Агалатес таблетки 0,5 мг 8 шт. в Уяре

Каберголин принимают внутрь предпочтительно во время приема пищи.

Чтобы открыть флакон сначала нажмите на крышку, затем поверните ее, как показано на крышке. Мешочек с силикагелем из флакона не извлекать и не употреблять внутрь.

Предотвращение лактации: 1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг), в первый день после родов (предпочтительно с первым приемом пищи после родов).

Подавление установившейся лактации: по 0,25 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг). С целью снижения риска ортостатической артериальной гипотензии у женщины, однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг.

Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг в неделю в один (1 таблетка 0,5 мг) или два приема (по 1/2 таблетки 0,5 мг), например, в понедельник и четверг. Дозировка повышается постепенно, обычно на 0,5 мг/нед с интервалом в 1 месяц до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости препарата недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю.

У пациентов с повышенной чувствительностью к дофаминергическим препаратам вероятность развития нежелательных реакций можно уменьшить, начав терапию каберголином в более низкой дозе (например, по 0,25 мг один раз в неделю), с последующим постепенным ее увеличением до достижения терапевтической дозы. При возникновении выраженных нежелательных реакций возможно временное снижение дозы препарата с последующим более постепенным ее увеличением (например, увеличение на 0,25 мг в неделю или каждые 2 недели).

При увеличении дозы пациенты должны проходить регулярное обследование для установления наименьшей эффективной дозы каберголина. Рекомендуется, как минимум 1 раз в месяц, определение концентрации пролактина в плазме крови, так как нормализация его концентрации обычно наступает в течение 2–4 недель после подбора эффективной дозы каберголина.

После отмены каберголина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациенток наблюдается стойкое снижение концентрации пролактина в плазме крови в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются в течение, по меньшей мере, 6 месяцев после прекращения терапии.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения каберголина у детей и подростков в возрасте 16 лет не установлены.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует применять более низкие дозы каберголина (см. раздел «Особые указания»).

Применение у пожилых пациентов

Учитывая показания к применению, опыт применения каберголина у пациентов пожилого возраста ограничен. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Каберголин 0,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная 75,8 мг, L‑лейцин 3,6 мг, магния стеарат 0,1 мг.

Дофаминомиметики

-        Предотвращение физиологической лактации после родов;

-        подавление уже установившейся послеродовой лактации;

-        лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию, галакторею;

-        пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро‑ и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого турецкого седла» в сочетании с гиперпролактинемией.

-        Гиперчувствительность к каберголину и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата, а также к любым алкалоидам спорыньи;

-        фиброзные изменения в легких, перикарде или забрюшинном пространстве в анамнезе;

-        при длительной терапии: анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как, утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, наличие смешанной патологии клапана), подтвержденные эхокардиографическим исследованием (ЭхоКГ) до начала терапии;

-        применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены);

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения каберголина).

С осторожностью

Как и другие производные спорыньи, каберголин следует назначать с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях:

-        артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например, преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия (каберголин назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск);

-        тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно;

-        пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение более низких доз);

-        тяжелые психотические или когнитивные нарушения (в т. ч. в анамнезе);

-        одновременное применение с препаратами, оказывающими гипотензивное действие (из‑за риска развития ортостатической артериальной гипотензии).

Беременность

Адекватных контролируемых клинических исследований по применению каберголина у беременных не проводилось. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного действия каберголина, но были выявлены снижение фертильности и эмбриотоксичность. Результаты 12‑летнего обсервационного исследования влияния каберголина на исходы беременности показали, что в 6,6% (17 беременностей из 256) привели к серьезным врожденным порокам развития или преждевременному прерыванию беременности (наиболее частыми были пороки развития костно-мышечной системы, сердца и легких). Информации в отношении перинатальных расстройств или долгосрочных наблюдений развития новорожденных, матери которых принимали каберголин во время беременности, нет. В связи с чем, терапия каберголином в период беременности возможна только в случаях крайней необходимости, с учетом тщательной оценки соотношения «польза–риск» для женщины и плода. Учитывая длительный период полувыведения каберголина и ограниченные данные о действии каберголина на плод, пациентки, планирующие беременность, должны прекратить его прием за месяц до планируемой даты беременности. В случае наступления беременности на фоне терапии каберголином, прием препарата следует прекратить после подтверждения беременности.

Период грудного вскармливания

Каберголин проникает в молоко лактирующих крыс, сведений о проникновении каберголина в грудное молоко человека нет. Тем не менее при отсутствии достаточного эффекта применения каберголина для предотвращения или подавления лактации от грудного вскармливания следует отказаться.

Так как каберголин предотвращает лактацию, прием препарата пациенткам с гиперпролактинемией, планирующим грудное вскармливание, противопоказан.

В ходе клинических исследований с применением каберголина для предотвращения физиологической лактации (1 мг однократно) и для подавления лактации (по 0,25 мг каждые 12 часов в течение 2 дней) нежелательные реакции отмечались приблизительно у 14% женщин. При применении каберголина в течение 6 месяцев в дозе 1–2 мг в неделю, разделенной на 2 приема, для лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, частота нежелательных реакций составляла 68%. Нежелательные реакции возникали, в основном, в течение первых 2 недель терапии и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии или через несколько дней после отмены каберголина. Нежелательные реакции обычно были преходящими, по степени тяжести — слабо или умеренно выражены, и носили дозозависимый характер. По крайней мере, однократно в ходе терапии тяжелые нежелательные реакции отмечались у 14% пациентов; из‑за нежелательных реакций лечение было прекращено примерно у 3% пациентов.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы

Нечасто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны психики

Часто — депрессия;

Нечасто — повышение либидо;

Частота неизвестна — агрессивность, бред, гиперсексуальность, игровая зависимость/патологическая склонность к азартным играм, психотические расстройства, галлюцинации.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — эритромелалгия.

Со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль, головокружение/вертиго;

Часто — сонливость;

Нечасто — преходящая гемианопсия, синкопе (кратковременный обморок с потерей сознания), парестезия;

Частота неизвестна — приступы внезапного засыпания, тремор.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна — нарушения зрения.

Со стороны сердца

Очень часто — поражение клапанов сердца (вальвулопатия), в том числе регургитация, и сопутствующие нарушения (перикардит и выпот в перикард);

Нечасто — ощущение сердцебиения;

Частота неизвестна — стенокардия.

Со стороны сосудов

Часто — при длительном применении каберголин обычно оказывает гипотензивное действие, в некоторых случаях может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия, «приливы»;

Нечасто — спазм сосудов верхних и нижних конечностей, обморок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — одышка, плевральный выпот, фиброз (фиброз легких), носовое кровотечение;

Очень редко — плевральный фиброз;

Частота неизвестна — нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит и боль в грудной клетке.

Со стороны ЖКТ

Очень часто — тошнота, диспепсия, гастрит, боль в животе;

Часто — рвота, запор;

Редко — боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — сыпь, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — судороги нижних конечностей.

Со стороны половых органов и молочной железы

Часто — мастодиния.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — астения, повышенная утомляемость;

Нечасто — отеки, периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто — бессимптомное снижение артериального давления (систолического — не менее чем на 20 мм рт. ст.; диастолического — не менее чем на 10 мм рт. ст.);

Нечасто — возможно уменьшение содержания гемоглобина у женщин с аменореей в первые месяцы после возобновления менструаций;

Редко — отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей при длительной терапии с применением каберголина;

Частота неизвестна — увеличение активности креатинфосфокиназы, отклонения от нормы показателей функции печени.

Расстройства импульсного контроля

Патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к неадекватным тратам или компульсивным покупкам, булимическое переедание и булимия могут возникать у пациентов, получающих терапию агонистами дофаминергических рецепторов, включая каберголин.

Симптомы передозировки (вероятнее, симптомы гиперстимуляции дофаминовых рецепторов): тошнота, рвота, диспептические расстройства, ортостатическая артериальная гипотензия, спутанность сознания, психоз, галлюцинации.

При передозировке следует провести вспомогательные мероприятия, направленные на выведение невсосавшегося препарата (промывание желудка) и, при необходимости, поддержание артериального давления. Возможно назначение антагонистов дофамина.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной плотно закрытой упаковке. В плотно закрытом оригинальном флаконе.

2 года

Нет

ЛП-№(001465)-(РГ-RU) (28.11.2022) - Тева (Израиль) - действует

Нет

Нет

Нет