Способ применения и дозировка
Внутрь , независимо от приема пищи, 1 раз в сутки, в одно и то же время каждый день. Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями. Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение 3 мес после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или пациент не переносит лечение. С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг/нед в течение первых 3 нед терапии. Максимальная суточная доза — 20 мг/сут. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон — 20 мг/сут. Рекомендуется следующий режим дозирования: 1-я нед (1–7-й день): суточная доза — 5 мг (по 1/2 табл. 10 мг). 2-я нед (8–14-й день): суточная доза — 10 мг (по 1 табл. 10 мг). 3-я нед (15–21-й день): суточная доза — 15 мг (по 1,5 табл. 10 мг). Начиная с 4-й нед: суточная доза — 20 мг (по 2 табл. 10 мг). Пациенты пожилого возраста (старше 65). Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. У пациентов с Cl креатинина 50–80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут. Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активное вещество: мемантин 8,31 мг (в виде мемантина гидрохлорида 10 мг) вспомогательные вещества: МКЦ — 136,8 мг; кальция гидрофосфат — 84,5 мг; кроскармеллоза натрия — 4,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 2,4 мг оболочка пленочная: опадрай II серый 45F27505 — 8 мг (гипромеллоза-2919, 15 сП — 2,5 мг, полидекстроза — 2,5 мг, титана диоксид — 2,48 мг, макрогол/макрогол 4000 — 0,5 мг, краситель железа оксид черный — 0,02 мг) в блистерах из ПВХ/поливинилиденхлорид/алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 3, 6 или 9 блистеров.
Фармакотерапевтическая группа
0130 Другие нейротропные средства
Показания
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания
повышенная чувствительность к мемантину и другим компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); беременность; грудное вскармливание; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены). С осторожностью: эпилепсия; тиреотоксикоз; предрасположенность к развитию судорог; одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например переход на вегетарианскую, обильный прием щелочных желудочных буферов); почечный канальцевый ацидоз; тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp. , инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA , неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
Побочное действие
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции. Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации*; неизвестная частота — психотические реакции. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги. Со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: часто — повышение АД; нечасто — венозный тромбоз и/или тромбоэмболия. Со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — рвота, тошнота; неизвестная частота — панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных ферментов; неизвестная частота — гепатит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — головная боль; нечасто — утомляемость. * Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия
Наркотический/Психотропный
Нет