Габагамма капсулы 400 мг 50 шт. в Ухте

Внутрь независимо от приема пищи или вместе с пищей. Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.

У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, с низким весом тела и после трансплантации органов, повышение дозировки должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.

Нейропатическая боль у взрослых

Начальная доза препарата Габагамма^® составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости, дозу постепенно увеличивают до максимальной — 3600 мг/сут. Необходимо учитывать, что при применении габапентина в дозе выше 1800 мг в сутки дополнительная эффективность не отмечалась.

Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или в течение первых 3‑х дней дозу можно увеличивать постепенно до 900 мг в сутки по следующей схеме:

1‑й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки;

2‑й день: по 300 мг 2 раза в сутки;

3‑й день: по 300 мг 3 раза в сутки.

Парциальные судороги у взрослых и детей с 12 лет

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. При этом доза определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Эффективная доза — от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше (см. раздел «Нейропатическая боль у взрослых»). В последующем доза может быть увеличена до 3600 мг/сут (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сутки. Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.

Дети в возрасте 3–12 лет

Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25–35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сутки равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сутки при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме. Он может использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противоэпилептических препаратов (ПЭП) в сыворотке.

Подбор дозы при почечной недостаточности

Больным с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы габапентина согласно таблице 1:

* Назначают по 300 мг через день.

** У пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшать пропорционально клиренсу креатинина (например, пациент с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должен получать половину дозы, которую получает пациент с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Рекомендации для больных, находящихся на гемодиализе

Больным, находящимся на гемодиализе, которые ранее не принимали габапентин, препарат Габагамма^® рекомендуется назначать в насыщающей дозе 300–400 мг, а затем применять его по 200–300 мг после каждых 4 ч гемодиализа. Для пациентов со сниженной функцией почек, проходящих диализ, поддерживающая доза габапентина должна подбираться в соответствии с рекомендациями, представленными в таблице 1. В дополнение к поддерживающей терапии рекомендуется прием 200–300 мг габапентина после каждой 4‑часовой процедуры диализа.

Пациенты в тяжелом состоянии

У ослабленных больных, а также пациентов в тяжелом общем состоянии, низкой массой тела и после трансплантации органов, повышение дозировки должно проводиться постепенно с использованием дозировки 100 мг.

Применение у пожилых пациентов

Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы. Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.

Действующее вещество:

Габапентин 100 мг, 300 мг или 400 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза, кукурузный крахмал, тальк, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов младше 18 лет не установлена.

Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией или без у взрослых и детей с 12 лет. Эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не установлена.

В качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без у взрослых и детей с 3 лет. Эффективность и безопасность у детей младше 3 лет не установлена.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение в качестве монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией у детей младше 12 лет.

В качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без у детей младше 3 лет.

Лечение нейропатической боли у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью

Почечная недостаточность (см. «Способ применения и дозы»).

Беременность

Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными средствами в целом

У матерей, получающих противоэпилептические лекарственные средства, в 2–3 раза увеличивается риск рождения детей с врожденными дефектами. Наиболее часто сообщалось о случаях рождения детей с расщелиной верхней губы и неба, пороками развития сердечно-сосудистой системы и дефектами нервной трубки. Комплексная терапия несколькими противоэпилептическими препаратами повышает риск врожденных пороков развития в большей степени, чем монотерапия. Поэтому, когда это возможно, необходимо отдавать предпочтение монотерапии. Женщинам в детородном возрасте, нуждающимся в противосудорожной терапии, необходимо проконсультироваться у специалиста. Необходимость продолжения лечения противосудорожными препаратами должна быть пересмотрена в случае планирования беременности. Не следует проводить резкую отмену противоэпилептических препаратов, т. к. это может привести к возобновлению судорожных припадков, что может иметь серьезные последствия для здоровья матери и ребенка. Задержка развития у детей, рожденных женщинами, страдающими эпилепсией, наблюдается редко. Дифференцировать, какими причинами обусловлена задержка развития: генетическими, социальными факторами, заболеванием матери эпилепсией, или применением противоэпилептических препаратов, не представляется возможным.

Риск, связанный с применением габапентина

Габапентин проникает через плаценту.

Данные о применении габапентина у беременных отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека не известен. Габапентин не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода.

Определенные выводы относительно того, существует ли повышенный риск врожденных пороков развития, если во время беременности был использован габапентин, не могут быть сделаны, так как в каждом сообщении о применении габапентина при беременности, были эпилепсия как таковая, и сопутствующая терапия противоэпилептическими лекарственными средствами.

Грудное вскармливание

Габапентин поступает в молоко матери. Поскольку влияние габапентина на детей при грудном вскармливании неизвестно, следует проявлять осторожность при назначении габапентина матери в период кормления грудью. Лекарственный препарат Габагамма^® следует использовать у кормящих матерей, только если потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Фертильность

В исследованиях на животных не отмечалось влияния габапентина на фертильность.

Частота побочных эффектов, отмеченных во время клинических исследований, которые проводились у пациентов, страдающих эпилепсией (в комплексной терапии и при монотерапии) и у пациентов с нейропатической болью, распределяется в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая сообщения о единичных побочных эффектах. Там, где отмечалась разная частота побочного действия, указана наибольшая частота.

Для побочных реакций, отмеченных в постмаркетинговых наблюдениях, частота не может быть оценена на основе имеющихся данных (в таблице их частота указана как «Частота неизвестна»). В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

Инфекции и паразитарные заболевания

Очень часто: вирусные заболевания;

Часто: пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции, средний отит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лейкопения;

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции (в т. ч. уртикарная сыпь);

Частота неизвестна: синдром гиперчувствительности (системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие признаки и симптомы), анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: анорексия, повышение аппетита.

Нарушения психики

Часто: враждебность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, депрессия, беспокойство, повышенная нервная возбудимость, нарушения мышления;

Нечасто: ухудшение психического состояния, ажитация;

Частота неизвестна: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головокружение, атаксия;

Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности, такие как парестезия, снижение чувствительности, нарушение координации движений, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов;

Нечасто: гипокинезия, снижение когнитивных функций;

Редко: потеря сознания;

Частота неизвестна: прочие нарушения двигательных функций (в т. ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения, такие как амблиопия, двоение в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: головокружение;

Частота неизвестна: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипертензия, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит;

Редко: угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту и горле, метеоризм;

Нечасто: дисфагия;

Частота неизвестна: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: отек лица, геморрагическая сыпь, наиболее часто описываемая как синяки в результате физической травмы, сыпь, зуд, акне;

Частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, судорожные подергивания;

Частота неизвестна: миоклонус, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: импотенция;

Частота неизвестна: гипертрофия груди, гинекомастия, половая дисфункция (изменение либидо, нарушение эякуляции и аноргазмия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: усталость, лихорадка;

Часто: периферические отеки, нарушения походки, астения, боль различной локализации, недомогание, гриппоподобный синдром;

Нечасто: генерализованные отеки;

Частота неизвестна: синдром отмены, который проявляется в виде беспокойства, бессонницы, тошноты, потливости, боли в груди.

Имеются сообщения о случаях внезапной смерти, однако причинно-следственная связь с лечением габапентином не установлена.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: пониженное содержание лейкоцитов в крови, увеличение массы тела;

Нечасто: повышение концентрации печеночных ферментов (ACT, АЛТ) и билирубина, гипергликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);

Редко: гипогликемия (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом);

Частота неизвестна: повышение активности креатинфосфокиназы, гипонатриемия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Часто: случайная травма, перелом, ссадины;

Нечасто: падения.

При лечении габапентином имеются сообщения о случаях острого панкреатита. Причинно‑следственная связь с приемом габапентина не установлена.

Сообщалось о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов в терминальной стадии почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Инфекции дыхательных путей, отит, бронхит и судороги у детей были зарегистрированы только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались гиперкинезы и агрессивное поведение.

При однократном приеме 49 г габапентина наблюдались следующие симптомы: головокружение, диплопия, нарушение речи, сонливость, летаргия, состояние заторможенности, потеря сознания, диарея которые полностью исчезли при проведении симптоматической терапии. Следует учитывать, что при приеме высоких доз габапентина уменьшается его всасывание в кишечнике. При передозировке габапентином возможно развитие комы, особенно при одновременном применении с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Несмотря на то, что габапентин может выводиться при гемодиализе, имеющийся опыт показывает, что обычно подобной необходимости не возникает. Больным с тяжелой почечной недостаточностью может быть показан гемодиализ.

В рамках экспериментов на мышах и крысах, которым препарат вводился в дозах до 8000 мг/кг, не удалось установить значений летальной дозы габапентина при пероральном введении. Признаки острой токсичности у животных включали атаксию, затруднение дыхания, птоз, гипоактивность или возбуждение.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.