В
целом препарат Цефоперазон + Сульбактам хорошо переносится. Степень
тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней.
Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических
исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации
препарата.
Все
нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению
препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой
категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени
клинической важности.
Частота
представлена в соответствии с категориями CIOMS III (Совета международных
медицинских научных организаций): очень часто ≥1/10 (≥10%); часто:
≥1/100 и <1/10 (≥1% и <10%); нечасто: ≥1/1000 и
<1/100 (≥0,1% и <1%); частота неизвестна: частоту невозможно
определить на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто:
лейкопения§, нейтропения, положительная прямая реакция Кумбса§,
снижение гемоглобина§, снижение гематокрита§,
тромбоцитопения§;
Часто: коагулопатия*,
эозинофилия§;
Частота неизвестна:
гипопротромбинемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактический шок*ϯ, анафилактическая реакция*ϯ,
анафилактоидная реакцияϯ (включая шок)*, реакции
гиперчувствительности*ϯ.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна:
кровотечение*ϯ, васкулит*, артериальная гипотензия*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея,
тошнота, рвота;
Частота неизвестна:
псевдомембранозный колит*.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто:
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)§,
аспартатаминотрансферазы (ACT)§, щелочной фосфатазы в крови§;
Часто: повышение
концентрации билирубина в крови§;
Частота неизвестна:
желтуха*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд,
крапивница;
Частота неизвестна:
токсический эпидермальный некролиз*ϯ, синдром
Стивенса-Джонсона*ϯ, эксфолиативный дерматит*ϯ,
макулопапулезная сыпь*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна:
гематурия*.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Нечасто: флебит в месте
инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб.
*
Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения
препарата.
§
При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов
лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая
данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне.
Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли
разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на
исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных
анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с
отклонениями
результатов
анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было
значительных изменений результатов лабораторных анализов.
Что
касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и
гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от
нормы. Не указывается, произошло повышение или снижение показателей.
ϯ
Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.