Частота
нежелательных реакций, приведенная далее, определяется с помощью следующих
категорий частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10);
нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10000 и <1/1000); очень редко
(<1/10000); с неизвестной частотой (которая не может быть оценена на основе
имеющихся данных). В каждой группе частоты, нежелательные реакции представлены
в порядке частоты встречаемости.
Данные
о нежелательных реакциях были получены из клинических исследований и из
пострегистрационных спонтанных сообщений.
Инфекции и заражения:
Нечасто: назофарингит,
фарингит, синусит.
С неизвестной частотой:
ринит.
Со стороны системы кроветворения:
Нечасто: снижение
количества красных кровяных клеток, увеличение содержания хлора в плазме.
Со стороны иммунной системы:
С неизвестной частотой:
гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ:
С неизвестной частотой:
пониженный аппетит.
Психические расстройства:
Нечасто: апатия,
депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары,
нервозность.
Редко: бессонница.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: моторная
дисфункция, амнезия, головокружения, парестезия, головная боль.
Редко: нарушения
памяти, сонливость.
С неизвестной частотой:
тремор, гипестезия, агевзия.
Со стороны органа зрения:
Часто: затуманивание
зрения, раздражение глаз, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах,
глазная гиперемия.
Нечасто: эрозия
роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, накопления в глазу,
окрашивание роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения целостности эпителия
роговицы, блефарит, зуд глаз, конъюнктивит, отек конъюнктивы, мейбомит,
светобоязнь, синдром «сухого» глаза, аллергический конъюнктивит, птеригиум,
пигментация склеры, астенопия, дискомфорт в глазах, необычное ощущение в глазу,
сухой кератоконъюнктивит, субконъюнктивальные кисты, конъюнктивальная инъекция,
зуд век, выделения из глаз, корочка на краях век, слезотечение, накопление
пигмента в роговице при проведении диагностических проб для подтверждения
нарушения целостности эпителия роговицы.
Редко: отек роговицы,
диплопия, снижение остроты зрения, фотопсия, гипоэстезия, отек периорбитальной
области, повышение внутриглазного давления, изменение соотношения диаметров
экскавации к диаметру диска зрительного нерва.
С неизвестной частотой:
нарушения со стороны роговицы, нарушение зрения, аллергические проявления со
стороны глаз, мадароз, нарушения со стороны век, эритема век.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
Редко: звон в ушах.
С неизвестной частотой:
головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто:
кардиореспираторный дистресс-синдром, брадикардия, учащенное сердцебиение.
Редко: стенокардия,
нарушение ритма сердечных сокращений.
С неизвестной частотой:
аритмия, тахикардия, гипертензия, повышение артериального давления, снижение
артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и
средостения:
Нечасто: одышка,
носовое кровотечение, ротоглоточная боль, глоточно-гортанная боль, раздражение
в горле, синдром кашля верхних дыхательных путей, насморк, чихание.
Редко: гиперактивность
бронхов, чувство заложенности в области верхних дыхательных путей, отек
слизистой околоносовых пазух, заложенность носа, кашель, сухость в носу.
С неизвестной частотой:
бронхиальная астма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: дисгевзия.
Нечасто: эзофагит,
диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в верхней части живота, дискомфорт в
животе, дискомфорт в желудке, метеоризм, частое опорожнение кишечника,
желудочно-кишечные расстройства, снижение чувствительности в области рта,
парестезия в области рта, сухость во рту.
Со стороны гепатобилиарной системы:
С неизвестной частотой:
изменение результатов анализа функционального состояния печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Нечасто: сыпь,
макулопапулезная сыпь, ощущение стянутости кожи;
Редко: крапивница,
выпадение волос, генерализованный зуд;
С неизвестной частотой:
дерматит, эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Нечасто: боль в спине,
мышечные спазмы, миалгия.
С неизвестной частотой:
артралгия, боль в конечностях.
Со стороны функции почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: боль в области
почек.
С неизвестной частотой:
поллакиурия.
Со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: эректильная
дисфункция.
Общие нарушения:
Нечасто: боль,
дискомфорт в груди, повышенная утомляемость, необычные ощущения.
Редко: боль в груди,
ощущение тревоги, астения, раздражительность.
С неизвестной частотой:
периферические отеки, недомогание.
Травмы, отравления и осложнения в ходе инстилляции
Нечасто: ощущение
инородного тела в глазу.
Описание отдельных нежелательных реакций:
Дисгевзия
(горький или необычный вкус во рту после инстилляции препарата) была наиболее
частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением бринзоламида
во время клинических исследований. Вероятно, это связано с прохождением глазных
капель в носоглотку через носоглоточный канал. Назолакральная окклюзия или
мягкое закрытие век после инстилляции может помочь уменьшить частоту этого
эффекта (см. Способ применения и дозы).
Бринзоламид
является сульфонамидом и ингибитором карбоангидразы с системной абсорбцией.
Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечной и нервной системы, а также
гематологические, почечные и метаболические побочные эффекты обычно связаны с
системным действием ингибиторов карбоангидразы. Подобный тип побочных реакций,
которые могут быть связаны с пероральными ингибиторами карбоангидразы, может
возникать и при местном применении.
Неожиданных
нежелательных реакций при применении бринзоламида совместно с травопростом не
наблюдалось. Неблагоприятные реакции, наблюдаемые при совместной терапии,
относились к каждому из активных веществ.