Трусопт капли глазные 2% флакон 5 мл в Свободном

Режим дозирования

При применении в качестве монотерапии по одной капле препарата Трусопт^® в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) три раза в сутки.

При применении в качестве дополнительной терапии к офтальмологическому бета-блокатору по одной капле препарата Трусопт^® в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) два раза в сутки.

При замене какого‑либо противоглаукомного препарата на препарат Трусопт^® следует начать лечение препаратом Трусопт^® со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При совместном применении препарата Трусопт^® с другими препаратами для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между их инстилляциями не менее 10 минут.

Пациентов следует предупредить о необходимости вымыть руки перед использованием и не допускать контакта флакона с глазом или окружающими тканями.

Пациентов также следует предупредить, что при неправильном применении растворы для местного применения в офтальмологии могут быть контаминированы бактериями, способными вызывать инфекционные заболевания глаз. Использование контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконом для многократного применения.

Дети

Хотя имеются ограниченные клинические данные по применению дорзоламида у пациентов детского возраста три раза в сутки (см. раздел «Фармакологические свойства»), режим дозирования для детей такой же, как и для взрослых.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Дорзоламида гидрохлорид — 22,26 мг (в пересчете на дорзоламид — 20,00 мг).

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 23,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 4,75 мг, натрия цитрат — 2,94 мг, бензалкония хлорид — 0,075 мг, натрия гидроксид для коррекции pH 5,5–5,8, вода для инъекций — до 1 мл.

Ферменты и антиферменты

Препарат Трусопт^® показан взрослым для лечения повышенного ВГД при:

-        офтальмогипертензии;

-        первичной открытоугольной глаукоме;

-        псевдоэксфолиативной глаукоме;

-        вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза).

А также:

-        в качестве дополнительной терапии к бета‑блокаторам;

-        в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.

Препарат Трусопт^® показан детям:

-        для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

-        Тяжелая почечная недостаточность.

-        Гиперхлоремический ацидоз.

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

-        Дети младше 1 недели.

Беременность

Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/ воздержаться от терапии препаратом Трусопт^®. Риск для новорожденных/ младенцев также не может быть исключен.

Фертильность

Данные, полученные в ходе исследований на животных, не предполагают влияния терапии дорзоламидом на фертильность самцов и самок. Данные исследований на людях отсутствуют.

Применение препарата Трусопт^® оценивалось у более чем 1400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях препарат Трусопт^® назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета‑адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе пост‑маркетингового применения.

Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: головокружение, парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: жжение и боль.

Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, затуманивание зрения.

Нечасто: иридоциклит.

Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаз, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: пальпитация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: носовые кровотечения.

Частота неизвестна: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, горький привкус во рту.

Редко: першение в горле, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: уролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения/усталость.

Редко: аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже — бронхоспазм.

Исследования

При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «пользы‑риска» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида.

Симптомы

При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень pH крови.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

3 года. После вскрытия – 28 сут

Нет

ЛП-№(005820)-(РГ-RU) (18.06.2024) - Сантэн АО (Финляндия) - действует

Нет

Нет

Нет