Розекс крем для нар прим 30г в Усть-Камчатске

Только для наружного применения.

Наносить крем тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.

Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую длительность лечения. Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Препарат Розекс^® не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Латинское название

Rosex

Международное непатентованное название

метронидазол (metronidazole)

Форма выпуска

Крем для наружного применения

Упаковка

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание

крем блестящий, однородный, от белого светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Противопротозойное средство. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Fusobacterium spp.).
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы

Показания

лечение розовых и вульгарных угрей, бактериальные вагинозы, лечение длительно не заживающих ран, трофических язв.

Способ применения и дозы

Наружно и местно применяют 2 раза/сут, дозу устанавливают индивидуально.

Состав

В 100 г крема содержится: метронидазол 750 мг; Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 2.2 г, изопропилмиристат - 2 г, глицерол - 4 г, сорбитол 70% некристаллический - 5 г, воск эмульсионный - 12.5 мг, молочная кислота или натрия гидроксид - до pH 5.0±0.2, вода очищенная - до 100

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата. - Беременность. - Период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью: беременность (I триместр), период лактации.

Особые указания

Применение крема Розекс следует временно приостановить или окончательно отменить в случае развития нежелательных явлений. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой. Во время лечения следует избегать солнечного или искусственного ультрафиолетового облучения.

Побочные эффекты

Побочные явления после наружного применения метронидазола возникают крайне редко. Возможны аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение и жжение кожи, слезотечение.

Лекарственное взаимодействие

После наружного применения концентрация метронидазола очень низкая и возможность взаимодействия минимальная. При одновременном назначении усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов

Условия хранения

- Хранить при температуре не выше 25С. - Хранить в местах недоступных для детей. - Не использовать после истечения срока годности.

В 100 г крема содержится:

Действующее вещество:

Метронидазол — 0,75 г.

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт — 2,2 г, изопропилпальмитат — 2,0 г, глицерол — 4,0 г, сорбитол 70% некристаллический — 5,0 г, воск эмульсионный — 12,5 г, молочная кислота или натрия гидроксид — до pH 5,0±0,2, вода очищенная — до 100,0 г.

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы — Actinomyces; анаэробные — Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс^® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8–54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс^® крема наблюдается через 6–24 часа.

При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Лечение розацеа.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.

Беременность

Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс^® крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс^® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.

При применении крема Розекс^® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделились по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения

Неизвестно: (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.

Неизвестно: контактный дерматит*, шелушение кожи*, припухлость лица*.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

* Данные пострегистрационного наблюдения

Случаи передозировки не описаны.

При применении крема Розекс^® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Всасывание метронидазола при наружном применении является низким, поэтому его взаимодействие с системные лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

У небольшого количества пациентов, одновременно принимавших внутрь метронидазол и алкоголь, была зарегистрирована дисульфирамподобная реакция.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розекс® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Блестящий однородный крем от белого до светло-желтого цвета.