Инванз лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г флакон 1 шт. в Тосно
Действующее вещество Инванз:
Производитель:
Условия отпуска Инванз:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Обычная суточная доза препарата Инванз® для пациентов в возрасте 13 лет и старше составляет 1 г, кратность введения — 1 раз в сутки. Доза препарата Инванз® у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1 г в сутки). Инванз® можно вводить путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции. При внутривенной инфузии препарата Инванз® длительность инфузии должна составлять 30 минут.
Внутримышечное введение препарата Инванз® может использоваться как альтернатива внутривенной инфузии.
Обычная продолжительность терапии препаратом Инванз® составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов) (см. раздел «Показания к применению»). При наличии клинических показаний допустим переход на последующую адекватную пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Инванз® может применяться для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин/1,73 м2 коррекции режима дозирования не требуется. Взрослые пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин/1,73 м2), включая тех, кто находится на гемодиализе, должны получать 500 мг в сутки. Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим рекомендуемую суточную дозу препарата Инванз® 500 мг в течение 6 часов перед сеансом гемодиализа, рекомендуется дополнительное введение 150 мг препарата после сеанса гемодиализа. Если препарат Инванз® вводится за 6 часов или ранее до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации пациентам, подвергающимся перитонеальному диализу или гемофильтрации. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.
Если известна концентрация креатинина в сыворотке, то для расчета клиренса креатинина можно применять следующие формулы:
Мужчины:
Женщины: (0,85) × (величина, рассчитанная для мужчин)
Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства, Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов, Пациенты с печеночной недостаточностью»).
Рекомендуемую дозу препарата Инванз® можно вводить без учета возраста (13 лет и старше) и пола.
Применение у детей. Применение у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата Инванз® у пожилых пациентов (≥65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов (<65 лет).
Инструкции по приготовлению растворов
Пациенты в возрасте 13 лет и старше
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.
Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α‑D‑глюкозу).
Перед введением препарат Инванз® необходимо растворить, а затем развести.
- Растворите содержимое 1 г флакона препарата Инванз® путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.
- Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же добавьте раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий.
- Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Инванз®.
Приготовление раствора для внутримышечной инъекции
Перед введением препарат Инванз® необходимо растворить.
- Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Инванз®, в 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.
- Сразу же наберите в шприц содержимое флакона и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).
- Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.
Примечание: приготовленный раствор для в/м инъекций не должен использоваться для в/в инфузий.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 13 лет
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Не смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.
Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α‑D‑глюкозу).
Перед введением препарат Инванз® необходимо растворить, а затем развести.
- Растворите содержимое 1 г флакона препарата Инванз® путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.
- Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же наберите объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг веса (но не более 1 г в сутки) и разбавьте в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или менее.
- Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Инванз®.
Приготовление раствора для внутримышечной инъекции
Перед введением препарат Инванз® необходимо растворить.
- Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Инванз®, в 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.
- Сразу же отберите объем, эквивалентный 15 мг/кг тела (но не более 1 г в сутки) и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).
- Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.
Примечание: приготовленный раствор для в/м инъекций не должен использоваться для в/в инфузий.
Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов препарата Инванз® варьируется от бесцветного до бледно- желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).
Состав
Каждый флакон содержит
Действующее вещество:
Эртапенем натрия 1,213 г (эквивалентно 1 г эртапенема в виде свободной кислоты).
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрокарбонат 203 мг, натрия гидроксид до pH 7,5.
Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (приблизительно 6 мЭкв).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инванз® показан для лечения пациентов с тяжелыми и средней тяжести инфекциями, вызванными чувствительными штаммами микроорганизмов, в том числе для стартовой эмпирической антибактериальной терапии до определения бактериальных возбудителей, при нижеперечисленных инфекциях.
– Интраабдоминальные инфекции.
– Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей при сахарном диабете («диабетическая» стопа).
– Внебольничная пневмония.
– Инфекции мочевыделительной системы, включая пиелонефрит.
– Острые инфекции органов малого таза, включая послеродовый эндомиометрит, септический аборт и пост-хирургические гинекологические инфекции.
– Бактериальная септицемия.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к эртапенему или другим компонентам препарата, к другим препаратам класса карбапенемов, повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любой другой антибиотик бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).
– Инванз® не рекомендован для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности.
При использовании в качестве растворителя лидокаина внутримышечное введение препарата Инванз® противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к амидным анестетикам местного действия, пациентам с тяжелой артериальной гипотензией или нарушением внутрисердечной проводимости (см. инструкцию по медицинскому применению Лидокаина).
Применение при беременности и лактации
Достаточного клинического опыта по применению препарата у беременных женщин не имеется. Инванз® следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Эртапенем выделяется с грудным молоком (см. раздел «Фармакокинетика, Распределение»). Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата на плод, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.
Побочное действие
Взрослые
Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1,3% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном введении, включали диарею (4,8%), местные постинфузионные венозные осложнения (4,5%) и тошноту (2,8%).
Дети от 3 месяцев до 18 лет
Профиль эффективности и безопасности препарата Инванз® у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20,8% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0,5% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5,2%) и боль в месте введения (6,1%).
Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе лечения пациентов препаратом Инванз®, классифицированы по частоте (часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна).
|
Взрослые |
Дети |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Нечасто: кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный колит, вагинит Редко: пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекция мочевыделительной системы |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Редко: нейтропения, тромбоцитопения |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Редко: аллергия Частота неизвестна: анафилаксия, включая анафилактоидные реакции |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Нечасто: анорексия Редко: гипогликемия |
|
Нарушения психики |
Нечасто: бессонница, спутанность сознания Редко: ажитация, тревожность, депрессия Частота неизвестна: измененное психическое состояние (включая агрессивность, делирий, дезориентацию, изменение психического статуса) |
Частота неизвестна: измененное психическое состояние (включая агрессивность) |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто: головная боль Нечасто: головокружение, сонливость, извращение вкуса, судорожный припадок (см. раздел «Особые указания») Редко: тремор, обморок Частота неизвестна: угнетенность сознания, галлюцинации, дискинезия, миоклония, нарушение походки, энцефалопатия (см. раздел «Особые указания») |
Нечасто: головная боль Частота неизвестна: галлюцинации |
Нарушения со стороны органа зрения |
Редко: нарушения со стороны склер |
|
Нарушения со стороны сердца |
Часто: синусовая брадикардия Редко: аритмия, тахикардия |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Часто: постинфузионные венозные осложнения: флебит/ тромбофлебит Нечасто: снижение артериального давления Редко: кровотечение, увеличение артериального давления |
Нечасто: «прилив крови», увеличение артериального давления |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто: диспноэ, неприятные ощущения в гортани Редко: заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, хрипы, затрудненное дыхание |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто: диарея, тошнота, рвота Нечасто: запор, отрыжка кислым содержимым, ощущение сухости во рту, диспепсия, боль в животе Редко: дисфагия, недержание кала, тазовый перитонит Частота неизвестна: окрашивание зубов |
Часто: диарея Нечасто: обесцвечивание кала, мелена |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Редко: холецистит, желтуха, поражения печени |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто: сыпь, зуд Нечасто: эритема, крапивница Редко: дерматит, шелушение, гиперчувствительный васкулит Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) |
Часто: пеленочный дерматит Нечасто: эритема, сыпь, петехия |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Редко: мышечный спазм, боль в плече Частота неизвестна: мышечная слабость |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Редко: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность |
|
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния |
Редко: выкидыш |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Редко: генитальное кровотечение |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Нечасто: экстравазация, слабость/ утомляемость, лихорадка, отечность, боль в груди Редко: уплотнение в месте введения, недомогание |
Часто: боль в месте введения Нечасто: жжение в месте введения, зуд в месте введения, эритема в месте введения, ощущение тепла в месте введения |
Лабораторные показатели
Взрослые
Наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с препаратом Инванз®, были повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) (4,6%), АСТ (аспартатаминотрансферазы) (4,6%), щелочной фосфатазы (3,8%) и количества тромбоцитов (3,0%).
Дети
Наиболее часто наблюдаемыми отклонениями результатов лабораторных анализов, связанными с препаратом Инванз®, были уменьшение количества нейтрофилов (3,0%), повышение активности АЛТ (2,9%) и АСТ (2,8%).
|
Взрослые |
Дети |
Химические показатели |
Часто: повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы Нечасто: повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы Редко: уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия |
Часто: повышение активности АЛТ и АСТ |
Гематология |
Часто: увеличение количества тромбоцитов Нечасто: уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов Редко: уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов |
Часто: уменьшение количества нейтрофилов Нечасто: увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина |
Анализ мочи |
Нечасто: увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия Редко: повышение концентрации уробилиногена |
|
Другое |
Нечасто: положительная реакция на токсин Clostridium difficile |
|
Передозировка
Специфической информации по лечению передозировки препарата Инванз® нет. В клинических исследованиях случайное введение до 3 г в сутки взрослым не приводило к клинически значимым нежелательным явлениям. В клинических исследованиях у детей однократное в/в введение дозы от 40 мг/кг до максимальной дозы 2 г не вызывало токсических реакций.
В случае передозировки препарата Инванз® его следует отменить и проводить общее поддерживающее лечение до выведения лекарства почками.
Инванз® можно удалить из организма путем гемодиализа. Однако информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.