Зенон таблетки 20 мг+10 мг 30 шт. в Тутаеве

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

До начала терапии препаратом Зенон® необходимо начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Начало лечения или коррекция дозы (если это необходимо) рекомендуется проводить с монокомпонентами, и после определения надлежащих доз возможен переход к применению фиксированной комбинации с соответствующей дозировкой.

Рекомендованная доза препарата Зенон® 1 таблетка в сутки.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот Препарат Зенон® следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• действующие вещества: розувастатин - 20,000 мг (в виде розувастатина кальция - 20,800 мг); эзетимиб - 10,000 мг;
• вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия лаурилсульфат; повидон К25; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е171); тальк; краситель железа оксид желтый (Е 172).

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Зенон® показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;
• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести;
• тяжелое нарушение функции почек (КК <30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременное применение комбинации софосбувир/велпатасвир/воксилапревир;
• одновременное применение с даролутамидом;
• одновременное применение с циклоспорином; одновременное применение с белумосудилом;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность; период грудного вскармливания;
• пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции;
• дети и подростки младше 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).

ля оценки частоты развития нежелательных реакций используют следующие критерии Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS), если применимо: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥ 0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции, зарегистрированные ранее при применении отдельных компонентов лекарственного препарата (эзетимиба или розувастатина), могут отмечаться и при терапии препаратом.

В клинических исследованиях продолжительностью 112 недель эзетимиб в дозе 10 мг/сут применялся в качестве монотерапии у 2396 пациентов, в сочетании со статином у 11308 пациентов и в сочетании с фенофибратом у 185 пациентов.

Обычно нежелательные реакции были слабовыраженными и временными. Общая частота развития побочных эффектов при использовании эзетимиба и плацебо была одинаковой. Аналогичным образом частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных реакций при применении эзетимиба и плацебо была сопоставимой.

Нежелательные реакции наблюдаемые при терапии розувастатином, как правило, являются слабовыраженными и временными. Менее 4% пациентов, получавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях, досрочно прекратили участие вследствие развития нежелательных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (включая сыпь, крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек).

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: нечасто – снижение аппетита.

Нарушения психики: частота неизвестна – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – парестезия; очень редко – полинейропатия, амнезия; частота неизвестна – периферическая нейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто – приливы, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель; частота неизвестна – кашель, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – запор, тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм; нечасто – диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, сухость во рту, гастрит; редко – панкреатит; частота неизвестна – диарея, панкреатит, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко – желтуха, гепатит; частота неизвестна – гепатит, желчнокаменная болезнь, холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – миалгия; нечасто – артралгия, мышечные спазмы, боль в шее, боль в спине, мышечная слабость, боль в конечностях; редко – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночный синдром, разрыв мышцы; очень редко – артралгия; частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, поражения сухожилий, иногда осложненные разрывом, мышечная боль, миопатия/рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – гинекомастия.