Пентаглобин раствор для инфузий 50 мг/мл флакон 10 мл в Таре

Доза зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Для ориентировки могут служить следующие рекомендации по дозе:

Для новорожденных и младенцев: терапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител — ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3‑х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

Для детей и взрослых:

-        терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение 3‑х дней подряд.

Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни;

-        заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3–5 мл/кг массы тела.

В случае необходимости повторный курс после недельного перерыва.

Нарушение функции печени

Отсутствуют данные, указывающие на необходимость корректировки дозы.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано (см. раздел «Особые указания»).

Способ введения

Перед введением препарата Пентаглобин необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий.

Другие препараты добавлять в раствор препарата Пентаглобин нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Пентаглобин следует вводить внутривенно со следующей скоростью:

-        новорожденным и младенцам: 1,7 мл/кг массы тела/час с помощью перфузора;

-        детям и взрослым: 0,4 мл/кг массы тела/час;

-        альтернативно взрослым: первые 100 мл 0,4 мл/кг массы тела/час,

после этого непрерывно 0,2 мл/кг массы тела/час,

до достижения 15,0 мл/кг массы тела в течение 72 часов.

Примеры:

Содержимое вскрытых флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

В 1 мл раствора содержится:

Терапия тяжелых бактериальных инфекций у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) при одновременном использовании антибиотиков.

Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или вторичным синдромом недостаточности антител.

Гиперчувствительность к действующему веществу (иммуноглобулины человека) или любому из вспомогательных веществ.

Пациенты с селективным дефицитом IgA, вырабатывающие антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.

Безопасность применения данного лекарственного препарата во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам его следует применять с осторожностью.

Беременность

Была показана способность внутривенно введенного IgG проникать через плаценту, возрастающая в третьем триместре беременности. Пентаглобин также содержит IgA и IgM. Показано, что материнский IgA проникает через плаценту в меньшей степени, чем IgG. Обычно IgM не проникает через плаценту в существенных количествах. Это может изменяться в случае восходящих инфекций родового канала, причем трансплацентарная передача всех трех классов иммуноглобулинов усиливается с увеличением степени инфицированности. Опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко. Никаких отрицательных эффектов на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается.

Фертильность

Опыт медицинского применения иммуноглобулинов показывает, что никаких неблагоприятных эффектов на фертильность не должно ожидаться.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, вызываемые иммуноглобулинами человека нормальными (по убыванию частоты) включают (см. также раздел «Особые указания»):

-        озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, артралгию, пониженное артериальное давление и умеренную боль в нижней части спины;

-        обратимые гемолитические реакции, особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитическую анемию, требующую переливания крови;

-        (редко) внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности;

-        (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна);

-        (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен;

-        случаи обратимого асептического менингита;

-        случаи повышения содержания креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности;

-        случаи связанного с трансфузией острого повреждения легких (TRALI‑синдром).

Информацию о безопасности в отношении передающихся инфекционных агентов см. в разделе «Особые указания».

Табличное резюме нежелательных реакций, наблюдаемых при применении препарата Пентаглобин

Таблица 1 демонстрирует нежелательные реакции на основании клинических исследований препарата Пентаглобин, а Таблица 2 — нежелательные реакции на основании пострегистрационного опыта применения препарата Пентаглобин.

Оценка нежелательных реакций основана на следующих категориях частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).

Таблица 1. Нежелательные реакции на основании клинических исследований

Таблица 2. Нежелательные реакции на основании пострегистрационного опыта применения (частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных))

Дети

Несмотря на то, что характер и частота нежелательных реакций в возрастных группах новорожденных и младенцев в целом сопоставимы с нежелательными реакциями в других возрастных группах (например, инфузионные реакции, анафилактические реакции, гиперчувствительность), их клиническая картина с точки зрения сообщаемых признаков и симптомов отличается и может дополнительно включать, например, изменения сердечного ритма (тахикардию или брадикардию), тахипноэ, уменьшившуюся сатурацию кислородом, нарушения окраски кожи, включая бледность и/или цианоз и гипотонию.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения.

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышению вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в частности, пожилого возраста, а также страдающих патологией сердца и нарушением функции почек.

Дети в возрасте младше 5 лет могут быть особенно восприимчивы к перегрузке жидкостью, поэтому необходим тщательный расчет дозы в данной популяции пациентов.

Лечение: симптоматическое.