарственных препаратов;

-        хроническом алкоголизме;

-        беременности и в период лактации;

-        детском возрасте до 12 лет.

С осторожностью

Рекомендуется оценить общее соотношение «польза-риск» перед применением данного препарата у пациентов со следующими состояниями:

-        Закрытоугольная глаукома.

-        Гиперплазия предстательной железы.

-        Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. при синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

-        Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.

-        Сердечно-сосудистые заболевания, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).

-        Феохромоцитома.

-        Дефицит глутатиона, так как прием препарата может увеличить риск возникновения метаболического ацидоза.

-        Одновременный прием дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Беременность

Препарат не следует применять во время беременности!

Как и при применении других препаратов во время беременности, беременным женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением парацетамола.

Препарат не рекомендуется к применению во время беременности, поскольку прием кофеина увеличивает риск самопроизвольного аборта.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин и/или терпингидрат, на течение беременности отсутствуют.

Рекомендуемая максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты при беременности составляет 1800 мг (для женщин младше 18 лет) и 2000 мг (для женщин старше 18 лет) — максимальный уровень суточного потребления, который не представляет риска развития нежелательных эффектов.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания!

Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в клинически значимом количестве. Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат не рекомендуется применять в период лактации.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих терпингидрат, на ребенка в период грудного вскармливания отсутствуют.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Рекомендуемая максимальная суточная доза аскорбиновой кислоты в период грудного вскармливания составляет 1800 мг (для женщин младше 18 лет) и 2000 мг (для женщин старше 18 лет) — максимальный уровень суточного потребления, который не представляет риска развития нежелательных эффектов.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность недостаточно.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, аллергический дерматит, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: тошнота, рвота, нарушения функции печени.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность гепатотоксического и нефротоксического действия.

Кофеин

Нарушения со стороны психики

Частота неизвестна: бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность и нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Частота не известна: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства.

При применении препарата необходимо избегать употребления кофеинсодержащих продуктов, так как повышенная доза кофеина может увеличивать риск развития потенциальных нежелательных реакций, обусловленных кофеином.

Фенилэфрина гидрохлорид

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.

Нарушения психики

Часто: нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Нарушения со стороны сердца

Часто: повышение артериального давления.

Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Кроме того, прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь к врачу, если:

-        у Вас возникли такие аллергические реакции, как кожная сыпь и зуд кожи, в затрудненное дыхание или отек слизистой оболочки рта, губ, языка, горла, лица и/или глаз;

-        у Вас возникли сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;

-        у Вас ранее наблюдалось затруднение дыхания при приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, и подобная реакция отмечается при приеме данного препарата;

-        у Вас возникли необъяснимые синяки или кровотечения;

-        Вы ощущаете ухудшение зрения вследствие очень высокого внутриглазного давления (преимущественно у пациентов с глаукомой);

-        Вы ощущаете учащение пульса и/или быстрое или нерегулярное сердцебиение при приеме данного препарата;

-        Вы испытываете затруднение при мочеиспускании (преимущественно у мужчин с увеличенной предстательной железой).

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

Лечение должно включать стандартные меры поддерживающей терапии. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

Парацетамол

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Симптомы

В течение 24 ч возможно: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10–15 г парацетамола. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.

Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

-        продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;

-        регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;

-        дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярным некрозом).

Лечение

В течение первых часов после предполагаемой передозировки целесообразно промывание желудка с последующим назначением активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Кофеин

Симптомы

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия или аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, волнение, возбуждение, тревожность, тремор и судороги). Появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.

Лечение

Симптоматическое, специфический антидот отсутствует, однако могут быть эффективны вспомогательные меры, например, применение антагонистов бета-адренорецепторов для предупреждения кардиотоксического действия.

Терпингидрат

Симптомы

Нарушение работы желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, боли в области желудка.

Лечение

Симптоматическое, специфический антидот отсутствует.

Фенилэфрина гидрохлорид

Симптомы

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, повышение артериального давления, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.

Лечение

Симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки аскорбиновой кислоты при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Симптоматическое, форсированный диурез.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.

Препарат содержит парацетамол, поэтому его не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Следует избегать одновременного применения с другими ненаркотическими анальгетиками, НПВС (метамизол натрия, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и т.п.), препаратами для устранения симптомов «простуды» и гриппа, симпатомиметиками (деконгестантами, препаратами, регулирующими аппетит, амфетаминподобными препаратами), барбитуратами, противоэпилептическими лекарственными средствами, рифампицином, хлорамфениколом.

Препарат не следует принимать с кофеинсодержащими препаратами и продуктами (например, кофе, чаем и некоторыми напитками в жестяных банках).

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами и напитками, а также принимать людям, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата. При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/ нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, у пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом.

Применение препарата пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель солнечный закат желтый в качестве вспомогательного вещества.

Перед приемом препарата Колдрекс^® необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете:

-        варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;

-        метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;

-        другие лекарственные препараты, содержащие парацетамол или НПВС (метамизол натрия, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота и т.д.).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капсуловидные двухслойные таблетки, один слой оранжевого, другой слой белого цвета. Оранжевый слой может содержать белые включения. Белый слой может содержать оранжевые включения. На одной стороне таблетки нанесена маркировка Coldrex в виде тиснения.