Эсмия таблетки 5 мг 28 шт. в Талдоме

Терапию препаратом Эсмия^® следует начинать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения миомы матки.

Режим дозирования

По 1 таблетке 1 раз в сутки, курсами продолжительностью не более 3 месяцев каждый.

Начинать лечение можно только при наступлении менструального кровотечения.

Первый курс лечения начинают во время первой недели менструального цикла.

Повторные курсы терапии начинают не раньше первой недели второго менструального цикла после окончания предыдущего курса.

Лечащий врач должен объяснить пациентке необходимость делать перерывы в лечении. Продолжительность терапии препаратом Эсмия^® — не более 4 курсов.

В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата Эсмия^® как можно быстрее. Если прием пропущен более чем на 12 часов, то пропущенная таблетка не принимается, и следует продолжить прием препарата в обычном режиме.

Применение препарата в особых клинических группах пациенток

У пациенток с почечной недостаточностью

У пациенток с почечной недостаточностью легкой степени и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Эсмия^® не рекомендован для применения у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени при невозможности постоянного наблюдения (см. раздел «Особые указания»).

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Эсмия^® по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала установлены только для женщин от 18 лет и старше.

Способ применения

Внутрь, таблетки принимают независимо от приема пищи, запивая водой.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Улипристала ацетат 5 мг.

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Курсовая терапия симптомов миомы матки средней степени тяжести и тяжелой степени у взрослых женщин старше 18 лет до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны.

-     Гиперчувствительность к улипристалу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

-     Беременность и период грудного вскармливания.

-     Кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки.

-     Рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы.

-     Возраст <18 лет.

-     Тяжелая форма бронхиальной астмы, не поддающаяся коррекции пероральными глюкокортикостероидами.

-     Сопутствующее заболевание печени.

С осторожностью

У пациенток с почечной недостаточностью, бронхиальной астмой.

Беременность

Применение препарата Эсмия^® в период беременности противопоказано.

Данные о применении улипристала у беременных отсутствуют или ограничены.

Несмотря на то, что в ходе исследований на животных тератогенный потенциал не выявлен, данных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных показано, что улипристал проникает в молоко лактирующих животных. Улипристал проникает в женское грудное молоко. Воздействие препарата на новорожденных и детей младшего возраста не изучалось, поэтому нельзя исключить риск для ребенка в период грудного вскармливания. Улипристал противопоказан в период грудного вскармливания.

Обзор профиля безопасности

Безопасность улипристала оценивалась у 1053 женщин с миомой матки. Наиболее частым нежелательным явлением в клинических исследованиях была аменорея (79,2%), которая считается желаемым исходом.

Наиболее частой нежелательной реакцией было появление «приливов». Подавляющее большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными (95,0%), не приводили к прекращению лечения препаратом и разрешались самостоятельно.

Безопасность повторных курсов лечения улипристалом, каждый продолжительностью 3 месяца, оценивалась у 551 женщины с миомой матки (включая пациенток, получивших 4 курса лечения). Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса.

Табличный перечень нежелательных реакций

Возможные на фоне терапии улипристалом нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

* см. ниже «Описание отдельных нежелательных реакций»

При сравнении курсов лечения общая частота нежелательных реакций была ниже в последующих курсах, чем во время первого, при этом каждая отдельная нежелательная реакция возникала реже или оставалась в одной и той же категории частоты (за исключением диспепсии, которая была классифицирована как нечастая нежелательная реакция в ходе 3 курса терапии, исходя из ее возникновения у одной пациентки).

Описание отдельных нежелательных реакций

Печеночная недостаточность

В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях печеночной недостаточности. В нескольких случаях потребовалась трансплантация печени. Частота возникновения и факторы риска печеночной недостаточности неизвестны.

Утолщение эндометрия

У 10–15% пациенток, получавших улипристал, может происходить утолщение эндометрия (>16 мм по данным УЗИ или МРТ на момент окончания лечения) к концу первого 3‑месячного курса терапии. Во время последующих курсов терапии утолщение эндометрия наблюдалось с меньшей частотой (4,9% и 3,5% пациенток на момент окончания второго и четвертого курсов терапии соответственно). Это явление обратимо после прекращения лечения и возобновления менструального цикла.

Кроме того, обратимые изменения в эндометрии, обозначаемые как PAEC, отличаются от гиперплазии эндометрия. Патоморфолог должен быть информирован о приеме пациенткой улипристала при проведении гистологического исследования после гистерэктомии или биопсии эндометрия.

«Приливы»

«Приливы» отмечались у 8,1% пациенток.

В течение первого 3-месячного курса терапии частота «приливов» составила от 5,3% до 5,8%.

Повышенная чувствительность к препарату

Симптомы повышенной чувствительности к препарату, такие как генерализованный отек, кожный зуд, сыпь, отек лица или крапивница отмечались у 0,4% пациенток.

Головная боль

Головная боль легкой или умеренной степени отмечалась у 5,8% пациенток.

Киста яичника

У 1,0% пациенток в ходе лечения были обнаружены функциональные кисты яичника, которые спонтанно исчезли в течение нескольких недель.

Меноррагия

Пациентки с тяжелым менструальным кровотечением, обусловленным лейомиомой матки, находятся в группе риска повышенной кровопотери, что может потребовать хирургического вмешательства. Было несколько таких сообщений как в ходе терапии, так и через 2–3 месяца после окончания лечения улипристалом.

Данные о передозировке улипристала ограничены.

Однократные дозы до 200 мг и ежедневные дозы 50 мг на протяжении 10 дней назначались ограниченному числу добровольцев, при этом не отмечено тяжелых или серьезных нежелательных реакций.