Драспазол таблетки п/об пленочной 10 мг 30 шт. в Туле

Внутрь, за 15–30 мин до еды (в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться).

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела ≥35 кг — 1 табл. (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 3 табл. (30 мг). Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. Поскольку T_1/2 домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке крови >6 мг/100 мл, т.е. >0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»). Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени (см. «Противопоказания»).

Облегчение симптомов тошноты и рвоты.

гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

пролактинома;

одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина (см. «Взаимодействие», «Особые указания»);

выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;

кровотечения из ЖКТ, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;

печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;

масса тела <35 кг;

возраст до 12 лет;

беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью: возраст до 18 лет; нарушения функции почек.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификаци ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.

Со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.

Со стороны ССС: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт»*, внезапная коронарная смерть*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонение лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения психики: нечасто — повышенная возбудимость, нервозность.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — судороги; частота неизвестна — экстрапирамидные расстройства.

Со стороны ССС: частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонение лабораторных показателей функции печени, редко — гиперпролактинемия.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Симптомы (встречаются чаще всего у детей): ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать ЭКГ.

Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.

В некоторых исследованиях было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4).

Домперидон противопоказан при совместном приеме с ЛС, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.

Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличивать риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении домперидона с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые белого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого цвета.