Глибенфаж таблетки 2.5 мг+500 мг 30 шт. в Ваде

Внутрь, во время приема пищи.

Для предотвращения возникновения гипогликемии каждый прием препарата должен сопровождаться приемом пищи с достаточно высоким содержанием углеводов.

Для дозировок 2,5 мг + 500 мг и 5 мг + 500 мг:

-        1 раз утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки с сутки;

-        2 раза в сутки: утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в сутки.

Для дозировки 2,5 мг + 500 мг:

-        3 раза в сутки: утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в сутки.

Для дозировки 5 мг + 500 мг:

-        3 раза в сутки: утром, днем и вечером, при назначении 3 таблеток в сутки.

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови.

Начальная доза составляет: 1 таблетка препарата Глибенфаж 2,5 мг + 500 мг или 5 мг + 500 мг 1 раз в сутки. Во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве терапии первой линии. Рекомендуется увеличивать дозу не более чем на 5 мг глибенкламида и 500 мг метформина в сутки каждые 2 или более недель для достижения адекватного контроля концентрации глюкозы в крови.

Замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее. Каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от показателей концентрации глюкозы в крови.

Максимальная суточная доза составляет: 4 таблетки препарата Глибенфаж 5 мг + 500 мг или 6 таблеток препарата Глибенфаж 2,5 мг + 500 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 65 лет и старше: следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида для уменьшения риска гипогликемии. Лечение следует начинать с самой низкой доступной дозы и увеличивать ее постепенно. Доза препарата подбирается исходя из состояния функции почек. Начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Глибенфаж 2,5 мг + 500 мг в сутки. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.

У пациентов с ослабленным общим состоянием и не получающих сбалансированного питания

Не рекомендуется титрование дозы до максимальной для предотвращения гипогликемии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина [КК] 30–59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.

Для пациентов с КК 45–59 мл/мин максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Функция почек должна контролироваться каждые 3–6 месяцев.

Для пациентов с КК 30–44 мл/мин не рекомендовано начинать лечение препаратом, но, если пациент уже принимает препарат, максимальная суточная доза метформина не должна превышать 1000 мг — т. е. не более 2 таблеток препарата Глибенфаж в сутки в обеих дозировках. Функция почек должна строго контролироваться каждые 3 месяца.

Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

При невозможности обеспечения достаточной дозы при применении препарата Глибенфаж следует использовать отдельные препараты глибенкламида и метформина вместо комбинированного препарата с фиксированными дозами.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Метформин	Глибенкламид
60–89	Максимальная суточная доза составляет 3000 мг. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина в связи с ухудшением почечной функции.	Снижения дозы не требуется.
45–59	Максимальная суточная доза составляет 2000 мг. Начальная доза должна составлять не более половины максимальной суточной дозы. Перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел «С осторожностью»).	Максимальная суточная доза составляет 10,5 мг.
30–44	Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Начальная доза должна составлять не более половины максимальной суточной дозы.	Максимальная суточная доза составляет 10,5 мг. Не рекомендуется начинать терапию из‑за риска гипогликемии.
<30	Прием метформина противопоказан.	Прием глибенкламида противопоказан.

Дети

Применение препарата Глибенфаж у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности комбинации глибенкламид + метформин в данной возрастной группе.

1 таблетка содержит:

Дозировка 2,5 мг + 500 мг

Действующие вещества:

Глибенкламид 2,5 мг + Метформина гидрохлорид 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Гипромеллоза — 16,0 мг, кроскармеллоза натрия — 20,5 мг, натрия стеарилфумарат — 7,0, повидон K30 — 15,0 мг, повидон (коллидон F90) — 19,0 мг;

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза E15 — 7,0 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,9 мг, титана диоксид — 2,0 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 0,1 мг.

Дозировка 5 мг + 500 мг

Действующие вещества:

Глибенкламид 5 мг + Метформина гидрохлорид 500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Гипромеллоза — 16,0 мг, кроскармеллоза натрия — 18,0 мг, натрия стеарилфумарат — 7,0, повидон K30 — 15,0 мг, повидон (коллидон F90) — 19,0 мг;

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза E15 — 7,0 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,9 мг, титана диоксид — 2,0 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 0,1 мг.

Гипогликемические синтетические и другие средства в комбинациях

Препарат Глибенфаж показан к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 18 лет и старше:

-        при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины;

-        для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у пациентов со стабильным и адекватным гликемическим контролем.

-        Гиперчувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        сахарный диабет 1 типа;

-        диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

-        лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

-        клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

-        почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

-        острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при острой или хронической диарее, многократных приступах рвоты), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

-        печеночная недостаточность;

-        порфирия;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной популяции пациентов);

-        одновременный прием миконазола;

-        одновременное применение с бозентаном;

-        большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

-        применение в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

-        соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кКал/сут).

С осторожностью

-        У пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития лактоацидоза;

-        у пациентов в возрасте старше 65 лет;

-        у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–59 мл/мин);

-        у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

В период беременности применение комбинации глибенкламида и метформина противопоказано.

Пациентка должна быть предупреждена о том, что в период лечения препаратом Глибенфаж необходимо информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Комбинация глибенкламида и метформина противопоказана при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного препарата в период грудного вскармливания пациентку следует перевести на инсулинотерапию или прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии комбинацией глибенкламида и метформина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

-        очень часто: ≥1/10;

-        часто: ≥1/100, <1/10;

-        нечасто: ≥1/1000, <1/100;

-        редко: ≥1/10000, <1/1000;

-        очень редко: <1/10000;

-        частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных.

Табличное резюме нежелательных реакций

Системно-органный класс Категория частоты	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы*:
Редко	Лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко	Агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко	Анафилактический шок. Могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным.
Нарушения метаболизма и питания:
Часто	Недостаточность витамина B12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии (см. «Особые указания»).
Нечасто	Приступы печеночной порфирии и кожной порфирии.
Очень редко	Лактоацидоз (см. «Особые указания»). Дисульфирамоподобная реакция при употреблении алкоголя.
Частота неизвестна	Гипогликемия (см. «Передозировка», «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто	Нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Нарушения со стороны органа зрения:
Частота неизвестна	В начале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови.
Желудочно-кишечные нарушения:
Очень часто	Тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита**.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко	Нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко	Кожные реакции такие, как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.
Очень редко	Кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто	Небольшое или средней степени увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Очень редко	Гипонатриемия.

* Данные нежелательные реакции исчезают после отмены препарата.

** Данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость.

При передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата (см. «Особые указания»).

Симптомы гипогликемии легкой и средней степени тяжести без потери сознания и неврологической симптоматики могут быть купированы немедленным приемом легкоусвояемых углеводов. Необходима корректировка дозы препарата и/или изменение режима питания.

Возникновение тяжелых гипогликемических реакций у пациентов с сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи. Необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента. После восстановления сознания необходимо принять пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени. Поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не выводится при диализе.

Передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. «Особые указания»).

Лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в стационаре. Наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является крайне редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление алкоголя, печеночная недостаточность, тяжелое инфекционное заболевание, любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, совместное применение с другими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков таких, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием. В тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома.

Диагностическими лабораторными показателями являются: снижение pH крови (менее 7,35), концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват.

Гипогликемия

Так как в состав препарата входит глибенкламид, существует риск развития гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации гипогликемических средств.

Из‑за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать потливость, страх, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета‑адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков.

Симптомами гипогликемии являются головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия.

Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами.

Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

-        одновременное употребление алкоголя, особенно при голодании;

-        отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению;

-        плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете;

-        дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов;

-        почечная недостаточность;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени;

-        передозировка препарата Глибенфаж;

-        отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников;

-        одновременный прием отдельных лекарственных препаратов.

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью тяжелой степени. Возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение.

Нестабильность концентрации глюкозы в крови

В случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации сахарного диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию. Симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с КК более 60 мл/мин, каждые 3–6 месяцев у пациентов с КК 45–59 мл/мин, каждые 3 месяца у пациентов с КК 30–44 мл/мин.

В случае если КК менее 45 мл/мин, не рекомендовано начинать терапию препаратом.

В случае если КК менее 30 мл/мин, применение препарата противопоказано.

Снижение функции почек у пожилых пациентов, как правило, протекает часто и бессимптомно. Необходимо соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть резко нарушена: у пожилых пациентов, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты) или в случае начала терапии препаратами, которые могут приводить к острому нарушению функции почек (например, гипотензивные препараты, диуретики или НПВП). При острых нарушениях, перечисленных выше, прием препарата Глибенфаж должен быть немедленно прекращен.

Рекомендуется проверять функцию почек перед началом терапии препаратом Глибенфаж.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности.

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина.

Прием препарата Глибенфаж пациентам с острой сердечной недостаточностью и хронической сердечной недостаточностью с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Хирургические вмешательства

Прием препарата Глибенфаж следует прекратить во время операции под общим, спинальным или эпидуральным наркозом. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после операции или возобновления перорального питания, при условии, что функция почек была повторно оценена и признана стабильной.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше прием производных сульфонилмочевины был определен как фактор риска развития гипогликемии. Гипогликемия может быть трудно распознаваема у пожилых пациентов, следует тщательно подбирать начальную и поддерживающую дозы глибенкламида, чтобы уменьшить риск гипогликемии.

Другие меры предосторожности

Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету. Также пациентам следует регулярно выполнять физические упражнения.

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Терапия препаратами сульфонилмочевины у пациентов с дефицитом глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы может привести к гемолитической анемии. Поскольку глибенкламид относится к химическому классу препаратов сульфонилмочевины, рекомендуется соблюдать меры предосторожности при применении пациентами с дефицитом глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы и рассмотреть возможность альтернативной терапии препаратом другого класса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортным средством и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

3 года

Нет

ЛП-№(001217)-(РГ-RU) (16.09.2022) - Фармасинтез-Тюмень ООО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет

Таблетки 2,5 мг + 500 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 5 мг + 500 мг: капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.