Фиасп ФлексТач раствор для внутривенного и подкожного введения картриджи в шприц-ручках 100 ЕД/мл 3 мл 5 шт. в Тихорецке

Дозы

Препарат Фиасп^® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приемом пищи: вводят за 2 минуты до приема пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приема пищи.

Кроме того, препарат Фиасп^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом.

Доза препарата Фиасп^® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Инъекционная терапия

Препарат Фиасп^® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп^® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия.

ППИИ

Препарат Фиасп^® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах. В этом случае, препарат Фиасп^® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%), так и в базальном инсулине.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых, подростков и детей может варьировать и обычно составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг массы тела.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента.

Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп^®, выражается в единицах, 1 единица препарата Фиасп^® соответствует 1 международной единице (1 МЕ) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов.

Начало инсулинотерапии

Пациенты с СД1. Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп^® у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приемами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчета начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин.

Пациенты с СД2. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приемов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля.

Перевод с других препаратов инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приемом пищи, и в первые недели назначения нового препарата.

Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп^® следует вводить в начале приема пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приема пищи).

Перевод пациента на препарат Фиасп^® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп^® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакологические свойства»). Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте ≥75 лет ограничен.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Почечная или печеночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

Препарат Фиасп^® можно применять для лечения подростков и детей старше 1 года (см. «Клиническая эффективность и безопасность»).

Способ применения

Препарат Фиасп^® во флаконе следует применять в тех случаях, когда требуется введение препарата шприцом, требуется в/в введение или применение препарата в инсулиновом насосе. Картридж Пенфилл^®, предварительно заполненная шприц‑ручка ФлексТач^® или ФлексПен^® предназначены для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом.

П/к инъекция

Препарат Фиасп^® вводится п/к в область передней брюшной стенки, плечо или бедро. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).

Продолжительность действия препарата Фиасп^® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

ППИИ

Препарат Фиасп^® (в том числе в картридже Пенфилл^® и предварительно заполненной шприц‑ручке ФлексТач^® или ФлексПен^®) может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп^® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулинового насоса, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулинового насоса препарат Фиасп^® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина.

Пациенты, получающие ППИИ, должны быть обучены использованию инсулинового насоса и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора.

Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп^®, должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и, в случае поломки инсулинового насоса, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии.

В/в введение

При необходимости, препарат Фиасп^® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп^® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп^® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт.

Указания по применению препарата

Препарат Фиасп^® в предварительно заполненной шприц‑ручке ФлексПен^® предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс.

Фиасп^® ФлексПен^® позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц‑ручка Фиасп^® ФлексПен^® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Препарат Фиасп^® в предварительно заполненной шприц‑ручке ФлексТач^® предназначен для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс.

Фиасп^® ФлексТач^® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Шприц‑ручка Фиасп^® ФлексТач^® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению.

Картриджи Пенфилл^® предназначены для использования с инъекционными системами компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоФайн^® Плюс.

Иглы, картриджи Пенфилл^®, шприц‑ручки ФлексПен^®/ФлексТач^® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл^® или картриджа предварительно заполненных шприц‑ручек ФлексТач^® и ФлексПен^®.

Препарат Фиасп^® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц (U‑100 или 100 ЕД/мл) и для ППИИ. Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Препарат Фиасп^® можно применять для ППИИ в инсулиновых насосах как описано в разделе «Способ применения и дозы». Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми насосами.

Нельзя применять препарат Фиасп^®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным.

Нельзя применять препарат Фиасп^®, если он был заморожен.

Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

Пациентов следует надлежащим образом обучить, как пользоваться шприц‑ручкой ФлексПен^® или ФлексТач^®. Обучите пациентов тому, что при введении препарата Фиасп^® они должны нажать и удерживать пусковую кнопку в нажатом состоянии до тех пор, пока счетчик дозы не покажет «0», а затем, не извлекая иглу из‑под кожи, медленно сосчитать до 6. Полная доза будет введена через 6 секунд после того, как счетчик дозы вернется к «0».

Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена (возможно, до 20% от полной дозы не будет введено). В этом случае пациентам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови; возможно потребуется введение дополнительной дозы инсулина.

Пропущенная доза

Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии, забывшим ввести препарат во время приема пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозы крови и решить, требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приема пищи.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг);

Вспомогательные вещества:

Фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

pH раствора 7,1.

1 флакон содержит 10 мл раствора, что эквивалентно 1000 ЕД.

1 картридж Пенфилл^® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц‑ручка ФлексПен^® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

1 предварительно заполненная шприц‑ручка ФлексТач^® содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД.

Активность аналогов инсулина, в том числе препарата Фиасп^®, выражается в единицах (ЕД). 1 ЕД препарата Фиасп^® соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина или 1 ЕД других быстродействующих аналогов инсулина.

* 1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Терапия сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

Беременность

Препарат Фиасп^® можно применять во время беременности.

Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Период грудного вскармливания

Препарат Фиасп^® может применяться в период грудного вскармливания, т. к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп^®.

Наиболее частой нежелательной реакцией (HP), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных HP»).

HP, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп^® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Таблица 1. Нежелательные реакции по данным КИ

^† HP из пострегистрационных источников.

Описание отдельных HP

Аллергические реакции

Сообщалось об аллергических кожных реакциях при применении препарата Фиасп^® (1,8% против 1,5% для препарата сравнения), включая экзему, сыпь, зудящую сыпь, крапивницу и дерматит.

Сообщалось о нечастых реакциях генерализованной гиперчувствительности при применении препарата Фиасп^® (0,2% против 0,3% для препарата сравнения), проявляющихся генерализованной кожной сыпью и отеком лица.

На основании постмаркетинговых данных могут возникнуть серьезные формы системных аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа как на сам инсулин, так и на вспомогательные вещества могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Гипогликемия после инъекции/инфузии препарата Фиасп^® может возникать раньше в сравнении с другими типами инсулина для введения в связи с приемом пищи из‑за более высокой скорости начала действия препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Сообщалось о развитии липодистрофии в месте инъекции/инфузии у пациентов, получающих препарат Фиасп^® (0,5% против 0,2% для препарата сравнения). Постоянное соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данных реакций (см. «Особые указания»).

Реакции в месте инъекции/инфузии

Сообщалось о развитии реакций в месте инъекции (в том числе сыпи, покраснения, воспаления, боли и гематомы) у пациентов, получающих препарат Фиасп^® (1,3% против 1,0% для препарата сравнения). Сообщалось о развитии реакций в месте инфузии (в том числе покраснения, воспаления, раздражения, боли, гематомы и зуда) у пациентов, получающих препарат Фиасп^® (10,0% против 8,3% для препарата сравнения). Обычно эти реакции легкой степени и являются преходящими и разрешаются во время продолжения терапии.

Дети и подростки

Препарат Фиасп^® применяли у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет для исследования фармакокинетических свойств (см. «Фармакокинетика»).

Безопасность и эффективность были исследованы в терапевтическом подтверждающем исследовании у детей с СД1 в возрасте от 1 года до 18 лет. В исследовании 519 пациентов получали препарат Фиасп^®. В целом частота, тип и тяжесть HP у детей и подростков не отличалась от таковой у взрослых пациентов. Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) в месте инъекции отмечалась чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми пациентами. Липодистрофия у детей и подростков отмечалась с частотой 2,1% для препарата Фиасп^® против 1,6% для препарата НовоРапид^®.

Другие особые группы пациентов

На основании результатов КИ никаких различий по частоте, типу или тяжести HP между пациентами пожилого возраста и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью, и общей популяцией пациентов не выявлено. У пожилых пациентов препарат Фиасп^® применяли для изучения фармакокинетических свойств (см. «Фармакокинетика»).

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата.

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10–15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. «Побочное действие» и «Передозировка»).

После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп^® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. «Фармакокинетика»), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп^® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приема пищи.

Поскольку препарат Фиасп^® следует вводить за 2 минуты до приема или в течение 20 минут после начала приема пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи.

Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Дети и подростки

Во избежание ночной гипогликемии рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови при применении препарата Фиасп^® во время последнего приема пищи.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза — состояниям, которые могут привести к летальному исходу.

ППИИ

Неисправности в работе инсулинового насоса или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Сопутствующие заболевания

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков ХСН, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля

Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отеками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп^® с другим инсулином.

Перед введением препарата Фиасп^® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина.

Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.