Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век.
Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).
По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%), при этом у большинства пациентов они проявились через 3–6 месяцев применения препарата (согласно актуальной информации об опыте применения препарата Биманокс® в концентрации 0,2%).
Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%).
В клинических исследованиях препарата Биманокс® выявлены следующие побочные эффекты.
Со стороны органа зрения: очень часто — аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто — ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистое отделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностная точечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойка стекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто — эрозия роговицы, ячмень.
Со стороны центральной нервоной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение или снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания: часто — бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто — сухость слизистой оболочки носа, апноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства (диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта).
Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки: часто — сыпь.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный.
Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.
Другие: часто — общие аллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто — извращение вкуса.
У детей (в т.ч. новорожденные и грудные) отмечено апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания.
Отдельные серьезные побочные реакции, такие как развитие комы, летаргии и угнетения дыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в котором использование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата в концентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.
В постмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочных эффектах.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз.
Со стороны центральной нервной системы: депрессия, синкопе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд век, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.