Дивигель гель трансдермальный 0,1% флакон 40 доз в Великом Новгороде

Трансдермально. Препарат Дивигель может использоваться для длительной и циклической терапии. Обычная стартовая доза составляет 1,0 мг эстрадиола (1,0 г геля соответственно) в сутки, но выбор начальной дозы может основываться на выраженности симптомов. В зависимости от клинической картины доза может быть изменена после 2–3 циклов индивидуально, от 0,5 до 1,5 г в день, что соответствует от 0,5 до 1,5 мг/сут эстрадиола.

В начале и при продолжении лечения симптомов постменопаузы следует применять наименьшую эффективную дозу в течение наименее продолжительного периода.

Применение препарата Дивигель без добавления гестагена возможно только у пациенток с удаленной маткой.

Пациенткам с интактной (неоперированной) маткой во время лечения препаратом Дивигель рекомендуется назначать гестаген — не менее 12–14 дней подряд в течение месяца или 28-дневного цикла. После курсового применения гестагена должно наступить менструальноподобное кровотечение. При внеочередных или длительных маточных кровотечениях следует обязательно установить причину их возникновения.

У женщин, перенесших гистерэктомию, добавление гестагена при отсутствии в анамнезе эндометриоза не рекомендуется.

У женщин, не применявших ранее препараты для ЗГТ, и у женщин, переходящих на препарат Дивигель с комбинированного препарата для ЗГТ с непрерывным режимом приема, лечение препаратом Дивигель можно начинать в любой удобный для пациентки день. У женщин, переходящих на препарат Дивигель с непрерывной последовательной схемы ЗГТ, лечение следует начинать после завершения предыдущей схемы.

Если пациентка забыла нанести гель, следует сделать это как можно скорее, однако не позднее чем в течение 12 ч с момента нанесения препарата. Если прошло более 12 ч, то нанесение препарата Дивигель стоит отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут возникнуть прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения.

Способ применения

Гель обычно наносится 1 раз в сутки на чистую сухую кожу нижней части передней стенки живота, поясничной области, плеч, предплечий либо поочередно на правую или левую ягодицы, ежедневно чередуя места нанесения. Препарат Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, область половых органов, а также на раздраженные участки кожи. Площадь нанесения должна быть равна по величине 1–2 ладоням. После нанесения препарата следует подождать несколько минут, пока гель не подсохнет (2–3 мин). Место нанесения геля нельзя ополаскивать в течение 1 ч. Следует избегать случайного попадания препарата Дивигель в глаза. Следует вымыть руки сразу же после нанесения геля.

Инструкция по эксплуатации в случае использования упаковки в виде флакона с помпой-дозатором

Снять крышку и защитный колпачок с помпы-дозатора. Нажать несколько раз на помпу-дозатор, пока не начнет появляться гель.

Не следует использовать дозу геля, которая высвобождается при первом нажатии, т.к. она может быть неточной и содержать недостаточное количество эстрадиола. Данную первую дозу рекомендуется выбросить. Все последующие дозы содержат 1,5 г геля, что соответствует 1,5 мг эстрадиола.

После использования закрывайте помпу-дозатор защитным колпачком и крышкой.

Флакон рассчитан на 40 доз. После 40 нажатий количество геля, которое высвобождается при одном нажатии может быть меньше, чем нужно, поэтому не рекомендуется использовать флакон после 40 нажатий на помпу-дозатор, даже если во флаконе еще присутствует некоторое количество геля.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Возраст. Опыт применения препарата Дивигель у женщин старше 65 лет ограничен.

Дети. Показания к применению препарата Дивигель у детей отсутствуют.

заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена;

лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой, развившейся вследствие хирургического вмешательства.

повышенная чувствительность к эстрадиолу и/или любому из вспомогательных веществ препарата;

рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе);

диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли половых органов (в т.ч. рак эндометрия);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

нелеченая гиперплазия эндометрия;

выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

венозные тромбозы и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз и тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

активные или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические заболевания (в т.ч. стенокардия, инфаркт миокарда);

врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);

доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

холестатическая желтуха или выраженный холестатический зуд (в т.ч. усиление их проявлений во время предшествующей беременности или на фоне приема половых препаратов);

острое заболевание печени или наличие заболевания печени в анамнезе, если результаты функциональных проб печени не вернулись к норме;

порфирия.

С осторожностью: миома матки; эндометриоз; наличие факторов риска развития тромбозов/тромбоэмболических расстройств; наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы (РМЖ) у родственников 1-й линии родства); артериальная гипертензия; заболевания печени (в т.ч. аденома печени) при нормальных показателях функциональных проб печени; сахарный диабет с или без диабетической ангиопатии; холелитиаз; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз; хроническая сердечная и почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; серповидноклеточная анемия; хлоазма в анамнезе; гипертриглицеридемия в анамнезе; ангионевротический отек (врожденный и приобретенный).

Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

Препарат Дивигель не показан к применению во время беременности. Если во время лечения препаратом Дивигель наступает беременность, лечение следует немедленно прекратить.

Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени и касающихся случайного воздействия эстрогенов на плод, не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического эффекта.

Препарат Дивигель не показан к применению во время грудного вскармливания.

На протяжении первых нескольких месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения, мажущие кровянистые выделения и болезненность или увеличение молочных желез. Как правило, эти нежелательные реакции имеют преходящий характер и обычно исчезают на фоне продолжающегося лечения. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях эстрадиола (при трансдермальном применении в дозе 50 или 100 мкг/сут) или выявленные в пострегистрационный период наблюдения. В клинических исследованиях местные реакции и боль в молочных железах встречались более чем у 10% пациенток.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — доброкачественные новообразования молочной железы, доброкачественные новообразования эндометрия; частота неизвестна — миома матки.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — обострение ангионевротического отека (врожденного и приобретенного).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — отеки, прибавка массы тела, снижение массы тела; нечасто — повышение аппетита, гиперхолестеринемия¹.

Нарушения психики: часто — депрессия, нервозность, сонливость; нечасто — тревога, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания, изменения либидо и настроения, эйфория¹, возбуждение¹.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — мигрень, парестезии, тремор¹.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения, синдром сухого глаза¹; редко — непереносимость контактных линз.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: часто — приливы; нечасто — повышение АД¹, поверхностный флебит¹, пурпура¹; редко — ВТЭ (в т.ч. ТГВ нижних конечностей и малого таза и ТЭЛА); частота неизвестна — церебральные ишемические расстройства.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка¹, ринит¹.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, спазмы желудка, метеоризм; нечасто — запор, диспепсия¹, диарея¹, нарушения со стороны прямой кишки¹; частота неизвестна — боль в животе, вздутие живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени, холестаз; частота неизвестна — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сухость кожи, патология ногтей¹, узловая эритема, крапивница, кожные узелки¹, гирсутизм¹; редко — сыпь; частота неизвестна — контактный дерматит, экзема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — патология суставов, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — учащенное мочеиспускание, задержка мочеиспускания, недержание мочи¹, цистит¹, изменение цвета мочи¹, гематурия¹.

Со стороны половых органов и молочных желез: часто — ациклические кровотечения из влагалища или мажущие кровянистые выделения, выделения из влагалища, вульвовагиниты, менструальные нарушения, боль или болезненность молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез, болезненность при пальпации молочных желез, гиперплазия эндометрия, маточные нарушения¹; редко — дисменорея, предменструальный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто — раздражение кожи, зуд в месте нанесения препарата, боль, повышенная потливость; нечасто — утомляемость, астения¹, лихорадка¹, гриппоподобный синдром¹, недомогание¹.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения от нормы результатов лабораторных анализов¹.

¹Наблюдались в клинических исследованиях в единичных случаях. Учитывая малый размер популяции (n=611), на основании этих результатов невозможно определить, были ли эти явления нечастыми или редкими.

На фоне лечения эстрогенами/гестагенами наблюдались и другие нежелательные реакции:

- доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, в частности рак эндометрия;

- инфаркт миокарда и инсульт;

- нарушение функции желчного пузыря;

- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, тромбоцитопеническая пурпура;

- повышение риска развития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

У женщин, применяющих комбинированные эстроген-гестагенные препараты свыше 5 лет, отмечается возрастание риска диагностирования РМЖ в 2 раза.

В связи с содержанием в составе пропиленгликоля препарат Дивигель может вызывать раздражение кожи. Возможно появление чувства жжения при нанесении на поврежденные участки кожи из-за наличия этилового спирта в составе препарата.

Риск развития рака яичников

Применение ЗГТ в виде монотерапии эстрогеном или комбинированной терапии эстрогеном-гестагеном было связано со слегка повышенным риском развития рака яичников (см. «Особые указания»). Метаанализ 52 эпидемиологических исследований указывает на повышенный риск развития рака яичников у женщин, использующих в настоящее время ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ (ОР 1,43, 95% ДИ: 1,31–1,56). Среди женщин от 50 до 54 лет, принимающих ЗГТ на протяжении 5 лет, это приводит приблизительно к 1 дополнительному случаю на 2000 женщин. Среди женщин от 50 до 54 лет, которые не принимали ЗГТ, приблизительно у 2 женщин из 2000 диагностировали рак яичников в течение 5 лет.

Симптомы: боли в молочных железах, чувство тревоги, раздражительность, тошнота, рвота, в некоторых случаях — метроррагия. При трансдермальном применении передозировка маловероятна.

Лечение: симптоматическое. Гель должен быть смыт с кожи. Симптомы исчезают при снижении дозы или отмене препарата.