Нитрокор таблетки 0.5 мг 40 шт. в Тисуле

Нитрокор^® рекомендуется применять по назначению врача.

Нитрокор^® следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии: 1 таблетку Нитрокор^® кладут под язык и держат до полного растворения, не проглатывая. Обычная доза препарата — 1 таблетка под язык.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут, необходимо принять еще 1 таблетку Нитрокор^®.

Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2‑х таблеток необходимо вызвать врача.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Латинское название

NITROKOR

Международное непатентованное название

нитроглицерин (глицерил тринитрат) (nitroglycerin)

Форма выпуска

Таблетки подъязычные.

Упаковка

40 шт. - пробирки полимерные (1) - пачки картонные.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоциллиндрические, с фаской

Фармакологическое действие

Нитроглицерин - периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство. Механизм действия связан с высвобождением активного вещества оксида азота в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что в конечном счете приводит к расслаблению гладкой мышцы. Под влиянием нитроглицерина артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Это частично обусловлено рефлекторными реакциями, а также менее интенсивным образованием оксида азота из молекул активного вещества в стенках артериол. Действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС). Способствует перераспределению коронарного кровотока в ишемизированные субэндокардиальные области миокарда. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ИБС, стенокардией. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда главным образом за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

Показания

Для сублингвального и буккального применения: купирование и профилактика приступов стенокардии; как средство скорой помощи при остром инфаркте миокарда и острой левожелудочковой недостаточности на догоспитальном этапе.
Для приема внутрь: купирование и профилактика приступов стенокардии, восстановительное лечение после инфаркта миокарда.
Для в/в введения: острый инфаркт миокарда, в т.ч. осложненный острой левожелудочковой недостаточностью; нестабильная стенокардия; отек легких.
Для накожного применения: профилактика приступов стенокардии.

Способ применения и дозы

Применяют сублингвально, буккально, внутрь, накожно, в/в капельно. Дозу и схему лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, конкретной клинической ситуации, применяемой лекарственной формы.

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: нитроглицерина с лактозой 0,5 мг (в пересчете на 100% вещество - 0,5 мг);

вспомогательных веществ: крахмала картофельного, кислоты стеариновой, кремния диоксида коллойдного, натриевой соли кроскармеллозы, аспартама, целлюлозы микрокристаллической.

Противопоказания

Шок, коллапс, артериальная гипотензия (систолическое АД<100 мм рт.ст., диастолическое АД<60 мм рт.ст.), острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада сердца, токсический отек легких, повышение внутричерепного давления (в т.ч. при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы), закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением, повышенная чувствительность к нитратам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение нитроглицерина (глицерила тринитрата) при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с выраженным церебральным атеросклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, при склонности к ортостатической гипотензии, при тяжелой анемии, у пациентов пожилого возраста, а также при гиповолемии и выраженных нарушениях функции печени и почек (парентерально).
При длительном применении возможно развитие толерантности к действию нитратов. Для предотвращения возникновения толерантности рекомендуют соблюдать 10-12-часовой перерыв в их применении в течение каждого 24-часового цикла.
Если при накожном применении нитроглицерина (глицерила тринитрата) возникает приступ стенокардии, его следует купировать приемом глицерила тринитрата под язык.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Глицерил тринитрат может уменьшать скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при вождении транспортных средств или занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, головная боль, тахикардия, гиперемия кожных покровов, ощущение жара, артериальная гипотензия; редко (особенно при передозировке) - коллапс, цианоз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: редко (особенно при передозировке) - беспокойство, психотические реакции.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: легкий зуд, жжение, покраснение кожи.
Прочие: метгемоглобинемия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с вазодилататорами, ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, этанолом, этанолсодержащими препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта глицерила тринитрата.
При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов усиливается антиангинальное действие.
При одновременном применении с симпатомиметиками возможно снижение антиангинального эффекта глицерила тринитрата, который, в свою очередь, может уменьшать прессорный эффект симпатомиметиков (в результате возможна артериальная гипотензия).
При одновременном применении средств, обладающих антихолинергической активностью (в т.ч. трициклических антидепрессантов, дизопирамида) развивается гипосаливация, сухость во рту.
Имеются ограниченные данные о том, что ацетилсалициловая кислота, применяемая в качестве анальгезирующего средства, повышает концентрацию нитроглицерина (глицерила тринитрата) в плазме крови. Это может сопровождаться усилением гипотензивного эффекта и головными болями.
В ряде исследований наблюдалось уменьшение вазодилатирующего эффекта нитроглицерина (глицерила тринитрата) на фоне длительной терапии ацетилсалициловой кислотой.
Полагают, что возможно усиление антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты на фоне применения нитроглицерина (глицерила тринитрата).
При одновременном применении с нитроглицерина уменьшается действие ацетилхолина, гистамина, норэпинефрина.
На фоне в/в введения нитроглицерина возможно уменьшение антикоагулянтного эффекта гепарина.
При одновременном применении возможно повышение биодоступности дигидроэрготамина и снижение антиангинального эффекта нитроглицерина (глицерила тринитрата).
При одновременном применении с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта и развитие коллапса.
При одновременном применении с ризатриптаном, суматриптаном повышается риск развития спазма коронарных артерий; с силденафилом - риск развития тяжелой артериальной гипотензии и инфаркта миокарда; с хинидином - возможен ортостатический коллапс; с этанолом - резкая слабость и головокружение.

Условия хранения

В защищенном от света и недоступном для детей месте, вдали от огня, при температуре от 5C до 25C.

Состав на одну таблетку:

Нитроглицерин с лактозой, содержащий:

Действующее вещество:

Нитроглицерин (в пересчете на 100% вещество) — 0,500 мг,

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 4,500 мг;

Вспомогательные вещества:

Аспартам — 0,002 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,900 мг, стеариновая кислота — 0,400 мг, кроскармеллоза натрия — 1,000 мг, крахмал картофельный — 2,600 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 35,098 мг.

Купирование и кратковременная профилактика приступов стенокардии.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу, органическим нитратам и/или другим компонентам препарата;

-        шок, коллапс;

-        одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы‑5 (в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, уденафила), поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;

-        одновременное применение со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат);

-        тяжелая артериальная гипотензия с низким систолическим артериальным давлением менее 90 мм рт. ст. (может усугубить состояние, вызвав парадоксальную брадикардию и приступы стенокардии);

-        констриктивный перикардит;

-        тампонада сердца;

-        обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (возможно учащение приступов стенокардии);

-        тяжелая анемия;

-        тяжелый аортальный/субаортальный стеноз или митральный стеноз;

-        тяжелая гиповолемия;

-        травмы головы (острый период), состояния с повышенным внутричерепным давлением (например, кровоизлияние в мозг, было отмечено повышение внутричерепного давления при приеме высоких доз нитроглицерина);

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

-        фенилкетонурия;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Геморрагический инсульт, острый инфаркт миокарда и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с низким давлением заполнения левого желудочка (ЛЖ) (риск снижения артериального давления (АД) и тахикардии, которые могут усилить ишемию); гиповолемия; изолированный митральный стеноз; закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления); токсический отек легких; травма головы в анамнезе; тиреотоксикоз; тяжелая почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии); беременность, период грудного вскармливания.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения нитроглицерина при беременности не проводилось. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только строго по назначению врача, в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка, и должно проводиться под строгим медицинским контролем.

Имеются данные о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание нитроглицерина в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должно приниматься после оценки преимущества грудного вскармливания и терапии для матери с потенциальным риском для ребенка.

При необходимости применения препарата во время беременности и/или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто — «нитратная» головная боль;

Часто — сонливость, головокружение (в т. ч. постуральное);

Частота неизвестна — тревога, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота, рвота;

Очень редко — изжога;

Частота неизвестна — сухость во рту, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;

Нечасто — парадоксальное усиление приступов стенокардии, коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком);

Редко — цианоз;

Частота неизвестна — артериальная гипотензия, покраснение кожи лица.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожные аллергические реакции (в т. ч. сыпь), «приливы» крови к коже лица;

Очень редко — ангионевротический отек, синдром Стивенса‑Джонсона;

Частота неизвестна — эксфолиативный дерматит.

Общие расстройства

Часто — астения;

Частота неизвестна — гипотермия.

Прочие

Нечасто — нечеткость зрительного восприятия;

Редко — метгемоглобинемия.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженной артериальной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца может приводить к гипоксии миокарда).

В случае возникновения нежелательных реакций при применении препарата необходимо обратиться к врачу.

Симптомы

Выраженное снижение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость, чувство жара. При применении высоких доз (более 20 мкг/кг) — коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

Лечение

В легких случаях: перевод пациентов в положение «лежа» с приподнятыми ногами или с опущенным головным концом кровати.

В более тяжелых случаях: при выраженном снижении АД — восполнение объема циркулирующей крови, в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано!

При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота — 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно — 0,1–0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл; оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При возникновении остановки дыхания и сердца незамедлительно начать реанимационные мероприятия.

При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Таблетку нельзя разжевывать, так как через слизистую оболочку полости рта в системный кровоток может поступить избыточное количество действующего вещества.

На фоне приема таблеток Нитрокор^® возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и при жаркой погоде, а также усиление стенокардии при резком снижении артериального давления; ишемия вплоть до инфаркта миокарда (парадоксальные нитратные реакции).

Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом ментолсодержащих лекарственных средств.

Если нечеткость зрения сохраняется или сильно выражена, лечение должно быть прекращено.

Риск развития метгемоглобинемии, проявляющийся цианозом и появлением коричневого оттенка крови, возрастает при длительном бесконтрольном приеме нитроглицерина, приеме высоких доз препарата пациентом с печеночной недостаточностью. В случае развития цианоза нитроглицерин необходимо срочно отменить и вызвать врача.

Бесконтрольное применение препарата может привести к развитию толерантности, выражающейся в уменьшении продолжительности и выраженности эффекта и необходимости повышения дозы для достижения терапевтического эффекта. После перерыва в лечении чувствительность к нитратам восстанавливается.

В период лечения не допускается употребление алкоголя.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, обладающими выраженными антигипертензивным и вазодилатирующим свойствами; отказаться от употребления алкоголя, ограничить пребывание в помещениях с высокой температурой окружающей среды (баня, сауна, горячий душ), избегать приема нескольких таблеток одновременно или последовательно за короткий промежуток времени после первого приема.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы. В случае отсутствия уменьшения симптомов или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, которые требуют повышенного внимания, следует иметь в виду, что прием Нитрокор^® может привести к снижению двигательной и психической реакции.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской.