Снупокси спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза 10 мл в Туле

Интраназально.

Режим дозирования

Взрослые. По 1 впрыскиванию препарата СНУПОКСИ спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки. Препарат применяется от 3 до 5 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. В рекомендованной дозе без консультации с врачом пациенту можно применять не более 7 дней подряд. Дозы выше рекомендованных пациенту можно применять только под наблюдением врача. При частом и длительном применении препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение.

Дети. Дети в возрасте от 1 года до 6 лет — по 1 впрыскиванию препарата СНУПОКСИ, спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза, в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки; от 6 до 18 лет — по 1 впрыскиванию препарата СНУПОКСИ, спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки.

Препарат СНУПОКСИ, спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза, не предназначен для применения у детей в возрасте от рождения до 1 года. Препарат СНУПОКСИ, спрей назальный дозированный 22,5 мкг/доза, не предназначен для применения у детей в возрасте от рождения до 6 лет.

Механизм действия

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Фармакодинамические эффекты

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. Оксиметазолин начинает действовать с 25-й секунды, продолжительность действия до 12 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12–70 лет показали, что применение препаратов оксиметазолина сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа за счет способности улучшать функцию мерцательного эпителия и нормализации выработки слизи в бокаловидных клетках слизистой оболочки. Морская вода увлажняет слизистую оболочку полости носа, препятствуя возникновению сухости, связанной с применением оксиметазолина.

При применении согласно рекомендациям значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено.

Абсорбция. В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%.

Элиминация. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 часов. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% — с калом.

Препарат СНУПОКСИ, 11,25 мкг/доза, показан к применению у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, препарат СНУПОКСИ, 22,5 мкг/доза, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

острый аллергический ринит;

обострение вазомоторного ринита;

для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;

для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

гиперчувствительность к оксиметазолину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

атрофический ринит;

закрытоугольная глаукома;

хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);

состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

С осторожностью: пациенты, страдающие заболеваниями сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, стенокардия, выраженный атеросклероз, тахикардия, аритмии), пациенты с нарушением углеводного обмена (сахарный диабет), нарушениями функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитомой, хронической почечной недостаточностью, гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), повышенным внутриглазным давлением, порфирией, а также пациенты, принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, бромокриптин, а также другие препараты, способные повышать артериальное давление; в период беременности и грудного вскармливания.

Беременность. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Лактация. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях оксиметазолина, встречались нечасто и были получены при применении препарата у небольшого количества пациентов. Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось на основе обширного постмаркетингового опыта применения оксиметазолина в терапевтических/рекомендованных дозах и которые признаны имеющими отношение к препарату. Поскольку большинство нежелательных реакций выявлено в постмаркетинговых спонтанных сообщениях, их частота неизвестна (невозможно установить на основе имеющихся данных).

Резюме нежелательных реакций

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, экзантема, кожный зуд).

Психические нарушения: частота неизвестна — бессонница, беспокойство, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, сонливость, галлюцинации (особенно у детей), подавленность, судороги, головокружение.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа), чихание; остановка дыхания (у новорожденных и младенцев); чувство заложенности носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — утомляемость, тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировки), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза). Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения. «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО. Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

Электронная почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https//rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики. Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Телефон: 0800-800-26-26.

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить. Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, вялость, угнетение функций центральной нервной системы, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, дыхательные расстройства, отек легких, остановка дыхания. У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическая терапия. При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО (в течение предшествующих 2 недель и в течение 2 недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, может наблюдаться повышение артериального давления.

Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное применение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, в особенности у детей.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить. При длительном применении (более одной недели) препарат может вызвать тахифилаксию (привыкание), эффект рикошета и атрофию слизистой оболочки носа.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ следует немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему. В этих случаях рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей назальный дозированный. Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.