Импланон НКСТ (Implanon NXT) имплантат 1 шт. в Усть-Катаве

Перед введением имплантата Импланон НКСТ^® необходимо исключить беременность.

Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ^® и техникой введения и удаления имплантата Импланон НКСТ^®, и при необходимости перед введением и удалением имплантата обратиться за помощью/консультацией.

До введения имплантата необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата, представленным в разделах «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®» и «Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®». Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «Органон» для получения дополнительной информации.

Не следует проводить процедуру врачу-гинекологу, не прошедшему обучение и не обладающему необходимым опытом и техникой по безопасному введению н/или удалению имплантата Импланон НКСТ^®.

Как применять имплантат Импланон НКСТ^®

Препарат Импланон НКСТ^® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. Подкожно вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение 3 лет. Удаляют имплантат не позже чем через три года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более ранней замены имплантата у женщин с избыточной массой тела (см. раздел «Особые указания»). После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ^®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ^® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в соответствии с инструкцией. Если имплантат был введен не в соответствии с инструкцией (см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®») или не в соответствующий день (см. раздел «Когда вводить имплантат Импланон НКСТ^®»), то это может привести к незапланированной беременности.

Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены (см. разделы «Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®» и «Особые указания»).

Имплантат Импланон НКСТ^® следует вводить подкожно, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8–10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3–5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами. Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды (см. рисунки 2а и 2б).

Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®».

Упаковка препарата Импланон НКСТ^® содержит КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА. Женщина должна быть проинформирована, что КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА следует хранить в надежном месте и предъявлять ее врачу при каждом посещении, связанном с использованием имплантата. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Когда вводить имплантат Импланон HKCT^®

ВАЖНО: перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце

Имплантат следует вводить между 1‑ым днем (первый день менструального кровотечения) и 5‑ым днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции (например, презерватива) в течение следующих 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Переход с гормонального метода контрацепции на препарат Импланон НКСТ^®

При переходе с комбинированного гормонального метода контрацепции (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Имплантат предпочтительно вводить на следующий день посла приема последней активной таблетки (содержащей гормоны), принимавшегося ранее КОК, или в день удаления вагинального кольца, или трансдермального пластыря. Имплантат Импланон НКСТ^® следует вводить не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток КОК, применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, или после окончания приема таблеток плацебо (не содержащих гормоны) КОК — то есть не позднее дня, когда должен быть начат новый цикл приема КОК, должно быть установлено новое вагинальное кольцо или наклеен новый трансдермальный пластырь. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции (например, презерватива) в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат или высвобождающая гестаген внутриматочная система (ВМС)), введение имплантата должно проводиться следующим образом:

-        инъекционные контрацептивные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;

-        «мини-пили»: женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Импланон НКСТ^® в любой день месяца. Имплантат должен быть введен в течение 24 часов после приема последней таблетки;

-        имплантат/BMC: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции (например, презерватива) в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместре беременности

-        Первый триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре.

-        Второй триместр: имплантат должен быть введен между 21 и 28 днями после прерывания беременности во II триместре.

При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции (например, презерватива) в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После родов

-        При грудном вскармливании: имплантат следует вводить после 4‑й недели послеродового периода (см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания»). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

-        При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует вводить между 21 и 28 днями после родов. При введении имплантата в соответствии с рекомендациями дополнительный метод контрацепции не требуется. При введении имплантата после 28 дня после родов следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции (например, презерватива) в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения имплантата Импланон НКСТ^® у девочек-подростков до 18 лет не установлены.

Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ^® является правильное и аккуратно выполненное подкожное введение имплантата в недоминантную руку в соответствии с инструкциями. Врач и женщина должны пальпаторно определить наличие имплантата после его введения.

Имплантат следует вводить непосредственно под кожу внутренней стороны плеча недоминантной руки.

-        Имплантат, введенный более глубоко, чем подкожно (глубокое введение), может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены (см. разделы «Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®» и «Особые указания»).

-        Если имплантат введен глубоко, может произойти повреждение нервов или сосудов. Глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие внутримышечного или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением.

Введение имплантата Импланон НКСТ^® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Процедура введения

Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожей отчетливо видны.

С целью иллюстрации на рисунках приведена внутренняя сторона левой руки.

-        Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее ладонь была под ее головой (или как можно ближе) (рисунок 1).

Определяют место введения, которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки. Место введения расположено над трехглавой мышцей на расстоянии 8–10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3–5 см позади (ниже) борозды (желобка) между двуглавой и трехглавой мышцами (Рисунки 2а, 2б и 2в). Введение имплантата в данном месте позволяет избежать повреждения крупных кровеносных сосудов и нервов, расположенных внутри и вокруг борозды. Если невозможно ввести имплантат в данное место (например, у женщин с невыраженной подкожно-жировой клетчаткой в области плеча), то имплантат должен быть введен как можно дальше от борозды.

-        Делают две отметки хирургическим маркером: во-первых, отмечают точку, в которую будет вводиться имплантат, во-вторых, отмечают точку, расположенную на 5 сантиметров проксимальней (в направлении плеча) по отношению к первой отметке (Рисунки 2а и 2б). Вторая отметка (направляющая отметка) впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения.

-        После того как отметки на руке сделаны, удостоверяются в корректном расположении места введения на внутренней стороне руки.

-        Обрабатывают кожу в месте введения до направляющей метки антисептическим раствором.

-        Проводят анестезию места введения (например, используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл 1% лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения).

-        Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор препарата Импланон НКСТ^®, в котором находится имплантат. Перед использованием визуально проверяют целостность упаковки на наличие повреждений (например, разрывов, проколов и т. д.). Если упаковка имеет какие-либо визуальные повреждения, которые могут нарушить стерильность, аппликатор не используется.

-        Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности. Удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы, горизонтально выдвигая его по направлению от кончика иглы (рисунок 3). Если колпачок легко не удаляется, данный аппликатор использовать не следует. Необходимо увидеть окрашенный в белый цвет имплантат, посмотрев в наконечник иглы. Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор, пока игла полностью не введена подкожно, поскольку это действие приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора.

 Рисунок 3

-        В случае преждевременного высвобождения пурпурного слайдера, повторяют процедуру с начала с новым аппликатором.

-        Используя свободную руку, растягивают кожу вокруг места введения по направлению к локтю (рисунок 4).

 Рисунок 4

-        Имплантат должен быть введен непосредственно подкожно (см. раздел «Особые указания»).

Чтобы убедиться, что имплантат введен под кожу, врач должен находиться в положении, позволяющем увидеть перемещение иглы, наблюдая за аппликатором со стороны, а не сверху. При наблюдении за аппликатором со стороны, место введения и движение иглы непосредственно под кожей отчетливо видны (см. рисунок 6).

-        Наконечником иглы, расположенной немного под углом менее 30°, прокалывают кожу (рисунок 5а).

 Рисунок 5а

-     Вводят иглу до тех пор, пока заостренная часть иглы (скошенная открытая часть наконечника) не будет находиться под кожей (но не глубже) (рисунок 5б). Если игла была введена глубже ее заострения, то иглу извлекают до тех пор, пока только заострение иглы не будет находиться под кожей.

 Рисунок 5б

-        Аппликатор опускают почти в горизонтальное положение. Для облегчения подкожного введения, приподнимают кожу при помощи иглы при плавном введении иглы на всю ее длину (рисунок 6). Можно почувствовать небольшое сопротивление, но не следует оказывать давление с чрезмерной силой. Если игла не введена на всю ее длину, имплантат не будет введен надлежащим образом.

 Рисунок 6

Если наконечник иглы выходит из кожи до того, как введение иглы завершено, необходимо оттянуть иглу назад и скорректировать ее расположение под кожей до завершения процедуры введения.

-        Аппликатор удерживают в том же положении после введения иглы на всю ее длину (рисунок 7). Если необходимо, можно удерживать аппликатор свободной рукой для его фиксации.

 Рисунок 7

-        Разблокируют пурпурный слайдер, слегка надавив на него вниз (рисунок 8а). Перемещают слайдер полностью назад до тех пор, пока он не остановится. Во время перемещения пурпурного слайдера, аппликатор не должен двигаться () (рисунок 8б). Теперь имплантат находится под кожей, и игла заблокирована в аппликаторе. Затем аппликатор можно удалить (рисунок 8в).

 Рисунок 8а

 Рисунок 8б

 Рисунок 8в

Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры, или если пурпурный слайдер не полностью перемещен назад до его остановки, имплантат не будет введен надлежащим образом и может выступать из места введения.

Если имплантат выступает из места введения, удаляют имплантат и проводят новую процедуру в это же место введения с помощью нового аппликатора. Не проталкивайте выступающий имплантат обратно в разрез.

-        В месте введения накладывается маленькая наклейка из лейкопластыря.

-        После введения всегда необходимо проверить наличие имплантата под кожей руки с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см (рисунок 9). См. ниже раздел «Если имплантат не пальпируется после введения».

 Рисунок 9

-        Просят женщину пальпировать имплантат.

-        Прикладывают стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а маленькую наклейку из лейкопластыря с места введения — через 3–5 дней.

-        Заполняют КАРТОЧКУ ПАЦИЕНТА и передают ее женщине на хранение. Кроме того, заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины.

-        Аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами.

Если имплантат не пальпируется после введения

Если вы не можете пальпировать имплантат или сомневаетесь в его наличии, имплантат, возможно, не был введен или был введен глубоко:

-        Проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью, и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора.

-        Для подтверждения наличия имплантата можно использовать другие методы. Учитывая рентгеноконтрастные свойства имплантата возможно применение двухмерной рентгенографии, рентгеновской компьютерной томографии (КТ сканирование), ультразвукового сканирования (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается, рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. В этом случае местный офис компании ООО «Органон» предоставит соответствующий протокол. Пока не подтверждено наличие имплантата, женщина должна применять негормональный контрацептивный метод.

-        Необходимо как можно скорее определить местоположение и удалить глубоко введенный имплантат для предотвращения его потенциального значительного перемещения (см. раздел «Особые указания»).

Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®

Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом, который хорошо знаком с процедурой удаления. Если врач не знаком с процедурой удаления, следует обратиться в местный офис компании ООО «Органон» для получения дополнительной информации.

Перед началом процедуры удаления врач должен установить местоположение имплантата. Точное местоположение имплантата в руке проверяют пальпаторно.

Если имплантат не пальпируется, проверяют в какую руку введен имплантат согласно КАРТОЧКЕ ПАЦИЕНТА или медицинской карте. Если имплантат не пальпируется, он может быть введен глубоко или переместился. Следует учесть, что он может располагаться вблизи сосудов и нервов. Удаление непальпируемых имплантатов следует проводить только врачу, имеющему опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов, знакомому с методикой локализации имплантата и обладающему специальными знаниями анатомии верхней конечности. Обратитесь в местный офис компании ООО «Органон» для получения дополнительной информации.

Если имплантат не пальпируется, см. ниже раздел «Локализация и удаление непальпируемого имплантата».

Процедура удаления пальпируемого имплантата

С целью иллюстрации на рисунках приведена внутренняя сторона левой руки.

-        Женщине необходимо лечь на стол на спину, согнув руку в локте и расположив ладонь под головой (или как можно ближе к голове) (см. рисунок 1).

-        Определяют местоположение имплантата путем пальпации. Надавливают на ближайший к плечу конец имплантата (рисунок 10) для его фиксации; на коже должна появиться выпуклость, которая будет обозначать ближайший к локтю конец имплантата. Если конец не проявляется, удаление имплантата может быть затрудненным, и процедура должна быть проведена врачами, имеющими опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов. Обратитесь в местный офис компании ООО «Органон» для получения дополнительной информации.

Рисунок 10

Р – проксимальная сторона (в направлении плеча)

D – дистальная сторона(в направлении локтя)

-        Отмечают дистальный конец (конец, ближайший к локтю), например, с помощью хирургического маркера.

-        Обрабатывают место антисептическим раствором.

-        Проводят анестезию места, где будет сделан разрез, например, 0,5–1 мл 1% лидокаина (рисунок 11). Следует убедиться, что местный анестетик введен под имплантат для того, чтобы имплантат оставался близко к поверхности кожи. Введение местного анестетика над имплантатом может затруднить удаление имплантата.

 Рисунок 11

-        Надавливают на ближайший к локтю конец имплантата (рисунок 12), чтобы зафиксировать его на время процедуры. Начиная над концом имплантата ближайшим к локтю, делают продольный (параллельно имплантату) разрез в 2 мм по направлению к локтю. Соблюдают осторожность чтобы не отрезать конец имплантата.

 Рисунок 12

-        Конец имплантата должен появиться из разреза, в противном случае осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор, пока не появится его конец. Захватывают имплантат хирургическим зажимом и, если возможно, удаляют имплантат (рисунок 13). При необходимости, осторожно удаляют сросшуюся ткань с конца имплантата, используя метод тупой диссекции. Если имплантат не появился после тупой диссекции, делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом (Рисунки 14 и 15).

 Рисунок 13

 Рисунок 14

 Рисунок 15

-        Если кончик имплантата не виден после разреза, вводят хирургический зажим (предпочтительно зажим типа «москит» с загнутыми кончиками, направленными вверх) неглубоко в разрез (рисунок 16). Осторожно захватывают имплантат, и затем переворачивают зажим и берут в другую руку (рисунок 17). Вторым зажимом осторожно рассекают ткань вокруг имплантата и захватывают имплантат (рисунок 18). После этого имплантат можно удалить.

 Рисунок 16

 Рисунок 17

 Рисунок 18

Если имплантат не удается захватить, останавливают процедуру и направляют женщину к врачу, имеющему опыт по сложным удалениям, или обращаются в местный офис компании ООО «Органон».

-        Убеждаются, что удален весь имплантат длиной 4 см, измерив его длину. Имеются сообщения о нарушении целостности имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки. В ряде случаев извлечение такого имплантата было затруднено. Если была удалена часть имплантата (длиной менее 4 см), оставшаяся часть должна быть удалена в соответствии с инструкцией (см. раздел «Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®»).

-        Если женщина хочет продолжить применение препарата Импланон НКСТ^®, то новый имплантат может быть введен немедленно после удаления старого имплантата в тот же разрез при условии правильного расположения места введения (см. раздел «Как заменить имплантат Импланон НКСТ^®»).

-        После удаления имплантата, в месте разреза накладывают стерильную наклейку из лейкопластыря для закрытия раны.

-        Для уменьшения кровоподтеков накладывают стерильную давящую повязку. Женщина может удалить давящую повязку через 24 часа, а лейкопластырь для закрытия раны — через 3–5 дней.

Локализация и удаление непальпируемого имплантата

Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата. Обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения (см. также раздел «Особые указания»), но это может привести к тому, что имплантат не будет пальпироваться в месте его введения. Имплантат, который был введен глубоко или переместился, может не пальпироваться, и поэтому для его локализации могут потребоваться методы визуализации, такие как описаны ниже.

Перед процедурой удаления непальпируемого имплантата всегда необходимо определить его расположение. Учитывая рентгеноконтрастные свойства имплантата, подходящими методами для его локализации являются двухмерная рентгенография и рентгеновская компьютерная томография. Могут быть также применены ультразвуковое сканирование с высокочастотным линейно-матричным преобразователем (10 МГц или выше) или магнитно-резонансная томография. После локализации имплантата в руке имплантат должен быть удален врачом, имеющим опыт удаления глубоко расположенного имплантата и обладающим специальными знаниями анатомии верхней конечности. Во время удаления следует рассмотреть возможность использования ультразвукового сканирования.

Если не удается найти имплантат в руке после всесторонних попыток его локализации, следует рассмотреть вопрос о применении методов визуализации имплантата в грудной клетке, поскольку имеются редкие сообщения о миграции в сосудистую систему легких. Если установлено расположение имплантата в грудной клетке, для удаления имплантата могут потребоваться эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, и консультация сосудистого или торакального хирурга.

Если с помощью этих методов визуализации не удается определить расположение имплантата, для проверки наличия имплантата может быть использовано определение концентрации этоногестрела в плазме крови. Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «Органон» для получения дополнительной информации.

Если имплантат мигрирует в руке, удаление может потребовать проведения небольшого хирургического вмешательства с большим разрезом или хирургического вмешательства в операционной. Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью, чтобы не повредить глубокие нервные или сосудистые структуры руки. Удаление непальпируемого или глубоко введенного имплантата должно проводиться врачами, имеющими опыт по удалению глубоко расположенных имплантатов и обладающими специальными знаниями анатомии верхней конечности.

Хирургическая операция с целью поиска имплантата без определения его точной локализации настоятельно не рекомендуется.

Пожалуйста, обратитесь в местный офис компании ООО «Органон» для получения дополнительной информации.

Как заменить имплантат Импланон НКСТ^®

Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата, и она аналогична процедуре введения, описанной в разделе «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®».

Новый имплантат может быть введен в то же плечо и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат при условии правильного расположения места введения, т. е. на расстоянии 8–10 см от медиального надмыщелка плечевой кости и 3–5 см позади (ниже) борозды (желобка) (см. раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®»). Если для введения нового имплантата используется тот же разрез, проведите анестезию места введения (например, 2 мл 1% лидокаина) непосредственно под кожу, начиная с разреза для удаления, вдоль канала введения и следуйте последующим этапам инструкции по введению.

Данные об эффективности и безопасности применения препарата Импланон НКСТ^® у девушек-подростков до 18 лет отсутствуют.

Действующее вещество:

Этоногестрел 68 мг.

Вспомогательные вещества:

Бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, магния стеарат 0,1 мг, этилена и винилацетата сополимер (15% винилацетат) 15 мг.

Контрацепция.

Эффективность и безопасность применения препарата подтверждены у женщин в возрасте от 18 до 40 лет.

Применение препарата Импланон НКСТ^® противопоказано при наличии у женщин следующих состояний/заболеваний/факторов риска:

-        беременность (в том числе предполагаемая);

-        тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

-        наличие антител к фосфолипидам;

-        мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

-        рак молочной железы, в том числе в анамнезе;

-        диагностированные или предполагаемые злокачественные новообразования, чувствительные к половым гормонам (в том числе, рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе);

-        доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

-        тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врожденные гипербилирубинемии, в том числе в анамнезе:

-        неконтролируемая артериальная гипертензия;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности имплантата с этоногестрелом у девочек-подростков до 18 лет);

-        кровотечение из влагалища неясной этиологии;

-        гиперчувствительность к этоногестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.

В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний или факторов риска впервые в период применения препарата Импланон НКСТ^® следует немедленно обратиться к лечащему врачу для удаления имплантата.

С осторожностью

При наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ^®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ^®:

-        состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма);

-        сахарный диабет, в том числе сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

-        наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в том числе недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III;

-        заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;

-        терапия антикоагулянтами;

-        тяжелая депрессия;

-        хлоазма, в том числе и в анамнезе.

Беременность

Применение препарата Импланон НКСТ^® не показано во время беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Импланон HKCT^® имплантат следует удалить. При проведении доклинических исследований обнаружено, что очень высокие дозы прогестагена могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали пероральные контрацептивы, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали пероральные контрацептивы на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем пероральным контрацептивам, неизвестно, относится ли это также к препарату Импланон НКСТ^®. Фармакологические данные препаратов, содержащих этоногестрел и дезогестрел (этоногестрел является метаболитом дезогестрела) не показали повышенного риска.

Период грудного вскармливания

Клинические исследования показали, что препарат Импланон НКСТ^® не влияет на образование или на качество грудного молока (на концентрации белка, лактозы или жира). Однако известно, что небольшое количество этоногестрела проникает в грудное молоко. Исходя из среднего суточного потребления молока 150 мл/кг, средняя суточная доза этоногестрела для ребенка, рассчитанная после одного месяца высвобождения этоногестрела, составляет приблизительно 27 нг/кг/сутки. Это соответствует приблизительно 2,2% материнской суточной дозы при пересчете на кг массы тела и около 0,2% оцениваемой абсолютной материнской суточной дозы. В течение периода грудного вскармливания концентрация этоногестрела в молоке постепенно снижается.

Имеются долгосрочные данные о 38 детях, чьим матерям был введен имплантат с 4‑ой по 8‑ую неделю после родов. Они были на грудном вскармливании в среднем в течение 14 месяцев и наблюдались до 36‑месячного возраста. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили каких-либо различий в сравнении с грудными детьми, чьи матери применяли внутриматочные системы (n = 33). Тем не менее, следует контролировать развитие и рост этих детей.

Основываясь на имеющихся данных, применение препарата Импланон НКСТ^® во время грудного вскармливания возможно, но только под наблюдением врача за развитием и ростом грудного ребенка. Препарат Импланон НКСТ^® следует вводить после 4‑ой недели после родов.

Во время применения препарата Импланон НКСТ^® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений, которые невозможно предсказать заранее. Они могут включать изменения частоты кровотечений (отсутствие, менее или более частые, продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища было наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Характер кровотечений, имеющий место в течение первых 3 месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин.

Возможно связанные с применением препарата нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в таблице.

¹ Для описания некоторых нежелательных реакций использованы наиболее соответствующие термины MedDRA (версия 10.1). Синонимы или взаимосвязанные состояния не перечислены, но также должны учитываться.

В период пострегистрационного применения имплантата в редких случаях наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Также имеются сообщения о себорее. Могут развиться анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека.

Введение и удаление имплантата может вызвать некоторые вазовагальные реакции, например: артериальную гипотензию (снижение артериального давления), головокружение или обморок; образование кровоподтека, незначительное местное раздражение, боль или зуд. В месте рассечения может развиться фиброз, образоваться рубец или развиться абсцесс. Могут возникнуть парестезия или подобные ей явления. Сообщалось о выпадении или миграции имплантата, в том числе редко в грудную стенку. В редких случаях имплантаты были обнаружены в сосудистой сети, включая легочную артерию. В некоторых случаях, когда имплантаты были обнаружены в легочной артерии, сообщалось о боли в груди и/или нарушениях со стороны дыхательной системы (например, одышка, кашель или кровохарканье). В других случаях сообщалось об отсутствии симптомов (см. также раздел «Особые указания»). Несоблюдение инструкции (см. раздел «Способ применения и дозы») может привести к неправильному введению, затруднениям при локализации или сложному удалению имплантата.

При удалении имплантата может потребоваться хирургическое вмешательство.

В редких случаях сообщалось о внематочной беременности (см. раздел «Особые указания»).

У женщин, применяющих КОК, были отмечены несколько (серьезных) нежелательных реакций. К ним относятся венозные тромбоэмболии, артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них более подробно описаны в разделе «Особые указания».

Имплантат всегда следует удалять перед введением нового. Данных о передозировке этоногестрелом не имеется. Сообщений о серьезных нежелательных реакциях в результате передозировки контрацептивных гормональных средств в целом не имеется.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска следует оценить преимущество применения прогестагена и возможные риски для каждой отдельной женщины и обсудить их с ней еще до того, как она начнет применение препарата Импланон НКСТ^®.

В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости прекращения применения препарата Импланон НКСТ^®.

Рак молочной железы

Риск развития рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. Во время применения пероральных контрацептивов (в том числе комбинированных) риск диагностирования РМЖ немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, и он не связан с длительностью применения пероральных контрацептивов, а связан с возрастом женщины, в котором она применяет пероральные контрацептивы. Ожидаемое количество диагностированных случаев РМЖ среди 10000 женщин, применявших КОК (в т. ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (16–19 лет), 17,5/16 (20–24 лет), 48,7/44 (25–29 лет), 110/100 (30–34 лет), 180/160 (35–39 лет) и 260/230 (40–44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении КОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с пероральными контрацептивами, является небольшим. У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, которые никогда не применяли пероральные контрацептивы. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами пероральных контрацептивов или комбинацией этих двух факторов.

Заболевания печени

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

Тромбоз и другие сосудистые расстройства

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением КОК (эстроген + прогестаген) и увеличением частоты развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии) и артериальной тромбоэмболии (АТЭ, инфаркт миокарда или ишемический инсульт). Клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна.

Ограниченные эпидемиологические данные не выявили увеличенный риск возникновения ВТЭ или АТЭ у женщин, применяющих имплантат, тем не менее, в пострегистрационный период применения были получены сообщения о ВТЭ и АТЭ у женщин, применяющих имплантаты, содержащие этоногестрел. Рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии.

Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива. Имплантат следует удалить в случае подтвержденного тромбоза. Также следует рассмотреть вопрос об удалении имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие оперативного вмешательства, травмы или заболевания.

Артериальная гипертензия

Если в период применения препарата Импланон НКСТ^® развивается стойкая артериальная гипертензия или значительно повышенное артериальное давление не снижается адекватно в ответ на проводимую гипотензивную терапию, следует удалить имплантат Импланон НКСТ^®.

Влияние на углеводный обмен

Применение контрацептивов, содержащих прогестаген, может оказывать влияние на инсулинорезистентность и на толерантность к глюкозе. Поэтому женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача в первые месяцы применения препарата Импланон НКСТ^®.

Хлоазма

Иногда может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время применения препарата Импланон НКСТ^®.

Масса тела

Контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ^® связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается с течением времени после введения препарата. Клинический опыт у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела, поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.

Осложнения при введении

Сообщалось о перемещении имплантата в руке относительно места введения, которое могло быть связано с глубоким введением (см. также раздел «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®»), или в результате воздействия внешних сил (например, манипулирования с имплантатом или контактных видов спорта). В пострегистрационный период также редко сообщалось об имплантатах, расположенных в сосудах верхней конечности и легочной артерии, что могло быть связано с глубоким введением или внутрисосудистым введением.

В случаях, когда имплантат переместился в руке относительно места введения, его локализация может быть затруднена, и удаление может потребовать небольшого хирургического вмешательства с большим разрезом или оперативного вмешательства. В случаях, когда имплантат переместился в легочную артерию, для удаления могут потребоваться внутрисосудистые или хирургические процедуры (см. также раздел «Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®»). Если в любой момент времени не удается пальпировать имплантат, то необходимо определить его местоположение и рекомендуется его удаление. Если имплантат не удален, то контрацепция и риск нежелательных реакций, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной.

В результате местного воспаления или если имплантат введен не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Как вводить имплантат Импланон НКСТ^®», может произойти экспульсия имплантата.

Киста яичников

При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов, и иногда фолликул может достигать размера большего, чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно; в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство.

Внематочная беременность

Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении КОК, что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Несмотря на то, что препарат Импланон НКСТ^® подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать риск эктопической беременности.

Нарушения психики

Подавленное настроение и депрессия — известные нежелательные реакции при применении контрацептивных гормональных препаратов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщине следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления перепадов настроения и симптомов депрессии, в том числе, вскоре после введения имплантата.

Другие состояния

Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Медицинские обследования/консультации

Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ^® следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести физикальное обследование и руководствоваться противопоказаниями (см. раздел «Противопоказания») и предупреждениями (см. раздел «С осторожностью»). Рекомендуется, чтобы женщина через 3 месяца после введения препарата Импланон НКСТ^® посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить артериальное давление и выяснить о существовании каких-либо вопросов, жалоб или возникновении нежелательных реакций. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 месяцев).

Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон НКСТ^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности при совместном применении с другими лекарственными препаратами

Эффективность препарата Импланон НКСТ^® может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами, т. к. при этом уменьшается концентрация этоногестрела в плазме (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Изменения характера кровянистых выделений

Во время применения препарата Импланон НКСТ^® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые, или продолжительные), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструального периода наблюдалась у 20% женщин, в то время как у других 20% наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых 3‑х месяцев, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Информирование, дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника помогут женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить индивидуально. Она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности.

Лабораторные показатели

Данные, полученные в отношении КОК, показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию (транспортных) белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это применимо и к контрацептивным гормональным средствам, содержащим только прогестаген.

Информация о безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Импланон НКСТ^® безопасен при проведении МРТ.

Нарушение целостности или формы имплантата

Имеются сообщения о нарушении целостности или формы имплантата, находящегося в тканях плеча пациентки, что может быть следствием внешних воздействий (например, манипуляции с имплантатом или занятия контактными видами спорта). Также имеются сообщения о миграции фрагмента сломанного имплантата в пределах руки. Исследования in vitro показали, что в таких случаях скорость высвобождения этоногестрела может немного увеличиваться, однако данное изменение не имеет клинической значимости.

После того как имплантат был удален, необходимо убедиться, что удален весь имплантат (см. раздел «Как удалить имплантат Импланон НКСТ^®»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение имплантата Импланон НКСТ^® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Одно-стержневой имплантат, от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора.

Имплантат должен легко извлекаться из аппликатора.

Размеры имплантата:

Длина                                                                                    от 3,8 до 4,2 см

Диаметр                                                                                от 1,95 до 2,05 мм

Толщина оболочки                                                              от 54 до 66 мкм