Бривиак таблетки 25 мг 56 шт. в Туле

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/с утки или 100 мг/сутки, по решению лечащего врача, исходя из требуемого противосудорожного эффекта и потенциального побочного действия. Суточная доза делится поровну на два приема, утром и вечером. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости, доза может быть изменена в пределах от 50 мг/сутки до 200 мг/сутки, в которых бриварацетам эффективен в качестве сопутствующей терапии ПСП. Первоначальная титрация дозы до эффективной не требует учета переносимости терапии бриварацетамом.

В случае пропуска одной или нескольких доз рекомендуется принять пропущенную дозу препарата как можно скорее; следующую дозу принимают в обычное время утром или вечером. Восполнение пропущенной дозы позволит избежать снижения концентрации бриварацетама в плазме ниже эффективного уровня и предотвратить рецидив судорожных припадков.

Отмена препарата

При необходимости прекратить лечение бриварацетамом рекомендуется отменять препарат постепенно, уменьшая дозу на 50 мг/сутки в неделю. После одной недели приема дозы 50 мг/сутки рекомендуется последнюю неделю принимать бриварацетам в дозе 20 мг/сутки.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пожилые (65 лет и старше)

Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен.

Нарушение функции почек

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Бриварацетам не рекомендуется у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе, из-за отсутствия клинических данных.

Нарушение функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени экспозиция бриварацетама повышена. Следует начать с дозы 50 мг/сутки. Рекомендуемая максимальная суточная доза для всех стадий печеночной недостаточности составляет 150 мг, разделенные на два приема (см. раздел «Фармакокинетика)».

Дети

Безопасность и эффективность бриварацетама у новорожденных и детей в возрасте младше 16 лет не установлены.

Полученные к настоящему времени данные указаны в разделах «Побочное действие» и «Фармакологические свойства».

1 таблетка 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Бриварацетам 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия 4,00 мг, лактозы моногидрат 45,0 мг, Бетадекс 2,70 мг, лактоза безводная 45,10 мг, магния стеарат 1,20 мг, пленочная оболочка Опадрай II 85F18422 белый 5,40 мг (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль 3350/ макрогол 3350, титана диоксид).

1 таблетка 25 мг содержит:

Действующее вещество:

Бриварацетам 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия 5,00 мг, лактозы моногидрат 48,50 мг, Бетадекс 6,75 мг, лактоза безводная 48,25 мг, магния стеарат 1,50 мг, пленочная оболочка Опадрай II 85F275014 серый 6,75 мг (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль 3350/ макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).

1 таблетка 50 мг содержит:

Действующее вещество:

Бриварацетам 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия 10,00 мг, лактозы моногидрат 97,0 мг, Бетадекс 13,50 мг, лактоза безводная 96,50 мг, магния стеарат 3,00 мг, пленочная оболочка Опадрай II 85F38197 желтый 10,80 мг (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль 3350/ макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный).

1 таблетка 75 мг содержит:

Действующее вещество:

Бриварацетам 75,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия 15,00 мг, лактозы моногидрат 145,50 мг, Бетадекс 20,25 мг, лактоза безводная 144,75 мг, магния стеарат 4,50 мг, пленочная оболочка Опадрай II 85F200021 фиолетовый 14,18 мг (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль 3350/ макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный).

1 таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество:

Бриварацетам 100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кроскармеллоза натрия 20,00 мг, лактозы моногидрат 194,0 мг, Бетадекс 27,00 мг, лактоза безводная 193,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, пленочная оболочка Опадрай II 85F270000 желто-коричневый 16,20 мг (поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль 3350/ макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).

БРИВИАК показан в качестве дополнительной терапии в лечении парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков с 16 лет, страдающих эпилепсией.

–        Повышенная чувствительность к активному веществу или другим производным пирролидона, а также любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «Состав».

–        Детский возраст до 16 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

–        Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–        Терминальная почечная недостаточность, требующая гемодиализа (в связи с отсутствием клинических данных).

Меры предосторожности при применении

У пациентов с наличием:

–        суицидальных мыслей и попыток суицида;

–        нарушения функции печени (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Беременность

Риск, обусловленный эпилепсией и приемом противоэпилептических средств

Среди детей, рожденных женщинами, получавшими противоэпилептические препараты, число врожденных пороков развития в 2–3 раза превышает значение около 3%, характерное для популяции в целом. Одновременная терапия несколькими противоэпилептическими средствами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, однако вклад каждого препарата и/или самого заболевания отдельно не оценивали.

Прекращение противоэпилептической терапии может привести к обострению заболевания, что, возможно, окажется опасным для матери и плода.

Риск, обусловленный бриварацетамом

Исследования бриварацетама на животных не выявили тератогенного потенциала.

Данные применения бриварацетама у беременных женщин ограничены.

В клинических исследованиях при применении бриварацетама в качестве дополнительной терапии в комбинации с карбамазепином, отмечено дозозависимое повышение концентрации активного метаболита карбамазепина — эпоксида карбамазепина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Данных для определения клинической значимости указанного эффекта у беременных недостаточно.

Отсутствуют данные о проникновении бриварацетама через плацентарный барьер у человека. У крыс бриварацетам легко проникает через плаценту. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Бриварацетам не следует применять во время беременности, кроме случаев клинической необходимости, когда польза для матери очевидно превышает потенциальный риск для плода.

Прекращение приема бриварацетама может вызвать обострение заболевания, что может быть опасным для матери и плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бриварацетам с грудным молоком человека. У лактирующих крыс бриварацетам выделяется с молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или приема бриварацетама принимается на основе оценки необходимости терапии для матери. При одновременном приеме бриварацетама и карбамазепина возможно увеличение количества эпоксида карбамазепина, экскретируемого в грудное молоко. Данных для оценки клинической значимости недостаточно.

Фертильность

Данных о влиянии бриварацетама на фертильность человека нет. У крыс прием бриварацетама не влиял на фертильность.

Женщины с сохраненным детородным потенциалом

Перед назначением бриварацетама врач должен обсудить планирование семьи и меры контрацепции с женщинами, у которых детородная функция сохранена. При планировании женщиной беременности вопрос о продолжения приема бриварацетама следует пересмотреть.

Резюме профиля безопасности

Безопасность препарата БРИВИАК оценивали у 2388 пациентов, из которых 1740 получали бриварацетам в течение ≥6 мес, 1363 пациента — ≥12 мес, 923 — ≥24 месяцев и 569 — ≥60 месяцев (5 лет).

Наиболее часто (>10%) на фоне лечения бриварацетамом отмечали сонливость (14,3%) и головокружение (11,0%). Эти нежелательные лекарственные реакции (НЛР) обычно имели легкую или среднюю степень тяжести. Частота развития сонливости и утомляемости (8,2%) повышалась с увеличением дозы препарата. Виды нежелательных реакций, отмечавшихся в течение первых 7 дней терапии, были аналогичны тем, которые регистрировали на протяжении всего периода лечения.

Частота досрочного завершения терапии вследствие развития НЛР составила 3,5%, 3,4% и 4,0% у пациентов, рандомизированных для получения бриварацетама в дозах 50 мг/сутки, 100 мг/сутки и 200 мг/сутки, соответственно; аналогичный показатель в группе плацебо составил 1,7%. Наиболее частыми НЛР, приводившими к досрочной отмене бриварацетама, являлись головокружение (0,8%) и судороги (0,8%).

НЛР представлены в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10) и нечасто (≥1/1000, но <1/100).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: грипп.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность 1-го типа.

Нарушения психики

Часто: депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность.

Нечасто: суицидальные мысли, психотическое расстройство, агрессивность, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость.

Часто: судороги, вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, запор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость.

Описание отдельных НЛР

Нейтропения отмечена у 0,5% (6 из 1099) пациентов, получавших бриварацетам, и у 0% (0 из 459) пациентов, получавших плацебо. У 4 из этих пациентов количество нейтрофилов было сниженным исходно, и было отмечено дальнейшее снижение показателя на фоне лечения бриварацетамом. Ни один из 6 случаев нейтропении не был серьезным, не требовал специального лечения, не привел к прекращению приема бриварацетама и не сопровождался инфекционными осложнениями.

Суицидальные намерения отмечены у 0,3% (3 из 1099) пациентов, получавших бриварацетам, и 0,7% (3 из 459) пациентов, получавших плацебо. В рамках краткосрочных клинических исследований применения бриварацетама у пациентов с эпилепсией случаев самоубийства и суицидальных попыток не отмечали, однако оба этих явления зарегистрированы в фазе открытого продленного исследования.

Во время клинических исследований, реакции, клинические проявления которых указывали на реакции гиперчувствительности немедленного типа (I типа), отмечены у небольшого числа (9 из 3022) пациентов, получавших бриварацетам.

Открытые продленные исследования

Профиль безопасности бриварацетама в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях был сопоставим с его профилем безопасности у пациентов, которые продолжали применение препарата в длительных открытых фазах на протяжении до 8 лет.

Применение у детей

Данные о безопасности применения бриварацетама в рамках открытых исследований у детей в возрасте от 1 месяца до <16 лет ограничены. В общей сложности, 152 ребенка (от 1 месяца до <16 лет) получали бриварацетам в рамках исследования фармакокинетики и последующего наблюдения. Согласно имеющимся ограниченным данным наиболее частыми нежелательными явлениями, расцененными врачом-исследователем как связанные с препаратом, были сонливость (10%), сниженный аппетит (8%), утомляемость (5%) и снижение веса (5%). Профиль безопасности у детей был сопоставим с профилем безопасности бриварацетама у взрослых. Данные о влиянии на развитие нервной системы отсутствуют. В настоящее время отсутствуют сведения о результатах клинического применения препарата у новорожденных.

Применение у пожилых

Из 130 пожилых пациентов, включенных в клинические исследования бриварацетама 2–3 фазы (44 с эпилепсией), 100 пациентов были в возрасте 65–74 лет и 30 пациентов — в возрасте 75–84 лет. Профиль безопасности бриварацетама оказался сходным у пациентов пожилого возраста и у более молодых взрослых пациентов.

Отмена препарата

При необходимости прекратить лечение бриварацетамом рекомендуется отменять препарат постепенно, уменьшая дозу на 50 мг/сутки в неделю. После одной недели приема дозы 50 мг/сутки рекомендуется последнюю неделю принимать бриварацетам в дозе 20 мг/сутки.

Суицидальные намерения и попытки суицида

Суицидальные намерения и попытки суицида отмечены у пациентов, получавших ПЭП, включая бриварацетам, по разным показаниям. Метаанализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ПЭП также показал небольшое увеличение риска возникновения суицидальных намерений и попыток. Механизм появления риска суицида неизвестен, и не исключена возможность повышения риска при применении бриварацетама.

Необходимо контролировать признаки суицидальных намерений и попыток у пациентов, своевременно начать соответствующее лечение. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении суицидальных намерений или попыток.

Нарушение функции печени

Клинические данные по применению бриварацетама у пациентов с печеночной недостаточностью ограничены. Рекомендуется коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами

Бриварацетам незначительно или умеренно влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Из‑за различий в индивидуальной чувствительности к препарату у ряда пациентов может развиться сонливость, головокружение и другие эффекты со стороны ЦНС. Пациентам рекомендуется не управлять автомобилем и не работать с другими потенциально опасными механизмами, пока влияние бриварацетама на их способность к выполнению такой деятельности не станет им понятным.

Таблетки 10 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «u10» на одной стороне.

Таблетки 25 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серого цвета, с гравировкой «u25» на одной стороне.

Таблетки 50 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой «u50» на одной стороне.

Таблетки 75 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, с гравировкой «u75» на одной стороне.

Таблетки 100 мг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серовато-зеленого цвета, с гравировкой «u100» на одной стороне.