Препарат в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель дорзоламида в комбинации с тимололом наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. В клинических исследованиях 1035 пациентов получали дорзоламид в комбинации с тимололом. Приблизительно 2,4% пациентов прекратили лечение препаратом вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1,2% пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью к компонентам препарата (например, воспаление века и конъюнктивит).
Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении.
Сообщения о побочных реакциях на дорзоламид в комбинации с тимололом или на один из его компонентов, полученные во время клинических исследований или в ходе пост-маркетингового применения, приведены ниже.
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию.
Частота неизвестна**: зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Частота неизвестна**: гипогликемия.
Нарушения психики:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: депрессия*.
Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти.
Частота неизвестна**: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: головная боль*.
Редко: головокружение*, парестезия*.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Часто: головная боль*.
Нечасто: головокружение*, обморок*.
Редко: парестезия*, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, инсульт*, ишемия мозга.
Нарушения со стороны органа зрения:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Очень часто: жжение и покалывание.
Часто: инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: воспаление века*, раздражение века*.
Нечасто: иридоциклит*.
Редко: раздражение, включая покраснение*, боль*, образование корок на веках*, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)*.
Частота неизвестна**: ощущение инородного тела в глазу.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Часто: признаки и симптомы раздражения глаза, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*.
Нечасто: нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)*.
Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см. «Особые указания»).
Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: звон в ушах*.
Нарушения со стороны сердца:
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Частота неизвестна**: учащенное сердцебиение.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: брадикардия*.
Редко: боль в груди*, сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца.
Частота неизвестна**: атривентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: гипотония*, хромота, синдром Рейно*, похолодание кистей рук и ног*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Часто: синусит.
Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Редко: носовое кровотечение*.
Частота неизвестна**: одышка.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: одышка*.
Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Очень часто: дисгевзия.
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: тошнота*.
Редко: раздражение в горле, сухость во рту*.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: тошнота, диспепсия*.
Редко: диарея, сухость во рту*.
Частота неизвестна **: дисгевзия, боли в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Редко: сыпь*.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: алопеция*, псориазообразная сыпь или обострение псориаза*.
Частота неизвестна**: кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: системная красная волчанка.
Частота неизвестна**: миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Нечасто: уролитиаз.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: Болезнь Пейрони*, снижение либидо.
Частота неизвестна**: половая дисфункция.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: астения/усталость*.
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: астения/усталость*.
* Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении дорзоламида гидрохлорида в комбинации с тимолола малеатом.
** Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата Дорзотимол®.
Сообщение о потенциальных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.
