Эторикоксиб-Тева таблетки 60 мг 14 шт. в Тольятти

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Препарат Эторикоксиб-Тева следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. Остеоартроз Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день или 60 мг один раз в день. Ревматоидный артрит и анкилозируюший спондилит Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг один раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг один раз в день может привести к усилению терапевтического действия. При состояниях, сопровождающихся острой болью, препарат Эторикоксиб-Тева следует применять только в острый симптоматический период. Острый подагрический артрит Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней. Острая боль после стоматологических операций Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Эторикоксиб-Тева следует применять только в острый период не более 3 дней. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом: • суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг; • суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг; • суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг; • суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней; • суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период не более 3 дней. Особые группы пациентов Пожилые Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста, при применении препарата Эторикоксиб-Тева следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции печени Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг один раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Эторикоксиб-Тева у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт применения препарата Эторикоксиб-Тева у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта применения препарата Эторикоксиб-Тева у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»). Дети Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).

В 1 таблетке содержится: действующее вещество эторикоксиб 30,00 мг/60,00 мг/90,00 мг/120,00 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат (безводный) 38,20 мг/76,40 мг/114,60 мг/152,80 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 10,90 мг/21,80 мг/32,70 мг/43,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 10,90 мг/21,80 мг/32,70 мг/43,60 мг; кросповидон (тип А) 6,00 мг/12,00 мг/18,00 мг/24,00 мг; повидон-К25 3,00 мг/6,00 мг/9,00 мг/12,00 мг; магния стеарат 1,00 мг/2,00 мг/3,00 мг/4,00 мг; оболочка для дозировки 30 мг: Аquapolish P голубой 064.20 MS (гипромеллоза 1,5000 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) 0,1500 мг; тальк 0,4500 мг; триглицериды среднецепочечные 0,1500 мг; титана диоксид (Е171) 0,6000 мг; целлюлоза микрокристаллическая 0,1185 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132) 0,0300 мг; краситель оксид железа красный (Е172) 0,0015 мг; оболочка для дозировки 60 мг: Аquapolish P зеленый 074.23 MS (гипромеллоза 3,0000 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) 0,3000 мг; тальк 0,6600 мг; триглицериды среднецепочечные 0,3000 мг; титана диоксид (Е171) 1,2000 мг; алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Е133) 0,1200 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132) 0,1200 мг; краситель оксид железа желтый (Е172) 0,2400 мг; краситель оксид железа черный (Е172) 0,0600 мг; оболочка для дозировки 90 мг: Аquapolish P белый 014.44 MS (гипромеллоза 4,5000 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) 0,4500 мг; тальк 1,3500 мг; триглицериды среднецепочечные 0,4500 мг; титана диоксид (Е171) 2,2500 мг; оболочка для дозировки 120 мг: Аquapolish P зеленый 074.25 MS (гипромеллоза 6,0000 мг; гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) 0,6000 мг; тальк 1,8180 мг; триглицериды среднецепочечные 0,6000 мг; титана диоксид (Е171) 2,7600 мг; алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Е133) 0,0240 мг; алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132) 0,0480 мг; краситель оксид железа желтый (Е172) 0,1020 мг; краситель оксид железа черный (Е172) 0,0480 мг.

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом. Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. • Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение. • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). • Беременность, период грудного вскармливания. • Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью). • Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). • Детский возраст до 16 лет. • Воспалительные заболевания кишечника. • Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA). • Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст. • Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. • Подтвержденная гиперкалиемия. • Прогрессирующие заболевания почек.

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения. Класс система/орган - Нежелательное явление - Частота 1 Инфекционные и паразитарные заболевания: альвеолярный остит - часто; гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта - нечасто . Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения - нечасто . Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности 2,4 - нечасто ; ангионевротический отек, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 - редко . Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки/ задержка жидкости - часто ; снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела - нечасто . Нарушения психики: тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 - нечасто ; спутанность сознания2, беспокойство2 - редко . Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль - часто ; нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость - нечасто . Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения, конъюнктивит - нечасто . Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: звон в ушах, вертиго - нечасто . Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, аритмия2 - часто ; фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 - нечасто . Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия - часто ; «приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 - нечасто . Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм2 - часто; кашель, одышка, носовое кровотечение - нечасто . Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе - очень часто ; запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта - часто; вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 - нечасто . Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АЛТ, повышение активности ACT - часто ; гепатит2 - редко ; печеночная недостаточность 2, желтуха2 - редко3 . Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз - часто ; отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 - нечасто; синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 - редко3 . Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность - нечасто. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 - нечасто. Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/ слабость, гриппоподобный синдром - часто; боль в грудной клетке - нечасто . Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты - нечасто; снижение натрия в крови - редко . 1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100, редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000). 2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания. 3 Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n= 15470). 4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». 5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролирусмых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3

Нет

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Нет

Нет

Нет