Навельбин капсулы 30 мг 1 шт. в Томске
Действующее вещество Навельбин:
Производитель:
Условия отпуска Навельбин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат Навельбин капсулы применяют по назначению врача.
Для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не рассасывая во рту. Рекомендуется принимать капсулы во время еды.
Частоту приемов и продолжительность лечения определяет врач.
Дозу на прием определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.
При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении <100000 клеток/мкл крови введение препарата откладывают до восстановления их количества.
Рекомендуется начинать применение препарата со стартовой дозы 60 мг/м2 и в дальнейшем увеличивать ее до 80 мг/м2 в случае хорошей переносимости.
Режим монотерапии
Первые три приема
Рекомендованная доза — 60 мг/м2 один раз в неделю.
Последующие приемы
После третьего приема рекомендуется увеличить дозу до 80 мг/м2 один раз в неделю.
Увеличение дозы до 80 мг/м2 возможно лишь в том случае, если в течение первых трех недель приема препарата в дозе 60 мг/м2 абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500–1000 клеток/мкл не более одного раза.
АЧН в течение первых 3 циклов введения препарата в дозе 60 мг/м2/неделю |
≥1000 |
≥500 и <1000 (1 эпизод) |
≥500 и <1000 (2 эпизода) |
<500 |
Рекомендованная доза начиная с 4‑го введения (мг/м2) |
80 |
80 |
60 |
60 |
Коррекция дозы
Если в период применения препарата в дозе 80 мг/м2 АЧН становится ниже 500 клеток/мкл или более чем один раз уменьшается до уровня 500–1000 клеток/мкл, следует отложить следующее введение препарата до восстановления АЧН и уменьшить дозу до 60 мг/м2 для трех последующих введений.
АЧН после 4‑го введения в дозе 80 мг/м2/неделю |
>1000 |
≥500 и <1000 (1 эпизод) |
≥500 и <1000 (2 эпизода) |
<500 |
Рекомендованная доза для начала следующего введения (мг/м2) |
80 |
60 |
Повторное увеличение дозы с 60 мг/м2 до 80 мг/м2 в неделю возможно только в том случае, если в течение трех недель приема препарата в дозе 60 мг/м2 в неделю АЧН ни разу не уменьшалось ниже 500 клеток/мкл, либо уменьшалось до уровня 500–1000 клеток/мкл не более одного раза.
Режим комбинированной химиотерапии
Для комбинированных режимов, в которых чередуется пероральное и внутривенное введение винорелбина, следует учитывать, что пероральный прием препарата Навельбин капсулы в дозах 60 мг/м2 и 80 мг/м2 обеспечивает концентрацию винорелбина в крови, эквивалентную концентрации, достигающейся при внутривенном введении препарата Навельбин концентрат для приготовления раствора для инфузий в дозах 25 мг/м2 и 30 мг/м2 соответственно.
Дозы и схемы должны быть адаптированы под протокол лечения.
Для пациентов с площадью поверхности тела более 2м2 общая разовая доза не должна превышать 120 мг в неделю при назначении препарата в дозе 60 мг/м2 и 160 мг в неделю при назначении препарата в дозе 80 мг/м2.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)
Клинический опыт применения винорелбина у пациентов пожилого возраста не выявил значимых отличий в отношении развития ответа на терапию, однако нельзя полностью исключить возможность повышенной чувствительности к токсическим свойствам винорелбина у некоторых пациентов пожилого возраста.
Фармакокинетика винорелбина у пациентов пожилого возраста не изменяется.
Дети
Безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены. Препарат Навельбин противопоказан у детей.
Пациенты с нарушением функции печени
При печеночной недостаточности начальной степени (концентрация общего билирубина превышает верхнюю границу нормы (ВГН) не более чем в 1,5 раза, активность трансаминаз превышает ВГН от 1,5 до 2,5 раз) препарат Навельбин капсулы можно применять в стандартной дозе 60 мг/м2 в неделю.
При печеночной недостаточности средней степени тяжести (концентрация общего билирубина превышает ВГН не более чем в 1,5–3 раза независимо от активности трансаминаз) рекомендуется применять препарат Навельбин капсулы в дозе 50 мг/м2 в неделю.
При печеночной недостаточности тяжелой степени не рекомендуется применять препарат Навельбин капсулы в связи с недостатком данных в отношении фармакокинетики, эффективности и безопасности винорелбина у пациентов данной группы.
Пациенты с нарушением функции почек
Почечная экскреция винорелбина незначительна, поэтому не требуется снижать дозу препарата Навельбин у пациентов с почечной недостаточностью.
Описание
Состав
1 капсула содержит:
|
Дозировка |
|
20 мг |
30 мг |
|
Действующее вещество: |
||
Винорелбина тартрат в пересчете на винорелбин основание |
27,70 мг 20,00 мг |
41,55 мг 30,00 мг |
Вспомогательные вещества: |
||
Этанол безводный |
5,00 мг |
7,50 мг |
Вода очищенная |
12,50 мг |
18,75 мг |
Глицерин |
2,00 мг |
3,00 мг |
Макрогол 400 |
ск. треб, до 175,00 мг |
ск. треб, до 262,50 мг |
Оболочка капсулы: |
||
Желатин |
67,31 мг |
101,89 мг |
Глицерин 85% |
37,98 мг |
55,63 мг |
Анидрисорб 85/70 (сорбитол, 1,4‑сорбитан, маннитол, высшие полиолы) |
10,54 мг |
15,96 мг |
Триглицериды средней цепи |
ск. треб. |
ск. треб. |
PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол) |
ск. треб. |
ск. треб. |
Железа оксид красный Е172 |
- |
0,050 мг |
Железа оксид желтый Е172 |
0,55 мг |
- |
Титана диоксид Е171 |
1,16 мг |
1,50 мг |
Состав чернил для печати на пищевых продуктах: Е120, гипромеллоза, пропиленгликоль |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Немелкоклеточный рак легкого;
- распространенный рак молочной железы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к винорелбину или другим алкалоидам барвинка, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
- заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно-кишечном тракте;
- значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови;
- исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл крови;
- инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2‑х недель;
- потребность в продолжительной оксигенотерапии;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены);
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- совместное применение с вакциной против желтой лихорадки.
С осторожностью
Применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе, у пациентов с тяжелым общим состоянием, при печеночной недостаточности средней степени тяжести.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина K, макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы. Подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия».
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные по применению винорелбина у беременных женщин отсутствуют.
В исследованиях на животных винорелбин продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие. Данные доклинических исследований и фармакологическое действие винорелбина позволяют предположить существование потенциального риска токсического действия на эмбрион и плод.
Препарат Навельбин противопоказан во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли винорелбин в грудное молоко. Невозможно исключить риск токсического действия винорелбина в период грудного вскармливания.
Препарат Навельбин противопоказан в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала применения препарата.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях и в пострегистрационный период являлись «нарушения со стороны крови и лимфатической системы», «нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта» и «общие расстройства и нарушения в месте введения».
Нежелательные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100, <1/10
Нечасто ≥1/1000, <1/100
Редко ≥1/10000, <1/1000
Очень редко <1/10000
Частота неизвестна Единичные пострегистрационные сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без нейтропении, различных локализаций (респираторные, гастроинтестинальные, мочевыводящих путей).
Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропенические инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении; инфекции, ассоциированные с нейтропенией.
Частота неизвестна: нейтропенический сепсис, осложненная септицемия (в некоторых случаях — с летальным исходом), тяжелый сепсис (в некоторых случаях может сопровождаться развитием недостаточности других органов), септицемия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: миелосупрессия, приводящая к нейтропении (обратимый и дозозависимый токсический эффект); лейкопения; анемия; тромбоцитопения 1–2 степени.
Часто: нейтропения, ассоциированная с повышением температуры тела выше 38 °C, фебрильная нейтропения.
Частота неизвестна: тромбоцитопения 3–4 степени, панцитопения.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия.
Частота неизвестна: тяжелая гипонатриемия.
Нарушения психики
Часто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: нейросенсорные нарушения, в основном ограниченные снижением сухожильных рефлексов, в редких случаях в значительной степени.
Часто: нейромоторные расстройства; головная боль; головокружение; нарушение вкусового восприятия.
Нечасто: атаксия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма.
Частота неизвестна: инфаркт миокарда у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: повышение артериального давления; снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: одышка; кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота; рвота; диарея; стоматит; боль в животе; запор; желудочные нарушения.
Часто: эзофагит; дисфагия.
Нечасто: паралитическая кишечная непроходимость (в исключительных случаях — с летальным исходом). Применение препарата Навельбин капсулы может быть продолжено только после восстановления нормальной моторики кишечника.
Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: нарушения функции печени.
Частота неизвестна: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: алопеция (обычно умеренной степени).
Часто: кожные реакции.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: артралгия, включая боль в височно-нижнечелюстном суставе; миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: дизурия; другие симптомы нарушения функции мочеполовой системы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: слабость, общее недомогание; лихорадка.
Часто: боль, включая боль в области опухоли; озноб.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: снижение массы тела.
Часто: увеличение массы тела.
При применении препарата Навельбин в форме для внутривенного введения (концентрат для приготовления раствора для инфузий) сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях: системные аллергические реакции, выраженная парестезия, слабость в ногах, ощущение «приливов» крови, похолодание конечностей, выраженная артериальная гипотензия, коллапс, стенокардия, бронхоспазм, интерстициальная легочная болезнь, ладонно-подошвенная эритродизестезия.
Передозировка
Симптомы
Подавление функции костного мозга, иногда в сочетании с инфекцией, лихорадкой, паралитической кишечной непроходимостью и нарушениями функции печени.
Неотложная помощь
Госпитализация и тщательное мониторирование функций жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие терапевтические меры: переливание крови, введение антибиотиков, факторов роста.
Антидот
Специфический антидот неизвестен.