Летрозол таблетки 2,5 мг 30 шт. в Верещагино

Внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 1 раз в сутки, ежедневно в течение всего периода прогрессирования заболевания. В качестве, продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 дет (но не более 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Коррекция дозы у пациенток пожилого возраста не требуется.

При нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется, тем не менее пациентки с тяжелой печеночной (класс С по классификации Чайлд-Пью) и почечной недостаточностью должны находиться под постоянным наблюдением.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Летрозол                                                                              2,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия                                         3,0 мг

Крахмал прежелатинизированный                                              5,0 мг

Кремния диоксид коллоидный                                          2,0 мг

Лактозы моногидрат                                                          54,5 мг

Магния стеарат                                                                   1,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                                   32,0 мг

Состав пленочной оболочки:

Аквариус Прайм BAP214000 желтый                              3,0 мг

(гипромеллоза — 69%, титана диоксид — 20%, макрогол — 10%, краситель железа оксид желтый — 1%)

-        Распространенный гормонозависимый рак молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).

-        Ранние стадии инвазивного рака молочной железы (клетки которого имеют рецепторы к гормонам) у женщин в постменопаузе (в качестве адъювантной терапии).

-        Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет (в качестве продленно адъювантной терапии).

-        Распространенный рак молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

-        Гормонозависимый HER-2-негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.

-        Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.

-        Эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода.

-        Беременность, период кормления грудью.

-        Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-        Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью).

-        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).

-        Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2A6.

-        Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Противопоказано, поскольку для данной категории пациенток отсутствуют данные клинических исследований. По результатам доклинических исследований, летрозол обладает эмбриотоксическим и фетотоксическим действием, поэтому в случае наступления беременности во время терапии препаратом пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода при продолжении лечения летрозолом.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, анорексия; нечасто — боли в животе, стоматит, сухость во рту, повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко — гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, депрессия, чувство хронической усталости (астения); нечасто — чувство тревоги, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения, синдром запястного канала.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы»); часто — повышение артериального давления (АД), нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, ишемическая болезнь сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемия миокарда), тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен); редко — тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, везикулярную и псориазоподобную); нечасто — зуд кожи, сухость кожи, крапивница; очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто — артралгия; часто — миалгия, оссалгия, остеопороз, переломы костей; нечасто — артрит; очень редко — синдром щелкающего пальца.

Со стороны органов зрения: нечасто — катаракта, раздражение глаз, нарушение зрения.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища; боль в молочной железе.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — боли в опухолевых очагах.

Прочие: очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы»); часто — повышенная утомляемость, недомогание, периферические отеки, повышение массы тела, повышение аппетита, гиперхолестеринемия; нечасто — снижение массы тела, жажда, гипертермия, сухость слизистых оболочек, генерализованные отеки, лихорадка.

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола. Специфические симптомы передозировки при этом отсутствовали. Специфические методы лечения передозировки неизвестны вследствие ограниченности данных. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Летрозол выводится из плазмы посредством гемодиализа.

Пациентки с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения препаратом должны находиться под постоянным наблюдением.

Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к стероидным гормонам (эстрогену или прогестерону).

Во время терапии летрозолом, учитывая возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса. Поскольку препарат применяется только у пациенток в постменопаузе, в случае невыясненного статуса гормональной регуляции функции репродуктивной системы рекомендуется до начала лечения провести исследование на определение концентрации лютеинизирующего гормона, фолликулостимулирующего гормона и/или эстрадиола. Повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона в плазме крови приводит к стимуляции роста фолликулов и может вызвать овуляцию.

Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения препарата, в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата.

Рекомендуется избегать одновременного применения летрозола с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Механизм данного взаимодействия не изучен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые побочные эффекты применения летрозола, такие как общая слабость и головокружение, могут влиять на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с кремовым оттенком цвета, на поперечном разрезе видны тонкая пленочная оболочка и ядро белого или почти белого цвета.