Толзитол табс таблетки п/об пленочной 150мг 30 шт. в Валдае

Внутрь, после еды, не разжевывая, не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.

Рекомендованная суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150–450 мг, разделенная на 3 приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

На 1 таблетку:

Действующее вещество:                     50 мг            150 мг

Толперизона гидрохлорид                   50,00 мг       150,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат                            48,70 мг       146,10 мг

Крахмал кукурузный                           29,77 мг       89,31 мг

Целлюлоза микрокристаллическая    14,00 мг       42,00 мг

Тальк                                                      4,50 мг         13,50 мг

Стеариновая кислота                           1,50 мг         4,50 мг

Кремния диоксид коллоидный           0,80 мг         2,40 мг

Лимонной кислоты моногидрат         0,73 мг         2,19 мг

Масса ядра                                             150,00 мг     450,00 мг

Пленочная оболочка:

Готовое пленочное покрытие

Опадрай* II белый 85F18422:             5,00 мг         10,00 мг

[Поливиниловый спирт                       40,00%         40,00%

частично гидролизованный

Титана диоксид                                     25,00%         25,00%

Макрогол 4000                                      20,20%         20,20%

(Полиэтиленгликоль 4000)

Тальк]                                                     14,80%         14,80%

Масса таблетки,

покрытой пленочной оболочкой        155,00 мг     460,00 мг

–        Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом.

–        Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

–        Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или химически сходному эперизону.

–        Миастения gravis.

–        Беременность и период грудного вскармливания.

–        Детский возраст до 18 лет.

–        Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью:

–        у женщин;

–        пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину и/или другим препаратам, или с аллергией в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

–        у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»);

–        если у Вас имеется какое‑либо из вышеперечисленных состояний/заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.

В соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50–60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко — анемия, лимфоаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция.

Очень редко — анафилактический шок.

Частота неизвестна — ангионевротический отек, включая отек лица, губ.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто — анорексия.

Очень редко — полидипсия.

Нарушения психики:

Нечасто — нарушения сна, бессонница.

Редко — нарушение активности, депрессия.

Очень редко — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, головокружение, сонливость.

Редко — нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко — шум в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Очень редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — артериальная гипотензия.

Редко — «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота.

Редко — боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко — печеночная недостаточность легкой степени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко — аллергический дерматит, повышенная потливость, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко — энурез, протеинурия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — боль в мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях.

Редко — дискомфорт в конечностях.

Очень редко — остеопения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто — астения, дискомфорт, усталость.

Редко — чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда.

Очень редко — дискомфорт в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко — снижение артериального давления, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Очень редко — увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Симптомы передозировки чаще всего включают сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области), тахикардию, повышение артериального давления, брадикардию и вертиго. В тяжелых случаях возможны судороги и кома.

Лечение

Специфического антидота нет, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть покраснение, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, артериальная гипотензия и одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых возможных симптомов гиперчувствительности. При появлении симптомов аллергии, пациенту следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться к врачу. Нельзя повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к лекарственному препарату, его содержащему. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат ТОЛЗИТОЛ^® ТАБС, так как от содержит лактозы моногидрат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Толперизон не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема препарата, должны проконсультироваться с врачом.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.