Вельфоро 500 таблетки жевательные 500 мг 90 шт. в Торжке

Препарат Вельфоро^® 500 предназначен только для приема внутрь. Принимать во время еды. Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата, суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Таблетки необходимо разжевывать или измельчить. Проглатывать таблетки целиком не следует.

При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.

Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста, и подростки ≥12 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро^® 500 составляет 1500 мг железа в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.

Подбор дозы и поддерживающая доза (взрослые пациенты и подростки ≥12 лет)

Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро^® 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг железа (1 таблетка) в сутки каждые 2–4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500–2000 мг железа в сутки (3–4 таблетки).

Максимальная суточная доза (взрослые пациенты и подростки ≥12 лет)

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг железа (6 таблеток) в сутки.

Детский возраст

Препарат Вельфоро^® 500 таблетки жевательные рекомендуется детям старше 12 лет. У детей в возрасте младше 12 лет безопасность и эффективность данной лекарственной формы к настоящему времени не изучена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Вельфоро^® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата Вельфоро^® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности «печеночных» трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Комплекс β‑железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);

Вспомогательные вещества:

Ароматизатор «лесная ягода» 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.

Препарат Вельфоро^® 500 предназначен для контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Препарат Вельфоро^® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на контроль развития минерально-костных нарушений, которая может включать препараты кальция, 1,25‑дигидроксихолекальциферол (витамин D₃) или его аналоги, или кальцимиметики.

Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:

-        гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

-        гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;

-        наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность;

-        детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро^® 500. Препарат Вельфоро^® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Данные по применению препарата Вельфоро^® 500 во время беременности у человека отсутствуют. По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было. Назначать данный препарат беременным женщинам следует только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Данные по применению препарата Вельфоро^® 500 во время грудного вскармливания у человека отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро^® 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро^® 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Вельфоро^® 500 для матери.

Данные о влиянии препарата Вельфоро^® 500 на фертильность у человека отсутствуют. В доклинических исследованиях после применения комплекса железа оксигидроксида и сахарозы у животных не наблюдалось неблагоприятного влияния на фертильность, способность к спариванию и воспроизведению здорового потомства.

Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):

* Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.

** Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.

Описание отдельных побочных реакций

В ходе клинических испытаниях побочная реакция диарея наблюдалась у 11,6% пациентов. В 55‑недельных долгосрочных исследованиях большинство случаев диареи были транзиторными, возникали на ранних стадиях при начале лечения и приводили к прекращению лечения у 3,1% пациентов.

Детский возраст

В целом профиль безопасности препарата Вельфоро* 500 у детей (от 12 до <18 лет) и взрослых пациентов был сопоставим. Наиболее частыми побочными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая диарею (очень часто), рвоту (часто), гастрит (часто) и изменение цвета каловых масс (часто).

Лабораторные тесты

Значимых отклонений результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрировано.

Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро^® 500 не выявлены.

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро^® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате Вельфоро^® 500, риск развития системной токсичности железа незначителен. Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро^® 500 (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Препарат Вельфоро^® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро^® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hӓmocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).

Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.

Препарат Вельфоро^® 500 содержит картофельный и прежелатинизированный кукурузный крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, одна таблетка препарата Вельфоро^® 500 содержит приблизительно 1,4 г углеводов (что эквивалентно 0,116 хлебных единиц).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки красно-коричневого цвета с фаской и гравировкой РА500 на одной стороне, с наличием ягодного запаха.