Ролитен таблетки 2 мг 30 шт. в Сургуте

Препарат назначают внутрь по 2 мг 2 раза в сутки.

В случае развития побочных эффектов доза толтеродина может быть снижена до 1 мг 2 раза в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять лекарственные препараты толтеродина в дозировке 1 мг других производителей).

Через 2–3 месяца после начала лечения следует оценить эффективность терапии.

В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:

Действующее вещество:

Толтеродина тартрат 2 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая РН102 — 52,85 мг, кальция гидрофосфат — 20,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг, магния стеарат — 0,75 мг;

Пленочная оболочка:

Краситель Опадрай белый (OY‑S‑58910)* — 2,50 мг.

(* — гипромеллоза — 1,625 мг, титана диоксид — 0,500 мг, макрогол 400 — 0,250 мг, тальк — 0,125 мг).

Гиперрефлексия (гиперактивность, нестабильность) мочевого пузыря, проявляющаяся частыми императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

-        задержка мочи;

-        закрытоугольная глаукома (неподдающаяся лечению);

-        миастения gravis;

-        тяжелый язвенный колит;

-        мегаколон;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет;

-        тяжелое нарушение функции почек (СКФ ≤30 мл/мин.);

-        нарушение функции печени.

Меры предосторожности при применении

-        Выраженная инфравезикальная обструкция мочевыводящих путей;

-        обструктивные заболевания ЖКТ;

-        автономная нейропатия;

-        грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;

-        риск снижения перистальтики ЖКТ;

-        применение у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT:

·         удлинение интервала QT в анамнезе;

·         нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия);

·         брадикардия;

·         заболевания сердца в анамнезе;

·         одновременное применение лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, например, антиаритмические препараты класса IA или класса III;

-        одновременное применение с мощными ингибиторами CYP3A4.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Толтеродин может вызывать легкие или умеренно выраженные антимускариновые эффекты, такие как сухость во рту, диспепсия и снижение выделения слезной жидкости.

По частоте побочные эффекты были разделены согласно критериям ВОЗ на следующие категории: очень часто (≥1 : 10); часто (≥1 : 100 и <1 : 10); нечасто (≥1 : 1000 и <1 : 100); редко (≥1 : 10000 и <1 : 1000); очень редко (<1 : 10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — головокружение, сонливость, нервозность, парестезия;

Нечасто — нарушение памяти;

Частота неизвестна — нарушение сознания, галлюцинации, дезориентация, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — сухость во рту;

Часто — диспепсия, диарея, запор, боли в животе, метеоризм, рвота;

Нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — бронхит;

Частота неизвестна — синусит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна — анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — нарушения зрения, включая нарушение аккомодации, ксерофтальмия (сухость склер).

Нарушения со стороны сердца

Часто — ощущение сердцебиения;

Нечасто — тахикардия, сердечная недостаточность, аритмия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — вертиго, слабость, усталость, увеличение массы тела, периферические отеки, боли в груди, сухость кожных покровов;

Частота неизвестна — ангионевротический отек, приливы крови к коже лица.

Наибольшая доза, которую получали добровольцы, составляла 12,8 мг толтеродина L‑тартрата за 1 прием.

Симптомы

Наиболее важными симптомами, отмечаемыми при передозировке, были нарушения аккомодации и болезненные позывы на мочеиспускание. Возможны галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, задержка мочи, расширение зрачков, удлинение интервала QT.

Лечение

Промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия: при выраженных центральных антихолинергических эффектах (в т.ч. галлюцинациях) — антихолинэстеразные средства; при судорогах или выраженном возбуждении — бензодиазепины; при тахикардии — бета‑адреноблокаторы; при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание; при задержке мочеиспускания — катетеризация; при расширении зрачков — пилокарпин в виде глазных капель и/или перевод пациента в темное помещение. При передозировке предпринимаются необходимые мероприятия, направленные на коррекцию удлинения интервала QT.

Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.

Препарат следует принимать с осторожностью: при выраженной инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обструктивных заболеваниях ЖКТ, автономной нейропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы; риске снижения перистальтики ЖКТ; при применении у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT (удлинение интервала QT в анамнезе, нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия), брадикардия, заболевания сердца в анамнезе), при одновременном применении лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, например, антиаритмических препаратов класса IA или класса III, при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4.

Ролитен^® не рекомендуют назначать детям, поскольку в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у этой категории пациентов не изучена.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии препаратом Ролитен^®.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Поскольку Ролитен^® может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, в период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.