Действующим веществом Реагил является Карипразин гидрохлорид. Нейролептик.
Показания к применению.
Для лечения взрослых пациентов:
шизофрения;
маниакальные или смешанные эпизоды при биполярном расстройстве I типа;
депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия).
Способ применения и дозы.
Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, в одно и то же время, вне зависимости от приема пищи.
Побочное действие.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, эозинофилия; редко - нейтропения.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: нечасто - снижение концентрации тиреотропного гормона в крови; редко - гипотиреоидизм.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - увеличение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита, дислипидемия; нечасто - нарушение содержания натрия в сыворотке крови, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, сахарный диабет.
Нарушения психики: часто - нарушения сна1, тревога; нечасто - суицидальное поведение, делирий, депрессия, снижение либидо, повышение либидо, эректильная дисфункция.
Со стороны нервной системы: очень часто - акатизия2, паркинсонизм3; часто - вялость, головокружение, дистония4, прочие экстрапирамидные нарушения и двигательные расстройства5; нечасто - летаргия, дизестезия, дискинезия6, поздняя дискинезия; редко - судорожные припадки/судороги, амнезия, афазия; частота неизвестна - злокачественный нейролептический синдром.
Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения; нечасто - раздражение глаз, повышенное внутриглазное давление, нарушение аккомодации, снижение остроты зрения; редко - фотофобия, катаракта.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго.
Со стороны сердца: часто - тахиаритмия; нечасто - нарушения сердечной проводимости, брадиаритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушение зубца Т на ЭКГ.
Со стороны сосудов: часто - повышение АД; нечасто - снижение АД.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - икота.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, запор, рвота; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; редко - дисфагия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности печеночных ферментов; нечасто - повышение содержания билирубина крови; частота неизвестна - токсический гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - повышение активности КФК сыворотки крови; редко - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия, поллакиурия.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна - синдром отмены у новорожденных.
Общие нарушения: часто - утомляемость; нечасто - жажда.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
одновременный прием мощных или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
одновременный прием мощных или умеренных индукторов изофермента CYP3A4 (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");
пациенты пожилого возраста с деменцией. Применение карипразина у пациентов пожилого возраста с деменцией не изучалось. Карипразин противопоказан таким пациентам ввиду повышенного риска общей смертности.
С осторожностью.
У пациентов с высоким риском совершения суицида, с акатизией, неусидчивостью, повышенным риском поздней дискинезии, болезнью Паркинсона, нейролептическим злокачественным синдромом в анамнезе, судорогами в анамнезе или состояниями, снижающими порог судорожной готовности, катарактой,
у пациентов с факторами риска развития инсульта, сахарного диабета, факторами риска развития гипергликемии, риском ожирения;
склонностью к артериальной гипотензии (например, при дегидратации, гиповолемии, при лечении гипотензивными препаратами), сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, риском венозных тромбоэмболических осложнений,
женщины детородного возраста должны применять высокоэффективные меры контрацепции во время приема карипразина и, как минимум, в течение 10 недель после его отмены.
Передозировка.
Симптомы: известен один случай непреднамеренной однократной передозировки препарата (48 мг/сут). У этого пациента были отмечены ортостатическая гипотензия и седативный эффект. В тот же день состояние пациента полностью восстановилось.
Лечение передозировки включает поддержание адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенации и вентиляции, а также симптоматическую терапию. Следует немедленно начать мониторинг функций сердечно-сосудистой системы, включая непрерывный контроль ЭКГ для выявления возможных нарушений ритма сердца. При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Из-за высокой степени связывания карипразина с белками плазмы крови гемодиализ, вероятно, неэффективен. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением вплоть до полного выздоровления. Специфический антидот для карипразина отсутствует.
Проверено провизором
Наталья Опарина,номер 105924 3510842, регистрационный номер 31926
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.