Кабазитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 6 мл флакон 1 шт.
Кабазитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 6 мл флакон 1 шт. в Тольятти
ИН 0
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться
Нет в наличии в вашем городе
Оставьте номер телефона, и мы пришлем вам смс, когда товар появится в наличии
Действующее вещество Кабазитаксел:
Кабазитаксел
Производитель:
С.К.Синдан-Фарма С.р.Л.
Условия отпуска Кабазитаксел:
Требуется рецепт!
Страна:
Румыния
Нашли ошибку в описании или фото?
Как сделать заказ?
Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Информация производителя
Кабазитаксел:
все товарыРаздел:
ОнкологияСпособ применения
Рекомендуемая доза кабазитаксела составляет 25 мг/м2 внутривенно в виде инфузии в течение 1 ч каждые 3 недели в комбинации с преднизолоном (или преднизоном) 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения кабазитакселом.
Способ применения и дозировка
Для уменьшения риска развития и тяжести реакций гиперчувствительности перед введением кабазитаксела проводится премедикация следующими лекарственными препаратами для в/в введения: антигистаминные средства (дексхлорфенирамин 5 мг или дифенгидрамин 25 мг или аналогичный препарат в эквивалентных дозах); ГКС (дексаметазон 8 мг или эквивалентные дозы другого ГКС); блокаторы гистаминовых H2-рецепторов (ранитидин или аналогичный препарат в эквивалентных дозах). Рекомендуется профилактическое применение противорвотных средств внутрь или, при необходимости, в/в.
Рекомендуемая доза кабазитаксела составляет 25 мг/м2 внутривенно в виде инфузии в течение 1 ч каждые 3 недели в комбинации с преднизолоном (или преднизоном) 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения кабазитакселом.
В связи с развитием побочных реакций проводится коррекция дозы по специальной схеме.
Состав
1 мл концентрата содержит:
Действующее вещество: кабазитаксела изопропанольный сольват 10,72 мг (в пересчете на кабазитаксел 10,0 мг);
Вспомогательные вещества: лимонная кислота 3,0 мг; этанол безводный 182,0 мг; полисорбат-80 260,0 мг; макрогол-400 до 1,00 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство, алкалоид
Показания
Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).
Противопоказания
- Указания анамнеза на тяжелые реакции гиперчувствительности на кабазитаксел или другие таксаны, или вспомогательные вещества препарата (полисорбат 80).
- Количество нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мм;
- Тяжелая печеночная, недостаточность (общий билирубин сыворотки крови > 3 × ВГН).
- Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.
- Детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Побочное действие
Наиболее часто встречающимися (≥10 %) нежелательными реакциями (HP) всех степеней тяжести были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, диарея, повышенная утомляемость, тошнота, рвота, запор, астения, абдоминальные боли, гематурия, боли в позвоночнике, артралгия, анорексия, периферическая нейропатия (включая периферическую сенсорную и моторную нейропатии), пирексия, одышка, дисгевзия, кашель, алопеция. Часто встречающимися (≥ 5 %) HP ≥ 3 степени тяжести при применении препарата Кабазитаксел-Тева были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, повышенная утомляемость и астения.
Прекращение лечения вследствие развития HP наблюдалось у 18,3 % пациентов, получавших лечение препаратом Кабазитаксел-Тева. Наиболее часто встречающимися HP, приводящими к прекращению лечения препаратом Кабазитаксел-Тева, были нейтропения и почечная недостаточность.
Наиболее частыми HP, приводящими к смерти у пациентов, получавших лечение препаратом Кабазитаксел-Тева, были инфекции. Большинство побочных реакций в виде развития фатальных инфекций возникало после однократного введения препарата Кабазитаксел-Тева.
Ниже представлены HP, разделенные по системно-органным классам согласно классификации Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Тяжесть HP классифицировалась в соответствии с Общепринятыми терминологическими критериями для HP (СТСАЕ 4.0) (степень тяжести ≥ 3 = G ≥ 3).
Использовалась классификация частоты возникновения HP Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечасто (≥0,1 % и <1 %); редко (≥0,01 % и <0,1%); очень редко (<0,01 %); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости HP не представляется возможным).
В пределах каждой группы по частоте встречаемости HP, последние даны в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания
- Часто: септический шок (все случаи ≥ 3 степени тяжести); сепсис (все случаи ≥ 3 степени тяжести); воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции мочевыводящих путей всех степеней тяжести; грипп; цистит; инфекции верхних дыхательных путей; инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер); кандидоз.
- Нечасто: воспаление подкожно-жировой клетчатки ≥ 3 степени тяжести, цистит ≥ 3 степени тяжести.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
- Очень часто: нейтропения всех степеней тяжести, включая нейтропению с клиническими проявлениями ≥ 3 степени тяжести; анемия всех степеней тяжести; лейкопения всех степеней тяжести; тромбоцитопения.
- Часто: фебрильная нейтропения, все случаи ≥ 3 степени тяжести, тромбоцитопения ≥ 3 степени тяжести.
Нейтропенические осложнения включали нейтропеническую инфекцию, нейтропенический сепсис и септический шок, которые в некоторых случаях приводили к смертельному исходу.
Было показано, что применение Г-КСФ уменьшает частоту возникновения и тяжесть нейтропении.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Часто: реакции гиперчувствительности, в том числе и тяжелые реакции, такие как генерализованная сыпь/эритема, снижение АД и бронхоспазм.
Нарушения со стороны обмена веществ
- Очень часто: анорексия.
- Часто: обезвоживание всех степеней тяжести, гипергликемия, гипокалиемия.
- Нечасто: анорексия ≥ 3 степени тяжести, гипергликемия ≥ 3 степени тяжести, гипокалиемия ≥ 3 степени тяжести.
Нарушения психики
- Часто: беспокойство, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто: дисгевзия (извращение вкуса).
- Часто: периферическая нейропатия: периферическая сенсорная нейропатия (парестезия, дизестезия, гипестезия) и периферическая моторная нейропатия; головокружение, головная боль, летаргия, ишиас.
- Нечасто: периферическая нейропатия ≥ 3 степени тяжести; периферическая сенсорная нейропатия > 3 степени тяжести, летаргия ≥ 3 степени тяжести, ишиас ≥ 3 степени тяжести.
Нарушения со стороны органа зрения
- Часто: конъюнктивит, усиленное слезоотделение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
- Часто: звон в ушах, вертиго (чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов).
Нарушения со стороны сердца
- Часто: мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий), тахикардия (ни одного случая тахикардии ≥ 3 степени тяжести).
- Нечасто: мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий) ≥ 3 степени тяжести.
При приеме кабазитаксела наблюдались случаи развития сердечной недостаточности (у двух пациентов). Один пациент в группе кабазитаксела умер от сердечной недостаточности. Наблюдались летальные фибрилляция желудочков у 1 пациента и остановка сердца у 2 пациентов. Однако ни один из этих случаев не был расценен исследователями, как связанный с применением кабазитаксела.
Нарушения со стороны сосудов
- Часто: снижение АД, повышение АД, тромбоз глубоких вен всех степеней тяжести, повышение АД, ортостатическая гипотония, «приливы» крови к коже лица с чувством жара, гиперемия (покраснение кожи).
- Нечасто: снижение АД ≥ 3 степени тяжести, повышение АД ≥ 3 степени тяжести, ортостатическая гипотония ≥ 3 степени тяжести.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Очень часто: одышка, кашель.
- Часто: одышка ≥ 3 степени тяжести, боль в ротовой полости и глотке, пневмония всех степеней тяжести.
Отмечались случаи развития интерстициальной пневмонии/пневмонита, интерстициальной болезни легких, острого респираторного дистресс- синдрома, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
- Очень часто: диарея, тошнота, рвота, запор, абдоминальные боли.
- Часто: диарея ≥ 3 степени тяжести, тошнота ≥ 3 степени тяжести, рвота ≥ 3 степени тяжести, запор ≥ 3 степени тяжести, абдоминальные боли ≥ 3 степени тяжести, диспепсия, боли в эпигастральной области, геморрой, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кровотечение из прямой кишки, сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота.
- Нечасто: кровотечение из прямой кишки ≥ 3 степени тяжести, сухость слизистой оболочки полости рта ≥ 3 степени тяжести, вздутие живота ≥ 3 степени тяжести.
- Неизвестная частота: сообщалось о развитии колита, энтероколита, гастрита, нейтропенического энтероколита, желудочно-кишечного кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимости и кишечной обструкции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Очень часто: алопеция.
- Часто: сухость кожи, эритема.
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
- Очень часто: боли в позвоночнике, артралгия. Часто: боли в позвоночнике ≥ 3 степени тяжести, артралгия ≥ 3 степени тяжести, боли в конечностях всех степеней тяжести, мышечные спазмы, миалгия, мышечно-скелетные боли в области грудной клетки, боли по боковым поверхностям туловища.
- Нечасто: миалгия ≥ 3 степени тяжести, мышечно-скелетные боли В области грудной клетки ≥ 3 степени тяжести, боли по боковым поверхностям туловища ≥ 3 степени тяжести.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Очень часто: гематурия всех степеней тяжести (в 2/3 случаев определялись отягощающие факторы, такие как прогрессирование заболевания, инструментальные вмешательства, сопутствующие инфекции, одновременный прием антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов, ацетилсалициловой кислоты).
- Часто: острая почечная недостаточность всех степеней тяжести; почечная недостаточность всех степеней тяжести; дизурия; почечная колика; гематурия ≥ 3 степени тяжести; поллакиурия: гидронефроз; задержка мочи; недержание мочи; обструкция мочеточников всех степеней тяжести. Нечасто: почечная колика ≥ 3 степени тяжести, поллакиурия ≥ 3 степени тяжести, гидронефроз ≥ 3 степени тяжести, задержка мочи ≥ 3 степени тяжести.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
- Часто: боли в области малого таза.
- Нечасто: боли в области малого таза ≥ 3 степени тяжести.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Очень часто: повышенная утомляемость, астения, пирексия.
- Часто: повышенная утомляемость ≥ 3 степени тяжести; астения ≥ 3 степени тяжести; пирексия ≥ 3 степени тяжести; периферические отеки; воспаление слизистых оболочек; боли всех степеней тяжести; боли в грудной клетке; отеки; озноб; недомогание.
- Нечасто: периферические отеки ≥ 3 степени тяжести, воспаление слизистых оболочек ≥ 3 степени тяжести, боли в грудной клетке ≥ 3 степени тяжести, отеки ≥ 3 степени тяжести.
Лабораторные и инструментальные данные
- Часто: снижение массы тела, увеличение активности АЛТ в сыворотке крови.
- Нечасто: увеличение сывороточной концентрации билирубина, увеличение активности ACT в сыворотке крови.
HP у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
Из 371 пациента, получавших лечение кабазитакселом в исследовании по лечению рака предстательной железы, 240 пациентов были в возрасте 65 лет и старше, из них 70 пациентов - старше 75-летнего возраста. Следующие HP встречались на ≥ 5 % чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше по сравнению с пациентами более молодого возраста: повышенная утомляемость, нейтропения с клиническими проявлениями, астения, пирексия, головокружение, инфекции мочевыводящих путей и обезвоживание.
Частота следующих HP ≥ 3 степени тяжести была выше у пациентов ≥ 65 летнего возраста по сравнению с пациентами более молодого возраста: нейтропения по результатам лабораторных анализов, нейтропения с клиническими проявлениями и фебрильная нейтропения.
Из 595 пациентов, получавших лечение кабазитакселом в исследовании EFC1 1785 по лечению рака предстательной железы, 420 пациентов были в возрасте 65 лет и старше. Следующие HP встречались на ≥ 5 % чаще у пациентов в возрасте 65 лет и старше, по сравнению с пациентами более молодого возраста: диарея, повышенная утомляемость, астения, запор, нейтропения с клиническими проявлениями, фебрильная нейтропения, одышка.
Пострегистрационные данные
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- Нечасто: цистит, развившийся вследствие феномена возврата лучевой реакции в ранее облученной области.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
ВИТА — 61 аптека
Аптека (пункт выдачи АптекиПлюс) — 26 аптек
Дежурная Аптека 245 — 24 аптеки
АптекаПлюс — 22 аптеки
Все сети аптек в вашем городе
Кратко о товаре Кабазитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 6 мл флакон 1 шт. в Тольятти
Купить Кабазитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 6 мл флакон 1 шт. в Тольятти можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Кабазитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 6 мл флакон 1 шт. в Тольятти
Инструкция по применению для Кабазитаксел-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 6 мл флакон 1 шт.