Мезавант таблетки пролонгированного действия 1,2 г 60 шт. в Тамбове

Препарат Мезавант предназначен для приема внутрь 1 раз в день во время еды. Таблетки нельзя раздавливать или разжевывать, их следует глотать целиком.

Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)

Индукция ремиссии: 2,4 г–4,8 г (2–4 таблетки) 1 раз в день. Максимальная суточная доза 4,8 г рекомендуется пациентам, у которых минимальная доза оказалась неэффективна. При приеме максимальной дозы (4,8 г/сут) эффект лечения следует оценивать через 8 недель.

Поддержание ремиссии: 2,4 г (2 таблетки) 1 раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 50 кг)

Индукция ремиссии (первые 8 недель): 2,4 г–4,8 г (2–4 таблетки) 1 раз в день.

Поддержание ремиссии: 2,4 г (2 таблетки) 1 раз в день.

Месалазин таблетки 1,2 г не должен применяться у детей с массой тела 50 кг и менее, и возраста менее 10 лет, из‑за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

Специальных исследований применения месалазина у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводилось (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания»).

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Месалазин — 1200,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Кармеллоза натрия (7MF) — 11,3 мг, кармеллоза натрия (7HXF) — 38,7 мг, воск карнаубский — 5,0 мг, стеариновая кислота — 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 30,0 мг, тальк — 11,0 мг, магния стеарат — 14,0 мг;

Оболочка таблетки:

Тальк — 17,8 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 16,0 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] — 16,0 мг, триэтилцитрат — 3,2 мг, титана диоксид — 6,0 мг, краситель железа оксид красный — 3,0 мг, макрогол 6000 — 1,0 мг.

Индукция и поддержание ремиссии по клиническим и эндоскопическим показателям у пациентов со слабым или умеренно выраженным язвенным колитом.

-        Гиперчувствительность к салицилатам (включая месалазин) или любому вспомогательному компоненту препарата;

-        тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);

-        тяжелая печеночная недостаточность;

-        детский возраст до 10 лет и/или масса тела 50 кг и менее (из‑за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов).

С осторожностью

-        Почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести;

-        печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести;

-        хроническое нарушение функции легких (бронхиальная астма);

-        заболевания, предрасполагающие к развитию мио‑ или перикардита;

-        препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин, из‑за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину:

-        сопутствующие поражения кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжелым реакциям фотосенсибилизации;

-        органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно‑кишечного тракта может замедлить начало действия препарата;

-        беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Опыт применения месалазина у беременных женщин ограничен. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного действия месалазина на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства.

У младенцев, матери которых во время беременности принимали месалазин, были зарегистрированы неблагоприятные последствия (в том числе нарушения показателей крови, таких как лейкопения, тромбоцитопения и анемия).

Мезавант следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует соблюдать осторожность при приеме высоких доз препарата.

Период грудного вскармливания

Месалазин выделяется в грудное молоко в небольшом количестве, а метаболит N‑ацетил‑5‑аминосалициловая кислота — в более высокой концентрации. В период грудного вскармливания месалазин следует применять с осторожностью и только в том случае, если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Сообщалось о случаях спорадической острой диареи у младенцев, матери которых во время грудного вскармливания принимали месалазин.

Фертильность

Имеющиеся данные не свидетельствуют о стойком влиянии месалазина на фертильность мужчин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (HP), зарегистрированными в ходе клинических исследований препарата Мезавант у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5,8%), боль в животе (4,9%), головная боль (4,5%), изменения показателей функциональных проб печени (2,1%), диарея (2,0%) и тошнота (1,9%).

Профиль безопасности в популяции пациентов детского возраста согласуется с профилем безопасности в исследованиях у взрослых и при пострегистрационном применении. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1,000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: *тромбоцитопения;

Редко: *агранулоцитоз;

Частота неизвестна: *апластическая анемия, *лейкопения, *нейтропения, *панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: отек лица;

Частота неизвестна: *гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек, синдром Стивенса‑Джонсона (SJS), лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: *головная боль;

Нечасто: головокружение, сонливость, тремор;

Частота неизвестна: повышение внутричерепного давления, нейропатия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: боль в ухе.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия;

Частота неизвестна: *миокардит, *перикардит.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипертензия;

Нечасто: гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: *фаринголарингеальная боль;

Частота неизвестна: пневмонит гиперчувствительности (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит), бронхоспазм, плеврит.

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: вздутие живота, *боль в животе, колит, *диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота;

Нечасто: панкреатит, полип прямой кишки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: *изменения показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина);

Частота неизвестна: гепатит, гепатотоксичность, холелитиаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожный зуд, *кожная сыпь;

Нечасто: акне, алопеция, крапивница;

Редко: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия, боль в спине;

Нечасто: миалгия;

Частота неизвестна: синдром СКВ, волчаночно‑подобный синдром.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: *почечная недостаточность;

Частота неизвестна: *интерстициальный нефрит, *нефротический синдром, *нефролитиаз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: олигоспермия (обратимая).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, слабость, повышение температуры тела*.

*См. «Особые указания».

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение внутричерепного давления

При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием месалазина необходимо прекратить.

Фотосенсибилизация

Сообщается о более тяжелых реакциях у пациентов с уже существующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопическая экзема.

Препарат Мезавант — это аминосалицилат; признаки интоксикации салицилатами включают шум в ушах, вертиго, головную боль, спутанность сознания, сонливость, отек легких, дегидратацию, как результат повышенного потоотделения, рвоты и диареи, гипервентиляцию, гипогликемию, нарушение электролитного баланса и pH крови, гипертермию.

При острой передозировке необходимо применять стандартные методы лечения интоксикации салицилатами. Нарушение водно‑электролитного баланса следует корректировать путем соответствующей внутривенной терапии. Следует поддерживать адекватную функцию почек.