Фириалта таблетки 20 мг 28 шт. в Туле

Рекомендуемая целевая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг финеренона один раз в день.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи .
Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком .
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением.

Препарат Фириалта показан для лечения хронической болезни почек (с альбуминурией) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

• Гиперчувствительность к финеренону или к любому из вспомогательных веществ
• Сопутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел 4.5.), например,

итраконазолом
кетоконазолом
ритонавиром
нелфинавиром
кобицистатом
кларитромицином
телитромицином
нефазодоном

• Болезнь Аддисона

Резюме профиля безопасности
Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении финереноном была гиперкалиемия (14,0 %).
Табличное резюме нежелательных реакций
Безопасность препарата Фириалта у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и диабетом 2 типа (СД2) оценивалась в двух опорных исследованиях III фазы FIDELIO-DKD (диабетическая болезнь почек) и FIGARO-DKD. В исследовании FIDELIO-DKD 2827 пациентов получали финеренон (10 или 20 мг один раз в день) со средней продолжительностью лечения 2,2 года. В исследовании FIGARO-DKD 3683 пациента получали финеренон (10 или 20 мг один раз в день) со средней продолжительностью лечения 2,9 года.
Наблюдавшиеся нежелательные реакции перечислены в таблице . Они классифицируются в соответствии с базой данных системно-органных классов MedDRA и по частоте.
Нежелательные реакции сгруппированы по частоте в порядке уменьшения степени тяжести. Частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <1/100), редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Таблица: Нежелательные реакции

Описание отдельных нежелательных реакций
Гиперкалиемия
В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гиперкалиемии были зарегистрированы у 14,0 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 6,9 % пациентов, получавших плацебо. В группе финеренона в течение первого месяца лечения наблюдалось увеличение средней концентрации калия в сыворотке крови относительно исходного уровня на 0,17 ммоль/л по сравнению с плацебо, в дальнейшем средняя концентрация калия в сыворотке крови оставалась стабильной. У пациентов, получавших финеренон, большинство случаев гиперкалиемии имели степень от легкой до умеренной и разрешились. О серьезных случаях гиперкалиемии сообщалось чаще при применении финеренона (1,1 %), чем при применении плацебо (0,42 %). Концентрации калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л и > 6,0 ммоль/л были зарегистрированы у 16,8 % и 3,3 % пациентов, получавших финеренон, и у 7,4 % и 1,42 % пациентов, получавших плацебо, соответственно. Гиперкалиемия, приводившая к окончательному прекращению лечения у пациентов, получавших финеренон, отмечалась в 1,7 % случаев по сравнению с 0,6 % в группе плацебо. Частота госпитализации из-за гиперкалиемии в группе финеренона составила 0,9 % по сравнению с 0,2 % в группе плацебо.
Гипотензия
В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гипотензии были зарегистрированы у 4,6 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,0 % пациентов, получавших плацебо. У 3 пациентов (<0,1 %) лечение финереноном было окончательно прекращено из-за гипотензии. Частота госпитализации из-за гипотензии была одинаковой у пациентов, получавших финеренон или плацебо (<0,1 %).
У пациентов, получавших финеренон, большинство случаев гипотензии были лёгкими или умеренными и разрешились. Среднее систолическое артериальное давление снизилось на 2-4 мм рт. ст., а среднее диастолическое артериальное давление снизилось на 1-2 мм рт. ст. к концу 1 месяца приема препарата, оставаясь после этого стабильным.
Гиперурикемия
В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD случаи гиперурикемии были зарегистрированы у 5,1 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 3,9 % пациентов, получавших плацебо. Все случаи были несерьезными и не приводили к окончательному прекращению лечения у пациентов, принимавших финеренон. Увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови относительно исходного уровня на 0,3 мг/дл наблюдалось в группе финеренона по сравнению с плацебо к 16-му месяцу и со временем ослабевало. Не наблюдалось разницы между группой финеренона и группой плацебо в отношении частоты случаев подагры (3,0 %).
Снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD о снижении СКФ сообщалось у 5,3 % пациентов, получавших финеренон, по сравнению с 4,2 % пациентов, получавших плацебо. Снижение СКФ, приведшее к окончательному прекращению приема препарата у пациентов, было одинаковым у пациентов, получавших финеренон или плацебо (0,2 %). Частота госпитализации из-за снижения СКФ была одинаковой у пациентов, получавших финеренон или плацебо (<0,1 %). Большинство случаев снижения СКФ у пациентов, получавших финеренон, были легкими или умеренными и разрешались. У пациентов, получавших финеренон, наблюдалось начальное снижение рСКФ (в среднем на 2 мл/мин/1,73 м2), выраженность которого со временем ослабевала, по сравнению с плацебо. Было показано, что это снижение обратимо после прекращения лечения.
Снижение гемоглобина
В объединенных данных исследований FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD применение финеренона сопровождалось скорректированным на плацебо абсолютным снижением средней концентрации гемоглобина на 0,15 г/дл и среднего гематокрита на 0,5 % после 4 месяцев лечения. Частота возникновения анемии была сопоставима у пациентов, получавших финеренон (6,5 %), и пациентов, получавших плацебо (6,1 %). Частота серьезных проявлений анемии была низкой и у пациентов, получавших финеренон, и у пациентов, получавших плацебо (0,5 %). Изменения гемоглобина и гематокрита были преходящими и достигли сопоставимых значений с теми, которые наблюдались в группе, получавшей плацебо, примерно через 24-32 месяца.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон горячей линии: 8-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/.