Алпростан зентива концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.1мг/0.2мл 0.2 мл ампулы 10 шт. в Суровикино

Рекомендуемое разведение препарата АЛПРОСТАН^® ЗЕНТИВА, концентрат для приготовления раствора для инфузий. Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии с соблюдением асептических условий. Раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления, возможно временное хранение полученного раствора не более 24 ч при температуре 2–8 °С. Следует избегать прямого контакта концентрата с пластиковыми поверхностями. Поэтому рекомендуется вводить концентрат в готовый раствор глюкозы или натрия хлорида, во избежание контакта со стенками контейнера. 1 ампулу препарата АЛПРОСТАН^® ЗЕНТИВА (0,2 мл) разводят в 9,8 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% или 10% раствора глюкозы, таким образом получают концентрацию 100 мкг алпростадила в 10 мл раствора. Для введения этот исходный раствор разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% водным раствором глюкозы до конечного объема 100–250 мл. Поддержание проходимости открытого артериального протока у новорожденных. Начальная доза препарата АЛПРОСТАН^® ЗЕНТИВА составляет 0,01–0,05 мкг/кг/мин. Вводят через центральный венозный катетер (или через пупочную артерию в артериальный проток), с помощью автоматического инфузионного насоса. После достижения эффекта, при улучшении оксигенации или при увеличении системного артериального давления и pH крови, скорость инфузии можно снижать до наименьшей дозы (0,01–0,02 мкг/кг/мин) при сохранении эффекта. В исключительных случаях, если первоначальная дозировка не приносит эффекта, то возможно увеличить дозу до 0,1 мкг/кг/мин. Серьезные побочные эффекты являются причиной снижения дозировки. При приеме необходимо контролировать жизненно важные функции, гемодинамические параметры и кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Препарат применяют за 2–3 дня до запланированной даты операции. Однако после тщательной оценки пользы и риска для пациента можно проводить терапию в течение более длительного периода (до 3-х недель). При лечении взрослых пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий конечностей препарат АЛПРОСТАН^® ЗЕНТИВА назначают внутривенно в дозе от 50 мкг до 200 мкг 1 раз в сутки. В качестве растворителя используют 200–500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% или 10% раствора глюкозы, продолжительность инфузии должна составлять не менее 2 ч. Раствор следует готовить непосредственно перед введением. Продолжительность курса лечения в среднем составляет 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7–14 дней. Курс лечения не должен превышать 4 недели. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала терапии дальнейшее применение препарата следует прекратить. При нарушении функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 150 мкмоль/л) внутривенное введение начинают с 20 мкг. При необходимости через 2–3 дня разовую дозу увеличивают до 40–60 мкг. Для пациентов с почечной и сердечной недостаточностью максимальный объем вводимой жидкости — 50–100 мл/сут. Курс лечения — 4 недели.

Каждая ампула (0,2 мл) содержит: Активное вещество: алпростадил — 0,1 мг. Вспомогательное вещество: этанол до 0,2 мл.

·      Необходимость временного поддержания функционирования артериального протока до момента проведения корригирующей операции при врожденных ductus-зависимых пороках сердца у новорожденных (в том числе при атрезии легочной артерии, стенозе легочной артерии, атрезии трехстворчатого клапана, тетраде Фалло, коарктации аорты, атрезии левых отделов сердца, прерывании дуги аорты со стенозом клапана, транспозиции магистральных артерий, комбинированной либо нет с другими пороками). ·      Хронические облитерирующие заболевания артерий III–IV стадии (по классификации Фонтейна).

При хронических облитерирующих заболеваниях артерий ·      Повышенная чувствительность к алпростадилу или к любому вспомогательному веществу препарата; ·      Беременность и период грудного вскармливания; ·      Инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, подострый инфаркт миокарда, тяжелая стабильная форма стенокардии или нестабильная форма стенокардии, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, серьезные нарушения сердечного ритма; ·      Бронхообструктивный синдром тяжелой степени с признаками дыхательной недостаточности; отек легких; инфильтративные изменения в легких, подтвержденные с помощью клинического и рентгенологического обследования; ·      Выраженные хронические нарушения функции печени или острая печеночная недостаточность; ·      Одновременное применение с сосудорасширяющими и антикоагулянтными средствами; ·      Отек головного мозга; ·      Олигурия; ·      Гипергидратация; ·      Существующий риск геморрагических осложнений (геморрагический инсульт, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, пролиферативная ретинопатия с кровотечением, множественные травмы и т.д.). У новорожденных ·      Повышенная чувствительность к алпростадилу или к любому вспомогательному веществу препарата; ·      Респираторный дистресс-синдром; ·      Персистирующий открытый артериальный проток. С осторожностью При артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности (особое внимание следует уделять снижению нагрузки за счет объема растворителя). Следует с осторожностью применять препарат АЛПРОСТАН^® ЗЕНТИВА у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, получающих инсулин, особенно при диабетической ангиопатии; у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде). Следует соблюдать осторожность у новорожденных, особенно в случае брадипноэ, артериальной гипотензии, тахикардии и лихорадочных состояний. Простагландин E₁ является серьезным блокатором агрегации тромбоцитов, поэтому препарат АЛПРОСТАН^® ЗЕНТИВА должен применяться у новорожденных с большой осторожностью в связи с риском развития кровотечения.

Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): -     Очень частые — более 1/10, -     Частые — от более 1/100 до менее 1/10, -     Нечастые — от более 1/1000 до менее 1/100, -     Редкие — от более 1/10000 до менее 1/1000, -     Очень редкие — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения, -     Частота неизвестна — по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным. При хронических облитерирующих заболеваниях артерий Нарушения со стороны иммунной системы: редкие — аллергическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: частые — головная боль, головокружение. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие — лейкоцитоз, лейкопения. Нарушения со стороны сердца: редкие — тахикардия, стенокардия, острая сердечная недостаточность, остановка сердца. Нарушения со стороны сосудов: частые — снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие — отек легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — гиперостоз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые — анурия, гематурия, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые — появление признаков флебита проксимальнее места введения, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения; частые — ощущение недомогания; частота неизвестна — озноб, повышенная утомляемость. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — повышенная потливость, кожная сыпь, зуд, крапивница. Лабораторные и инструментальные данные: нечастые — гиперкалиемия или гипокалиемия, гипогликемия, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови; частота неизвестна — увеличение титра С-реактивного белка в плазме крови. При появлении побочных эффектов дозу препарата следует снизить. Применение у новорожденных Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частые — диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия; частота неизвестна — анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы: частые — судороги; частота неизвестна — сонливость. Нарушения психики: частота неизвестна — раздражительность. Нарушения со стороны сердца: частые — брадикардия, тахикардия; нечастые — острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, атриовентрикулярная блокада 2 степени, наджелудочковая тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частые — снижение АД; нечастые — ломкость сосудов; частота неизвестна — шок, кровотечение, гиперемия кожных покровов. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые — дыхательная недостаточность, остановка дыхания; нечастые — брадипноэ, одышка, тахипноэ, включая угнетение дыхания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — диарея; нечастые — дозозависимая гиперплазия слизистой оболочки привратника желудка, обструкция привратника желудка, гипертрофия слизистой желудка; частота неизвестна — перитонеальные симптомы. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — экзостоз трубчатых костей; частота неизвестна — гиперостоз, напряжение мышц шеи. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые — гипербилирубинемия. Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нечастые — анурия, гематурия, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень частые — транзиторная лихорадка, гипертермия; частые — расширение подкожных сосудов (гиперемия); нечастые — гипотермия, тахифилаксия. Лабораторные и инструментальные данные: нечастые — гиперкапния, гиперкалиемия.

При температуре 1–5 °C (не замораживать)

2 года

Да

Нет

Нет

Нет