Вольтарен Эмульгель гель для наружного применения 2% 150 г в Туме

Наружно. Только для нанесения на кожу.

Режим дозирования

Взрослые. Препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером) и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см².

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли.

Дети. Дети от 12 до 18 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Детям до 12 лет применение препарата Вольтарен^® Эмульгель^® противопоказано (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы.

Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку с откидывающимся верхом.

Способ применения туб с крышкой с откидывающимся верхом:

или

1. Поднять откидывающийся верх крышки.

Использовать палец, большой палец, боковую сторону Вашей кисти или даже край стола, чтобы легко открыть крышку. Боковые вкладки для контроля первого вскрытия будут сломаны, когда крышка будет открыта в первый раз. Перед первым использованием проверить, не сломаны ли боковые вкладки.

2. Выдавить гель и втереть его. Осторожно выдавить небольшое количество геля из тубы и нанести на болезненный или припухший участок, медленно втирая в кожу. Необходимое количество препарата будет различаться в зависимости от размера области боли или припухлости; количество, соответствующее по размеру вишне или грецкому ореху, как правило, бывает достаточным. Пациент может заметить небольшой охлаждающий эффект во время втирания геля.

или

3. Нажать на откидывающийся верх крышки, чтобы закрыть ее (пальцем или о крышку стола).

После использования, при необходимости, удалить оставшееся количество геля с крышки с помощью хлопкового полотенца или впитывающей бумаги до визуальной очистки и высыхания. Чтобы закрыть крышку, нажать на откидывающийся верх пальцами, ладонью или даже с помощью края стола или столешницы, пока не будет слышен щелчок. Держать тубу вертикально при открытии или закрытии крышки, чтобы избежать возможной утечки геля.

Не следует принимать душ или ванну до полного высыханияя препарата Вольтарен^® Эмульгель^® (см. «Особые указания»).

Механизм действия

Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и 2 типов, Вольтарен^® Эмульгель^® нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Активный компонент диклофенак — НПВП, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Вольтарен^® Эмульгель^® используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов. Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен^® Эмульгель^® оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.

Клиническая эффективность и безопасность

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в двух параллельных группах терапии оценивало эффективность и безопасность лекарственного препарата Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 2%, наносимого два раза в сутки в сравнении с лекарственным препаратом Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 1%, наносимого четыре раза в сутки в течение одной недели (7 дней) с участием 302 пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава.

Основная цель исследования, которая состояла в демонстрации не меньшей эффективности Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 2%, применяемого два раза в сутки, по отношению к Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 1%, применяемому четыре раза в сутки в облегчения боли при остром растяжении связок голеностопного сустава, была достигнута.

Двумя вторичными конечными точками данного исследования являлись интенсивность боли и полное обезболивание, оцениваемые каждые 2,5 часа в день с первого по пятый день лечения. Результаты оценки интенсивности боли и полного обезболивания с первого по пятый день лечения продемонстрировали не только значительное уменьшение боли и усиление эффекта облегчения боли, но и полное обезболивание, которое сохранялось в течение 12-часового интервала при применении Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 2% (достоверно на 5-й день).

Показатель динамики боли при движении (БД) демонстрировал заметное снижение на третий день по сравнению с началом лечения, а также дальнейшее снижение к пятому и восьмому дням. Сходные тенденции зарегистрировали и для группы с лекарственным препаратом Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 1 %.

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения на поверхность кожи площадью 400 см² Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения 2% (2 нанесения в сутки), концентрация действующего вещества в плазме соответствует его концентрации при использовании 1% геля диклофенака (4 нанесения в сутки). На 7-й день относительная биодоступность препарата (отношение AUC) составляет 4,5% (для эквивалентной дозы натриевой соли диклофенака 50 мг). При ношении влагопроницаемой повязки всасывание не изменялось. Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения 2% содержит усилитель проницаемости (олеиловый спирт). В исследовании in vitro проникновения через кожный барьер данный лекарственный препарат сравнивали с препаратом Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 1%. Оба препарата наносили на участок кожи в количестве 20 мг/см² в однократной дозе. Результаты исследования свидетельствуют о примерно в три раза более высокой кумулятивной проницаемости через кожу препарата Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 2% в сравнении с препаратом Вольтарен^® Эмульгель^®, гель для наружного применения, 1% (6,11 ± 1,27) мкг/см² и (2,07 ± 0,38) мкг/см², соответственно) спустя 24 часа.

Распределение. Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального введения такого же количества диклофенака. 99,7% диклофенака связывается белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%). Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет (263±56) мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен. Бóльшая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Вольтарен^® Эмульгель^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

беременность в сроке более 20 нед (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (в стадии обострения); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 нед.

Беременность. В связи с отсутствием данных по применению препарата Вольтарен^® Эмульгель^® у беременных, не следует применять препарат при беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

Лактация. Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения, поэтому препарат Вольтарен^® Эмульгель^® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Если применение препарата необходимо, то его не следует наносить на область молочных желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного времени.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3.

Тел.: +7 (7172) 78-99-11.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: vigilance@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: +7 (499) 578-06-70.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.ru

Симптомы:ввиду низкой системной абсорбции при нанесении геля, передозировка маловероятна. Однако при случайном приеме внутрь 50 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие системных побочных реакций.

Лечение: при случайном проглатывании, приводящем к значимым системным побочным реакциям, следует использовать общие терапевтические меры, обычно применяемые при отравлении НПВП. Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Вольтарен^® Эмульгель^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Вольтарен^® Эмульгель^® следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не глотать. После нанесения не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать бинтовые повязки. Если руки не являются зоной локализации боли, после нанесения препарата руки необходимо вымыть. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны различных органов и систем (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.

Cледует помнить об осторожности при курении или вблизи открытого огня из-за риска тяжелых ожогов. Вольтарен^® Эмульгель^® содержит жидкий парафин, который потенциально может воспламеняться, когда скапливается на ткани (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т.д.). Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление вещества, но не удалит его полностью.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение. В нем также содержится бутилгидрокситолуол, способный вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Вольтарен^® Эмульгель^® не оказывает влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами.

Гель для наружного применения. Однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.